WARDENAFIL STADA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vardenafil Flas Stada 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vardenafil Flas Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilu Flas Stada
3. Jak stosować Vardenafil Flas Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vardenafilu Flas Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vardenafil Flas Stada i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5, które są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu, w którym występuje trudność w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma, w pewnym momencie, problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi lub psychicznymi, lub ich połączeniem. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyniowe powodują, że nie ma wystarczającej ilości krwi w penisie, aby osiągnąć i utrzymać erekcję.

Vardenafil działa tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Ten lek zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która uniemożliwia erekcję. Vardenafil pozwala na osiągnięcie erekcji o wystarczającej długości, aby utrzymać satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilu Flas Stada

Nie stosuj Vardenafilu Flas Stada

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg i trudności w oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu wardenafilu.
• Jeśli stosujesz leki zawierające azotany, takie jak trinitrogliceryna w przypadku dławicy piersiowej, lub które uwalniają tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z wardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli stosujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli miało to miejsce w przeszłości.
• Jeśli masz rodzinną historię chorób oczu degeneracyjnych (takich jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi, znanego jako niearterityczna neuropatia wzrokowa przednia (NAION).
• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, wykazały zwiększenie efektu hipotensyjnego tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ stosunek seksualny może stanowić ryzyko dla Ciebie.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmia) lub jakąkolwiek chorobę serca, która zmienia Twoje EKG.
• Jeśli masz jakikolwiek problem fizyczny, który wpływa na kształt Twojego penisa. Na przykład, zgięcie, choroba Peyroniego lub fibroza jamy ustnej.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować erekcje, które nie znikają (priapizm). Na przykład, anemia sierpowata, szpiczak mnogi i białaczka.
• Jeśli masz wrzód żołądka (również zwany wrzodem żołądkowym lub wrzodem trawiennym).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek na zaburzenia erekcji, w tym wardenafil w postaci tabletek powlekanych (patrz rozdział: "Stosowanie wardenafilu z innymi lekami").
  • Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, w związku z leczeniem wardenafilem. Przerwij leczenie wardenafilem i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

• Jeśli nagle doświadczysz utraty wzroku lub zniekształcenia wzroku, lub Twoje widzenie staje się niewyraźne, przestań stosować wardenafil i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Vardenafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Vardenafil Flas Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pewne leki mogą powodować problemy, szczególnie:

• Azotany, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z wardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi. Nie stosuj wardenafilu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Leki na leczenie zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodarona lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki przeciw wirusowi HIV. Nie stosuj wardenafilu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfablokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• Riocyguat.

Nie stosuj tabletek wardenafilu powlekanych w połączeniu z innym lekiem na zaburzenia erekcji, w tym tabletek wardenafilu rozpuszczalnych w jamie ustnej.

Stosowanie Vardenafilu Flas Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować wardenafil z jedzeniem lub bez jedzenia, ale nie stosuj tego leku z płynem.
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz wardenafil, ponieważ może to zakłócić normalne działanie leku.
• Stosowanie napojów alkoholowych może pogorszyć zaburzenia erekcji.

Ciąża, laktacja i płodność

Vardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub wpływać na wzrok. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafilu.

Vardenafil Flas Stada zawiera aspartam i sodu

Ten lek zawiera 1,80 mg aspartamu na tabletkę.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Vardenafil Flas Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Stosuj tabletkę wardenafilu 25-60 minut przed aktywnością seksualną. Z pobudzeniem seksualnym możesz osiągnąć erekcję od 25 minut do 4-5 godzin po zażyciu wardenafilu.

• Nie wyjmuj tabletki rozpuszczalnej w jamie ustnej z blistru, aż do momentu jej zażycia. Suchymi rękami delikatnie naciśnij blister, aby uwolnić tabletkę do ręki. Nie łam tabletki.
• Połóż całą tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej na języku, gdzie rozpuści się w kilka sekund, a następnie połknij ją z śliną. Tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej należy stosować bez płynu.

Nie stosuj tabletek wardenafilu rozpuszczalnych w jamie ustnejz żadną inną postacią wardenafilu.

Nie stosuj wardenafiluwięcej niż raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie wardenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zasugerować zmianę na inną postać wardenafilu o innej dawce, w zależności od efektu, jaki ma on u Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo wardenafilu

Zażywanie zbyt wielu tabletek wardenafilu może powodować wystąpienie więcej działań niepożądanych i powodować silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, wardenafil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Zgłaszano przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub nieregularnego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej i problemów z krążeniem mózgowym (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego), u mężczyzn stosujących wardenafil. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, miała już wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.

Pewni pacjenci doświadczyli utraty wzroku lub częściowej utraty wzroku, zniekształcenia wzroku, osłabienia lub zamglonego wzroku, nagłego, tymczasowego lub trwałego, w jednym lub obu oczach. Przerwij stosowanie wardenafilu i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zgłaszano również przypadki nagłej utraty słuchu.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisano za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Nieżyt nosa.
• Nieżyt żołądka.

Działania niepożądane niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Opuchnięcie skóry i błony śluzowej, w tym opuchnięcie twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Zdrętwienie i zaburzenia czucia.
• Senność.
• Działania na wzrok; zaczerwienienie oczu, działania na percepcję kolorów, ból i dyskomfort oczu oraz wrażliwość na światło.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie enzymu mięśniowego kreatynofosfokinazy we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Uogólnione uczucie niepokoju.

Działania niepożądane rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Stan zapalny oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Utrata przytomności.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Drgawki.
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), łzawienie oczu.
• Działania na serce (takie jak zawał, tachykardia lub dławica).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników testów czynności wątroby we krwi.
• Wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bolesna erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (hemorragia penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
  • Krwotok mózgowy.
  • Plamy czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
  • Zniekształcenie wzroku, osłabienie lub zamglone wzrok, nagła utrata wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vardenafilu Flas Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do kosza. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vardenafilu Flas Stada 10 mg

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej zawiera 10 mg wardenafilu (w postaci wardenafilu hydrochlorowego trihydratu).
• Pozostałe składniki to:

Mikrokrystaliczna celuloza, sodowy karboksymetyloamidón typu A (skrobia ziemniaczana), bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu, aspartam (E951), aromat miętowy i stearylowy fumarat sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafil Flas Stada 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG to białe lub bladoróżowe tabletki okrągłe.

Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 8 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea,

County Galway H62 FH90

Irlandia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/