WARDENAFIL CINFA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

vardenafilo cinfa 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

vardenafilo chlorowodorek trihydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest vardenafilo cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania vardenafilo cinfa
3. Jak stosować vardenafilo cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie vardenafilo cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest vardenafilo cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera vardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5, które są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu, w którym występują trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma, w pewnym momencie, problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi lub psychicznymi, lub mieszaniną obu. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyniowe powodują, że nie ma wystarczającej ilości krwi w penisie, aby uzyskać i utrzymać erekcję.

Vardenafil działa tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Ten lek zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która uniemożliwia erekcję. Vardenafil pozwala uzyskać erekcję o wystarczającej długości, aby utrzymać satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania vardenafilo cinfa

Nie stosuj vardenafilo cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na vardenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg i trudności z oddychaniem.
• Jeśli stosujesz leki zawierające azotany, takie jak trinitrogliceryna na dławicę piersiową, lub które uwalniają tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z tym lekiem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli stosujesz rytonawir lub indynawir, leki do leczenia zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz rodzinną historię chorób oczu degeneracyjnych (takich jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi, znanego jako neuropatia wzrokowa przednia niearterityczna (NOAI-NA).
• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak vardenafil, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś poważną wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu vardenafilo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania vardenafilo cinfa.

Zwróć szczególną uwagę na vardenafilo cinfa

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ współżycie seksualne może stanowić ryzyko dla Ciebie.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmia) lub jakąkolwiek chorobę serca, która wpływa na Twoje EKG.
• Jeśli masz jakikolwiek problem fizyczny, który wpływa na kształt Twojego penisa. Na przykład, zgięcie, choroba Peyroniego lub fibroza jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować erekcje, które nie znikają (priapizm). Na przykład, anemia sierpowata, szpiczak mnogi i białaczka.
• Jeśli masz wrzód żołądka (znany również jako wrzód żołądkowo-jelitowy).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji, w tym vardenafil w tabletkach powlekanych (patrz sekcja „Pozostałe leki i vardenafilo cinfa”).
• Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwice naskórka, w związku z leczeniem vardenafilo. Przerwij leczenie vardenafilo i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli nagle doświadczysz utraty wzroku lub Twoje widzenie zostanie zniekształcone lub pogorszy się podczas stosowania vardenafilo, przestań stosować vardenafilo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Vardenafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i vardenafilo cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Niektóre leki mogą powodować problemy, zwłaszcza:

• Azotany, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z vardenafilo może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi. Nie stosuj vardenafilo bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Leki do leczenia zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodarona lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki do leczenia zakażeń wirusem HIV. Nie stosuj vardenafilo bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfablokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (takiego jak łagodny przerost gruczołu krokowego).
• Riocyguat.

Nie stosuj tabletek vardenafilo do rozpuszczania w jamie ustnej w połączeniu z innym lekiem do leczenia zaburzeń erekcji, w tym tabletkami vardenafilo powlekanymi.

Stosowanie vardenafilo cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować vardenafil w tabletkach do rozpuszczania w jamie ustnej z jedzeniem lub bez jedzenia, ale nie stosuj tego leku z żadnym płynem.
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz vardenafilo, ponieważ może on zakłócić normalne działanie leku.
• Spożywanie napojów alkoholowych może pogorszyć problemy z erekcją.

Ciąża i laktacja

Vardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób vardenafil może powodować zawroty głowy lub wpływać na wzrok. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po przyjęciu vardenafilo.

vardenafilo cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

vardenafilo cinfa zawiera aspartam

Ten lek zawiera 1,50 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

vardenafilo cinfa zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 0,182 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować vardenafilo cinfa

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Przyjmij tabletkę vardenafilo około 25-60 minut przed aktywnością seksualną. Z pobudzeniem seksualnym możesz uzyskać erekcję od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu vardenafilo.

• Nie wyjmuj tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej z blistra, aż do momentu jej przyjęcia. Suchymi rękami delikatnie naciśnij blister, aby uwolnić tabletkę do ręki. Nie łam tabletki.
• Umieść całą tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej na języku, gdzie rozpuści się w kilka sekund, a następnie połknij ją z śliną. Tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej należy przyjmować bez żadnego płynu.

Nie stosuj tabletek vardenafilo cinfa do rozpuszczania w jamie ustnejz żadną inną postacią vardenafilo.

Nie stosuj vardenafilo cinfawięcej niż raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie vardenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. On może zasugerować inną dawkę w zależności od efektu, jaki ma on na Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo vardenafilo cinfa

Przyjęcie zbyt wielu tabletek vardenafilo może spowodować wystąpienie więcej działań niepożądanych i może powodować silny ból pleców. Jeśli przyjmujesz zbyt dużo vardenafilo, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli utraty wzroku lub częściowej utraty wzroku, zniekształconego lub zmętnionego widzenia, na przykład w jednym lub obu oczach. Przerwij stosowanie vardenafilo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zgłaszano również przypadki nagłej utraty słuchu.

Zgłaszano przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub nieregularnego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej i problemów z krążeniem mózgowym (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego), u mężczyzn stosujących vardenafil. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, miała już wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardenafilo.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisano za pomocą następujących kategorii:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Wypływ nosa lub zatkanie nosa.
• Nieżyt żołądka.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obrzęk skóry i błony śluzowej, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Drętwienie i zaburzenia czucia.
• Senność.
• Działania na wzrok; zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia kolorów, ból i dyskomfort oczu oraz wrażliwość na światło.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Trudności z oddychaniem.
• Zatkanie nosa.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, suchość w jamie ustnej.
• Podwyższone enzymy wątrobowe we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni, podwyższenie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej) we krwi, sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• OGÓLNE złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Utrata przytomności.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Drgawki.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zwiększony łzawienie.
• Działania na serce (takie jak zawał serca, zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników testów czynności wątroby we krwi.
• Wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bolesna erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane lub o nieznanej częstości(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Plamy czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te poważne reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• Zniekształcone, osłabione lub zamglone widzenie lub nagła utrata wzroku
• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (hemorragia penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie vardenafilo cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład vardenafilo cinfa

• Substancją czynną jest vardenafil. Każda tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 10 mg vardenafilo (w postaci chlorowodorku trihydratu).
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, krzemian wapnia, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza, aspartam (E-951), aromat miętowy, aromat anyżowy (zawiera benzylowy alkohol (E-1519)), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, niepodzielne i oznaczone kodem „VB” na jednej ze stron.

Opakowane są w blistrach Alu/Alu.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82684/P_82684.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82684/P_82684.html