VAQTA 25 jednostek/0,5ml Zawiesina do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VAQTA 25jednostek/0,5ml

Mieszanina do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, nieaktywna, adsorbowana

Dla dzieci i młodzieży

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tej szczepionki sobie lub Twojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ta szczepionka została przepisana specjalnie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest VAQTA 25 jednostek/0,5 ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem VAQTA 25 jednostek/0,5 ml
3. Jak stosować VAQTA 25 jednostek/0,5 ml
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie VAQTA 25 jednostek/0,5 ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VAQTA 25 jednostek/0,5 ml i w jakim celu się go stosuje

VAQTA 25 j/0,5 ml jest szczepionką. Szczepionki są stosowane w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi, powodując, że organizm wytwarza własną ochronę przed chorobą, na którą są skierowane.

VAQTA 25 j/0,5 ml pomaga chronić dzieci w wieku od 12 miesięcy do 17 lat przed chorobą wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu A.

Wirusowe zapalenie wątroby typu A jest zakaźną chorobą wywoływaną przez wirus, który atakuje wątrobę. Może być przenoszone przez pokarm lub napój zawierający wirus. Objawy mogą obejmować żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ogólne złe samopoczucie.

Gdy Ty lub Twoje dziecko otrzymacie zastrzyk VAQTA 25 j/0,5 ml, układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) zacznie wytwarzać ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A. Jednakże, zwykle mija od 2 do 4 tygodni od momentu podania zastrzyku, zanim zostaniecie chronieni.

VAQTA 25 j/0,5 ml nie zapobiega wirusowemu zapaleniu wątroby wywoływanemu przez inne czynniki zakaźne niż wirus zapalenia wątroby typu A.

Ponadto, jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście już zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu A w momencie podania VAQTA 25 j/0,5 ml, szczepionka może nie zapobiec chorobie.

VAQTA 25 j/0,5 ml chroni przed zapaleniem wątroby typu A, ale nie może wywołać zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem VAQTA 25 jednostek/0,5 ml

Ważne jest poinformowanie lekarza lub pielęgniarki, jeśli któryś z poniższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli coś nie jest dla Ciebie jasne, poproś lekarza lub pielęgniarkę.

Nie stosuj VAQTA 25j/0,5ml

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na substancje czynne lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na neomycynę lub formaldehyd (patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na ciężką infekcję z gorączką. Lekarz wskaże, kiedy można podać szczepionkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem VAQTA 25j/0,5ml:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyliście jakiejkolwiek poprzedniej reakcji alergicznej na dawkę VAQTA 25 j/0,5 ml.
• Ta szczepionka może zawierać śladowe ilości antybiotyku neomycyny i substancji zwanej formaldehydem, które są stosowane w procesie produkcji szczepionki i mogą być obecne w śladowych ilościach w szczepionce.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyliście problemów z krzepnięciem krwi, powodujących łatwe powstawanie siniaków lub przedłużone krwawienia spowodowane drobnymi urazami (na przykład z powodu zaburzenia krzepnięcia lub leczenia lekami przeciwzakrzepowymi).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie osłabiony układ odpornościowy, spowodowany chorobą nowotworową, leczeniami wpływającymi na układ odpornościowy lub inną chorobą. Szczepionka może nie chronić tak dobrze, jak u osób z zdrowym układem odpornościowym. Jeśli jest to możliwe, zaleca się opóźnienie szczepienia do czasu zakończenia leczenia lub choroby.

Może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lateks w opakowaniu.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, VAQTA 25 j/0,5 ml może nie chronić całkowicie wszystkich osób zaszczepionych.

Proszę poinformować lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie historię żółtaczki lub mieszkałyście w obszarach, gdzie zapalenie wątroby typu A jest częste. Lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinniście przejść test na obecność przeciwciał przeciwko zapaleniu wątroby typu A przed szczepieniem.

Stosowanie VAQTA 25j/0,5ml z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Stosowanie z innymi szczepionkami

Ponieważ VAQTA 25j/0,5mlnie zawiera bakterii lub wirusów żywych, można ją podawać zwykle w tym samym czasie co inne szczepionki, ale w różnych miejscach iniekcji (inna część ciała, na przykład inna ręka lub inna noga). VAQTA 25 j/0,5 ml nie powinna być mieszana z żadną inną szczepionką w tej samej strzykawce. Badania wykazały, że VAQTA 25 j/0,5 ml może być podawana w tym samym czasie co szczepionki przeciwko ospie wietrznej, odrze, różyczce, półpaścowi, biegunce, polio, tężcowi, krztuścowi i Haemophilus influenzaeb.

U dorosłych VAQTA 25 j/0,5 ml może być podawana w tym samym czasie co szczepionka przeciwko żółtej febrze i szczepionka przeciwko durowi brzusznemu.

Stosowanie z immunoglobuliną (przeciwciałami)

Czasami podawana będzie iniekcja immunoglobuliny ludzkiej (przeciwciał), aby spróbowaćochronić Ciebie lub Twoje dziecko do czasu, aż szczepionka zacznie działać. VAQTA 25 j/0,5 ml może być podawana w tym samym czasie co immunoglobulina, używając różnych miejsc iniekcji i strzykawek.

Leki wpływające na układ immunologiczny lub krew

Proszę przeczytać poprzednią sekcję "".

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli Ty lub Twoja córka jesteście w ciąży lub w okresie laktacji, uważacie, że możecie być w ciąży lub planujecie ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że VAQTA 25 j/0,5 ml powoduje wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

VAQTA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23mg sody (1mmol) na dawkę; jest to zasadniczo “wolny od sody”.

3. Jak stosować VAQTA 25 jednostek/0,5 ml

Dawkowanie

VAQTA 25 j/0,5 ml powinna być podawana przez lekarzy lub pielęgniarki przeszkolonych w podawaniu szczepionek i wyposażonych w sprzęt do przeciwdziałania ciężkim, rzadkim reakcjom alergicznym. Osoba zaszczepiona otrzyma pierwszą dawkę, po której następuje druga dawka (przypominająca).

Pierwsza dawka

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 17 lat powinny otrzymać jedną dawkę 0,5 ml szczepionki (25 jednostek) w wybranym terminie.

Pierwsza dawka szczepionki powinna chronić Ciebie lub Twoje dziecko przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A w ciągu 2-4 tygodni.

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci poniżej 12 miesięcy.

Druga dawka (przypominająca)

Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę, powinny otrzymać drugą dawkę przypominającą 0,5 ml (25 jednostek) w ciągu 6-18 miesięcy od pierwszej dawki.

Długotrwała ochrona wymaga drugiej dawki szczepionki (dawki przypominającej). Udowodniono, że zdrowe dzieci, które otrzymały dwie dawki, mają poziomy przeciwciał, które utrzymują się przez co najmniej 10 lat. Przewiduje się, że przeciwciała przeciwko zapaleniu wątroby typu A będą utrzymywać się przez co najmniej 25 lat po szczepieniu.

VAQTA 25 j/0,5 ml nie jest zalecana dla osób powyżej 18 roku życia.

Sposób podania

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci lub Twojemu dziecku VAQTA 25 j/0,5 ml przez iniekcję w mięsień ramienia (mięsień naramienny). Mięsień w okolicy zewnętrznej uda może być użyty u dzieci, jeśli mięsień naramienny nie jest wystarczająco rozwinięty.

Osoby z ryzykiem obfitego krwawienia po iniekcji (na przykład hemofilię) mogą otrzymać VAQTA 25 j/0,5 ml przez iniekcję podskórną zamiast w mięsień, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia.

VAQTA 25 j/0,5 ml nie powinna być podawana do naczynia krwionośnego.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie szczepionki i leki, VAQTA 25 j/0,5 ml może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może powodować reakcje alergiczne, które rzadko prowadzą do wstrząsu. Reakcje te mogą obejmować:

• pokrzywkę
• trudności w oddychaniu
• opuchnięcie twarzy, języka i gardła
• zawroty głowy
• zawroty głowy

Gdy te objawy lub symptomy występują, zwykle rozwijają się bardzo szybko po podaniu iniekcji i podczas gdy Ty lub Twoje dziecko jesteście jeszcze w klinice lub gabinecie lekarskim. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym Ty lub Twoje dziecko otrzymałyście iniekcję, skontaktuj się z lekarzem NATYCHMIAST.

Niepożądane efekty zgłoszone u dzieci w wieku od 12 do 23miesięcy

Niepożądane efekty zgłoszone u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17lat

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie VAQTA 25 jednostek/0,5 ml

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Nie stosuj tej szczepionki, jeśli zauważysz jej nieprawidłowy wygląd lub zawiera jakąś obcą substancję (patrz sekcja 6).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VAQTA25U/0,5ml

Substancje czynne to:wirusy zapalenia wątroby typu A nieaktywne (wytworzone w diploidalnych komórkach ludzkich MRC-5, adsorbowane na bezpostaciowym siarczanie glinowym).

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A (nieaktywnego) adsorbowanego na bezpostaciowym siarczanie glinowym (0,225 mg glinu).

Pozostałe substancje pomocnicze to:boran sodu, chlorek sodu i woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VAQTA 25 U/0,5 ml jest dostępna w strzykawce przedładowanej z igłą lub bez igły, zawierającej 0,5 ml zawiesiny do iniekcji. Prezentacja ze strzykawką przedładowaną bez igły może być dostarczana z 1 lub 2 oddzielnymi igłami w materiałach opakowaniowych.

Zarejestrowane są następujące rozmiary opakowań:

Opakowania z 1 lub 10 strzykawkami przedładowanymi

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Po wymieszaniu VAQTA 25 U/0,5 ml jest białą, mętną zawiesiną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Abelló, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Manufacturing Division

Waarderweg 39, PO Box 581

2003 PC Haarlem

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 42

28027 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 3210600

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:12/2021.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Niezdolności do łączenia

W przypadku braku badań nad zgodnością, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Instrukcje użycia i manipulacji

Szczepionka powinna być stosowana w postaci, w jakiej jest dostarczana.

Przed podaniem szczepionki należy ją zbadać wizualnie w celu wykrycia obecności obcych cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu. Należy odrzucić produkt, jeśli występują w nim cząstki lub jeśli jest on zdekolorowany. Strzykawkę należy dobrze wymieszać, aż do uzyskania lekko mętnej białej zawiesiny.

Wymagane jest staranne mieszanie w celu utrzymania zawiesiny szczepionki. W przypadku strzykawki bez igły, należy trzymać korpus strzykawki i nakręcić igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie całkowicie dopasowana do strzykawki, a następnie podać szczepionkę natychmiast.