WANKOMYCYNA NORMON 1000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vancomicina Normon 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnej EFG

Chlorowodorek wancomycyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z następstw stosowania leku jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek efekt niepożądany, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Vancomicina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vancomicina Normon
3. Jak stosować Vancomicina Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vancomicina Normon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Vancomicina Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest antybiotykiem należącym do grupy „glikopeptydów” i działa poprzez eliminowanie pewnych bakterii, które powodują infekcje.

Wancomycyna w postaci proszku jest przekształcana w roztwór do infuzji lub roztwór doustny.

Wancomycyna jest stosowana we wszystkich grupach wiekowych za pomocą infuzji dożylnej w leczeniu następujących ciężkich zakażeń:

• Zakażenia skóry i tkanek podskórnych.
• Zakażenia kości i stawów.
• Zakażenie płuc, zwane „zapaleniem płuc”.
• Zakażenie błony wewnętrznej serca (zapalenie wsierdzia) oraz w celu zapobiegania zapaleniu wsierdzia u pacjentów z grupy ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym.
• Zakażenie ośrodkowego układu nerwowego.
• Zakażenie krwi związane z powyższymi zakażeniami.

Wancomycyna może być podawana doustnie u dorosłych i dzieci w leczeniu zakażenia błony śluzowej jelita, jelita cienkiego i grubego z uszkodzeniem błony śluzowej (pseudomembranowa kolitis), wywołanego przez bakterię Clostridioides difficile.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vancomicina Normon

Nie stosuj Vancomicina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na wancomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, które mogą powodować utratę wzroku po wstrzyknięciu wancomycyny do oczu.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania wancomycyny, jeśli:

• Doświadczyłeś reakcji alergicznej na teikoplaninę, ponieważ może to oznaczać, że jesteś również uczulony na wancomycynę.
• Masz problem ze słuchem, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (możliwe, że będziesz potrzebować badań słuchu podczas leczenia).
• Masz problemy z nerkami (w związku z tym będziesz potrzebować badań krwi i testów nerkowych podczas leczenia).
• Otrzymujesz wancomycynę w postaci infuzji do leczenia biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficilezamiast doustnie.
• Kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu wancomycyny.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, zespół DRESS (lekowe zapalenie skóry z eozynofilią i objawami ogólnymi) oraz ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP) w związku z leczeniem wancomycyną. Przerwij stosowanie wancomycyny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką podczas leczenia wancomycyną, jeśli:

• Otrzymujesz wancomycynę przez dłuższy czas (możliwe, że będziesz potrzebować badań krwi, testów wątroby lub nerek podczas leczenia).
• Rozwinąłeś jakąkolwiek reakcję skórną podczas leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli rozwinąłeś ciężką lub przewlekłą biegunkę podczas lub po stosowaniu wancomycyny. Może to być objaw zapalenia jelita (pseudomembranowa kolitis), które może wystąpić po leczeniu antybiotykami.

Dzieci

Wancomycyna jest stosowana z ostrożnością u wcześniaków i małych dzieci, ze względu na to, że ich nerki nie są w pełni rozwinięte i mogą gromadzić wancomycynę we krwi. W celu kontroli poziomów wancomycyny we krwi w tej grupie wiekowej wykonuje się badania krwi.

Jednoczesne podawanie wancomycyny i środków znieczulających było związane z rumieniem skóry (erytemą) i reakcjami alergicznymi u dzieci. Podobnie, jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek przeciwgrzybiczy), może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek i w związku z tym będzie konieczne częstsze wykonywanie testów nerkowych i krwi.

Stosowanie Vancomicina z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z wancomycyną:

• środki znieczulające – mogą powodować podrażnienie, rumień, omdlenie, omdlenie lub nawet zatrzymanie akcji serca.

Dlatego powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz wancomycynę, jeśli będziesz przechodził operację chirurgiczną.

• jakikolwiek lek, który wpływa na nerwy lub nerki, na przykład amfoterycynę B (przeciwgrzybiczy), aminoglikozydy, bacytracynę, polimyksynę B, colistin, viomycynę, piperacilinę/tazobaktam (antybiotyki) lub cisplatynę (lek chemioterapeutyczny).
• mocne leki moczopędne (silne leki stosowane w celu stymulacji wydalania moczu) takie jak furosemid.

Może być w porządku, aby nadal otrzymywać wancomycynę, a Twój lekarz będzie w stanie podjąć odpowiednią decyzję.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wancomycyna nie powinna wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vancomicina Normon

Personel medyczny będzie podawał wancomycynę podczas Twojego pobytu w szpitalu. Twój lekarz zadecyduje o ilości leku, którą powinieneś otrzymać każdego dnia, oraz o czasie trwania leczenia.

Dawkowanie

Dawka podawana będzie zależeć od:

• Twojego wieku,
• Twojego wagi,
• zakażenia, które masz,
• czynności nerek,
• Twojej słuchu,
• innego leku, który przyjmujesz.

Podanie dożylnie

Dorośli i nastolatkowie (w wieku 12lat i starsi)

Dawka będzie obliczona zgodnie z Twoim ciężarem ciała. Zwykła dawka infuzji wynosi 15 do 20 mg na każdy kg ciężaru ciała. Zwykle podawana jest co 8-12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu dawki początkowej do 30 mg na każdy kg ciężaru ciała. Maksymalna doba dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 12lat

Dawka będzie obliczona zgodnie z Twoim ciężarem ciała. Zwykła dawka infuzji wynosi 10 do 15 mg na każdy kg ciężaru ciała. Zwykle podawana jest co 6 godzin.

Noworodki przedwczesne i noworodki donoszone (od 0 do 27dni)

Dawka będzie obliczona zgodnie z wiekiem poczęciowym [czasem, jaki upłynął od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do urodzenia (wieku ciążowego) plus czas, który upłynął po urodzeniu (wiek po urodzeniu)].

Pacjenci w podeszłym wieku, kobiety w ciąży oraz pacjenci z zaburzeniami nerek, w tym ci, którzy są poddawani dializie, mogą wymagać innej dawki.

Podanie doustne

Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 12do 18lat)

Zalecana dawka wynosi 125 mg co 6 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki dobowej do 500 mg co 6 godzin. Maksymalna doba dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Jeśli doświadczyłeś innych epizodów (zakażenia błony śluzowej) wcześniej, możesz wymagać innej dawki i czasu trwania terapii.

Stosowanie u dzieci

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 12lat

Zalecana dawka wynosi 10 mg na każdy kg ciężaru ciała. Zwykle podawana jest co 6 godzin. Maksymalna doba dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Sposób podania

Infuzja dożylna oznacza, że lek płynie z butelki z infuzją lub worka przez rurkę do jednej z Twoich żył i do Twojego organizmu. Twój lekarz lub pielęgniarka zawsze będą podawać wancomycynę do żyły i nie do mięśnia.

Wancomycyna jest podawana do żyły przez co najmniej 60 minut.

Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzeń żołądkowo-jelitowych (tzw. pseudomembranowej kolitis), lek powinien być podawany jako roztwór do stosowania doustnego (będziesz przyjmował lek doustnie).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od zakażenia i może trwać kilka tygodni.

Czas trwania leczenia może być inny w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie u każdego pacjenta.

Podczas leczenia należy wykonywać badania krwi, badania moczu oraz ewentualnie testy słuchu w celu wykrycia oznak możliwych działań niepożądanych.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Vancomicina

Ponieważ wancomycyna będzie podawana podczas Twojego pobytu w szpitalu, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt małą lub zbyt dużą ilość leku; niemniej jednak, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Wancomycyna może powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) są rzadkie. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz nagłe świszczące oddechy, trudności w oddychaniu, rumień na górnej części ciała, wysypkę lub świąd.

Przerwij stosowanie wancomycyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy, nie podnoszące się, jak celowe lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie skóry).

• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół wrażliwości na leki).

• Czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólne).

Wchłanianie wancomycyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Niemniej jednak, jeśli masz stan zapalny przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli masz również stan zapalny nerek, mogą wystąpić działania niepożądane, które występują, gdy wancomycyna jest podawana w postaci infuzji.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• Spadek ciśnienia krwi.
• Niedobór powietrza, głośne oddychanie (dźwięk o wysokiej częstotliwości wywołany przez przeszkodę w przepływie powietrza w górnych drogach oddechowych).
• Wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, świąd, swędząca wysypka, pokrzywka.
• Problemy z nerkami, które mogą być wykryte za pomocą badania krwi.
• Rumień na górnej części ciała i twarzy, stan zapalny żyły.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• Tymczasowa lub trwała utrata słuchu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi.
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi.
• Utrata równowagi, dzwony w uszach, zawroty głowy.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych.
• Nudności (uczucie niepokoju).
• Stan zapalny nerek i niewydolność nerek.
• Ból mięśni klatki piersiowej i pleców.
• Gorączka, dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób):

• Nagłe wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej na skórze, z łuszczeniem lub pęcherzami. Może to być związane z wysoką gorączką i bólem stawów.
• Zatrzymanie akcji serca.
• Stan zapalny jelita, powodujący ból brzucha i biegunkę (która może zawierać krew)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wymioty, biegunka.
• Zakłócenie świadomości, senność, brak energii, obrzęk, zatrzymanie płynów, zmniejszenie ilości moczu.
• Wysypka z obrzękiem lub bólem za uszami, na szyi, w pachwinach, pod brodą i w pachach (zapalone węzły chłonne), nieprawidłowe wyniki badań krwi i testów wątroby.
• Wysypka z pęcherzami i gorączką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: //www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vancomicina Normon

Twój lekarz lub farmaceuta wie, jak przechowywać ten lek.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przed przygotowaniem przechowuj poniżej 30 °C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po przygotowaniu ten roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast

Twój lekarz upewni się, że roztwór nie jest zdekolorowany i nie zawiera cząstek.

Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użytku i Twój lekarz wyrzuci każdy roztwór tego leku, który pozostanie po podaniu Ci dawki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Vancomycyny Normon

Każdy flakon zawiera 1000 mg wankomycyny chlorowodorku, co odpowiada 1 000 000 j.m. wankomycyny. Zawiera również kwas chlorowodorowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flakony 20 ml z gumowym korkiem, zawierające 1000 mg wankomycyny chlorowodorku w postaci białego lub bladoróżowego proszku liofilizowanego. Rozmiar opakowania: 1 lub 100 flakonów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Po rozpuszczeniu w wodzie roztwór tego leku jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko zabarwiony.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Inne źródła informacji

Doradztwo/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w celu wyleczenia zakażeń wywołanych przez bakterie. Nie są one skuteczne przeciwko zakażeniom wywołanym przez wirusy.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki, są one potrzebne dokładnie do leczenia Twojej obecnej choroby.

Pomimo antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozwinąć się. Zjawisko to nazywa się opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz nawet pomóc bakteriom w rozwoju oporności i tym samym opóźnić swoje wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie będziesz przestrzegał odpowiednich zaleceń:

• dawki,
• programu,
• czasu trwania leczenia

W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy są przepisane.
2. Przestrzegaj ściśle instrukcji zawartych w przepisie.
3. Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobną chorobę.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Priorytet

Rozpuść zawartość flakonu w 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Rozcieńcz roztwór po rekonstytucji co najmniej 200 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań.

Stężenie wankomycyny w przygotowanym roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 0,5% m/v (5 mg/ml).

W przypadku pacjentów, którzy wymagają ograniczenia objętości płynu infuzyjnego, można stosować stężenie 10 mg/ml; podawanie tak wysokich stężeń może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją.

Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwory po rekonstytucji w celu wykluczenia obecności cząstek lub zmiany barwy. Należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste, bezbarwne i bez cząstek.

Infuzja nie powinna być mieszana z innymi lekami.

Droga doustna:

Dawkę do podania doustnie można rozpuścić w 30 ml wody i podać pacjentowi do spożycia.

Infuzja

Należy podawać przez infuzję dożylną przez co najmniej 60 minut z prędkością 10 mg/min, co odpowiada 2 ml/min w infuzji o stężeniu 5 mg/ml.

Dawka

Stosowanie dożylne:

Dawkę ustala się indywidualnie i zgodnie z funkcją nerek. Zwykła dawka wynosi:

Dorośli: 500 mg co 6 godzin lub 1 g co 12 godzin podawanych przez infuzję dożylną powolną lub 30-40 mg/kg/dobę w 2-4 dawkach doustnych.

Dzieci: 10 mg/kg masy ciała co 6 godzin podawanych przez infuzję dożylną powolną.

Droga doustna:

Dorośli: 125 mg co 6 godzin lub 500 mg co 6 godzin podawanych drogą doustną.

Dzieci: 10 mg/kg masy ciała co 6 godzin.

Przechowywanie

Przechowywać poniżej 30 °C. Przechowywać flakon w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Koncentrat po rekonstytucji:

Koncentrat po rekonstytucji należy rozcieńczyć natychmiast po rekonstytucji.

Produkt rozcieńczony:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego i fizykochemicznego produkt należy stosować natychmiast.

Droga doustna:

Należy spożyć natychmiast po rekonstytucji.