WANKOMYCYNA MIP 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Vancomicina MIP 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vancomicina MIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vancomicina MIP
3. Jak stosować Vancomicina MIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vancomicina MIP
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vancomicina MIP i w jakim celu się go stosuje

Vancomicina MIP jest antybiotykiem należącym do grupy "glikopeptydów" i działa przez eliminowanie pewnych bakterii, które powodują infekcje.

Vancomicina w postaci proszku jest przekształcana w roztwór do infuzji.

Vancomicina jest stosowana we wszystkich grupach wiekowych za pomocą infuzji dożylnych w leczeniu następujących ciężkich infekcji:

• Infekcje skóry i tkanek podskórnych.
• Infekcje kości i stawów.
• Infekcja płuc zwana "zapaleniem płuc".
• Infekcja błony wewnętrznej serca (zapalenie wsierdzia) oraz w celu zapobiegania zapaleniu wsierdzia u pacjentów z grupy ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym
• Infekcja krwi związana z powyższymi infekcjami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vancomicina MIP

Nie stosuj Vancomicina MIP

• jeśli jesteś uczulony na wancomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, które mogą powodować utratę wzroku po wstrzyknięciu wancomycyny do oczu.

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na teikoplaninę, ponieważ może to oznaczać, że jesteś również uczulony na wancomycynę.
• masz problem ze słuchem, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (może być konieczne wykonanie badań słuchu podczas leczenia).
• masz problemy z nerkami (wymagane będą badania krwi i nerki podczas leczenia).
• otrzymujesz wancomycynę w postaci infuzji do leczenia biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile zamiast doustnie.
• kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu wancomycyny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitala lub pielęgniarką podczas leczenia Vancomicina MIP, jeśli:

• otrzymujesz wancomycynę przez dłuższy czas (może być konieczne wykonanie badań krwi, badania wątroby lub nerek podczas leczenia).
• rozwinąłeś jakąkolwiek reakcję skórną podczas leczenia.
• skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli rozwinąłeś ciężką biegunkę lub przewlekłą podczas lub po zastosowaniu wancomycyny. Może to być objaw zapalenia jelita (pseudomembranowa biegunka) występujący po leczeniu antybiotykami.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcje na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustularna egzantema ogólnoustrojowa (AGEP) w związku z leczeniem wancomycyną. Przerwij stosowanie wancomycyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Dzieci

Wancomycyna jest stosowana z ostrożnością u wcześniaków i małych dzieci, ponieważ ich nerki nie są w pełni rozwinięte i mogą gromadzić wancomycynę we krwi. W celu kontroli stężeń wancomycyny we krwi, u tej grupy wiekowej wykonuje się badania krwi.

Podawanie wancomycyny i środków znieczulających jednocześnie wiązało się z rumieniem skóry (rumień) i reakcjami alergicznymi u dzieci. Podobnie, jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek przeciwgrzybiczy), może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek i w związku z tym będzie konieczne częstsze wykonywanie badań nerek i krwi.

Stosowanie Vancomicina MIP z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Leki potencjalnie szkodliwe dla nerek i uszu:Jeśli stosujesz wancomycynę jednocześnie z innymi lekami potencjalnie szkodliwymi dla nerek i uszu (np. niektóre antybiotyki aminoglikozydowe, piperacylina/tazobaktam), efekt szkodliwy może być nasilony. W takim przypadku konieczne będą staranne i regularne kontrole czynności nerek i słuchu.
• Środki znieczulające:Stosowanie środków znieczulających zwiększa ryzyko wystąpienia pewnych działań niepożądanych związanych z wancomycyną, takich jak spadek ciśnienia krwi, rumień, pokrzywka i świąd.
• Środki rozkurczowe:Jeśli stosujesz jednocześnie środki rozkurczowe (np. sukcynylocholinę), ich działanie może być nasilone lub przedłużone.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Wancomycyna przenika przez łożysko i istnieje ryzyko toksyczności w uszach i nerkach płodu. Dlatego, jeśli jesteś w ciąży, Twój lekarz powinien podać Ci wancomycynę tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne i po starannym zbadaniu korzyści i ryzyka.

Wancomycyna przenika do mleka matki. Ponieważ dziecko może być dotknięte tym lekiem, powinien być on stosowany podczas laktacji tylko w przypadku, gdy inne antybiotyki nie przyniosły efektu. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości przerwania laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Vancomicina MIP nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vancomicina MIP

Personel medyczny poda Ci wancomycynę podczas Twojego pobytu w szpitalu. Twój lekarz zadecyduje o ilości leku, którą powinieneś otrzymać każdego dnia, oraz o czasie trwania leczenia.

Dawkowanie

Dawka zależy od:

• Twojego wieku,
• Twojego wagi,
• infekcji, na którą cierpisz,
• czynności nerek,
• Twojej słuchu,
• innych leków, które przyjmujesz.

Podanie dożylnie

Dorośli i nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi)

Dawka jest obliczana na podstawie wagi ciała. Zwykła dawka infuzji wynosi 15-20 mg na każdy kg wagi ciała. Zwykle podawana jest co 8-12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu dawki początkowej do 30 mg na każdy kg wagi ciała. Maksymalna doba dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 12 lat

Dawka jest obliczana na podstawie wagi ciała. Zwykła dawka infuzji wynosi 10-15 mg na każdy kg wagi ciała. Zwykle podawana jest co 6 godzin.

Noworodki przedwczesne i noworodki donoszone (od 0 do 27 dni)

Dawka jest obliczana na podstawie wieku poczęciowego (czasu, który upłynął od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do urodzenia (wieku gestacyjnego) plus czas, który upłynął po urodzeniu (wieku poczęciowego).

Pacjenci w podeszłym wieku, kobiety w ciąży i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, w tym ci, którzy są poddawani dializie, mogą wymagać innej dawki.

Sposób podania

Infuzja dożylna oznacza, że lek płynie z butelki lub worka z infuzją przez rurkę do jednej z Twoich żył i do Twojego organizmu. Twój lekarz lub pielęgniarka zawsze podadzą Ci wancomycynę do żyły, a nie do mięśnia.

Wancomycyna jest podawana do żyły przez co najmniej 60 minut.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od infekcji i może trwać kilka tygodni.

Czas trwania terapii może być inny w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Podczas leczenia należy pobierać próbki krwi, próbki moczu i ewentualnie wykonywać badania słuchu w celu wykrycia oznak możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz więcej Vancomicina MIP, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vancomicina MIP

Nie powinieneś stosować podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Można podać tylko jedną zapomnianą dawkę przed następną dawką rutynową, o ile odstęp między jedną a drugą dawką jest wystarczająco długi.

W przypadku przerwania lub przedwczesnego zaprzestania leczenia Vancomicina MIP

Dawki niskie, nieregularne podawanie lub przedwczesne przerwanie leczenia mogą narazić wynik leczenia na niepowodzenie lub spowodować powikłania wymagające bardziej skomplikowanego leczenia. Zawsze stosuj się do wskazań lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie wancomycyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy rumieniowe, nie unoszące się, jak celne lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Wysypka rumieniowa, łuszcząca się i ogólna z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (pustularna egzantema ogólnoustrojowa).

Wancomycyna może powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz nagły świst, trudności w oddychaniu, rumień na górnej części ciała, wysypkę lub świąd.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Spadek ciśnienia krwi
• Niedobór powietrza, głośne oddychanie (dźwięk o wysokiej częstotliwości wywołany przez obturację przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych)
• Wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, świąd, wysypka powodująca świąd, pokrzywka
• Problemy z nerkami, które można wykryć za pomocą badania krwi
• Rumień na górnej części ciała i twarzy, stan zapalny żyły

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Czasowa lub trwała utrata słuchu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi

Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi.

• Utrata równowagi, dzwony w uszach, zawroty głowy
• Stan zapalny naczyń krwionośnych
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Stan zapalny nerek i niewydolność nerek
• Ból mięśni w klatce piersiowej i plecach
• Gorączka, dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Nagłe wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej na skórze, z łuszczeniem lub tworzeniem pęcherzy. Może to być związane z wysoką gorączką i bólem stawów
• Zatrzymanie akcji serca
• Stan zapalny jelita, powodujący ból brzucha i biegunkę (która może zawierać krew)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wymioty, biegunka
• Zakłócenie świadomości, senność, brak energii, obrzęk, zatrzymanie płynów, zmniejszenie ilości moczu
• Wysypka z obrzękiem lub bólem za uszami, na szyi, w pachwinach, pod brodą i w pachach (zapalone węzły chłonne), nieprawidłowe wyniki badań krwi i czynności wątroby.
• Wysypka z pęcherzami i gorączką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vancomicina MIP

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki lub zmianę barwy roztworu do infuzji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vancomycyny MIP

• Substancją czynną jest wankomycyna. Każdy fiolka zawiera 500 mg wankomycyny chlorowodorku, co odpowiada 500 000 IU wankomycyny.
• Nie zawiera innych substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienki proszek o białym kolorze z delikatnymi odcieniami różu i brązu.

Wancomycyna MIP jest dostępna w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek szklanych z korkiem gumowym i zamknięciem typu «flip-off».

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Niemcy

Telefon 0049-6842/9609-0

Faks 0049-6842/9609-355

Producent

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 03/2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Inne źródła informacji

Doradztwo/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie. Nie są one skuteczne przeciwko zakażeniom wywołanym przez wirusy.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki, są one potrzebne dokładnie do leczenia Twojej obecnej choroby.

Pomimo antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozwinąć się. Zjawisko to nazywa się opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz nawet pomóc bakteriom w rozwoju oporności i tym samym opóźnić swoje wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie będziesz przestrzegał odpowiednich zaleceń:

• dawki
• godziny
• czasu trwania leczenia

W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:

1 - Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy są przepisane.

2 - Przestrzegaj ściśle instrukcji przepisu

3 - Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobną chorobę.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Puder powinien być rozcieńczony, a wynikowy stężony roztwór powinien być dalej rozcieńczony przed użyciem.

Priorytet przygotowania stężonego roztworu do infuzji

Rozpuść zawartość każdej fiolki 500 mg w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 50 mg chlorowodorku wankomycyny.

Priorytet przygotowania roztworu do infuzji

Stężony roztwór do infuzji może być rozcieńczony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, chlorku sodu 9 mg/ml lub glukozie 50 mg/ml.

Fiolka 500 mg: aby uzyskać roztwór do infuzji o stężeniu 5 mg/ml, rozcieńcz 10 ml stężonego roztworu do infuzji z 90 ml rozcieńczalnika.

Stężenie chlorowodorku wankomycyny w roztworze do infuzji nie może przekraczać 2,5-5 mg/ml.

Wygląd roztworu do infuzji

Należy zbadać wizualnie roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru przed jego podaniem.

Roztwór może być stosowany tylko wtedy, gdy jest klarowny i nie zawiera cząstek.

Zgodność z roztworami dożylonymi

Wancomycyna jest zgodna z wodą do wstrzykiwań, roztworami glukozowymi 5% i roztworami chlorku sodu fizjologicznego. Roztwory wankomycyny są podawane głównie oddzielnie, jeśli nie udowodniono ich zgodności chemicznej i fizycznej z innym roztworem do infuzji.

Aby uniknąć wytrącania się wankomycyny w roztworze o niskim pH, wszystkie kaniule i cewniki dożylne powinny być przemywane roztworem fizjologicznym.

Ważne niezgodności

Roztwory wankomycyny mają niskie pH, co może powodować niestabilność chemiczną lub fizyczną po zmieszaniu z innymi substancjami. Dlatego też roztwory parenteralne powinny być sprawdzane wizualnie pod kątem wytrącania się lub zmiany koloru przed ich użyciem.

Roztwory wankomycyny nie są zgodne z roztworami penicylin lub cefalosporyn (antybiotykami β-laktamowymi). Ryzyko wytrącania się wzrasta, gdy stężenie wankomycyny jest większe. Aby uniknąć wytrącania się, kaniule i cewniki dożylne powinny być przemywane roztworem soli przed podaniem wankomycyny i tych antybiotyków.

Leczenie skojarzone

W przypadku leczenia skojarzonego wankomycyny z innymi antybiotykami lub produktami chemioterapeutycznymi, preparaty powinny być podawane oddzielnie.

Przechowywanie po rozcieńczeniu

Okres ważności roztworu do infuzji

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przygotowanego w ciągu 96 godzin w temperaturze od 2-8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie, użytkownik będzie odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania przed użyciem i nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2-8°C, chyba że rozcieńczenie/rozcieńczenie miało miejsce w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Wancomycyna jest podawana tylko jako infuzja dożylowa, powoli, przez co najmniej godzinę lub z maksymalną szybkością 10 mg/min (co jest dłuższe) i powinna być odpowiednio rozcieńczona (co najmniej 100 ml na 500 mg lub co najmniej 200 ml na 1000 mg).

Pacjenci z ograniczeniami płynów mogą otrzymać roztwór 500 mg/50 ml lub 1000 mg/100 ml, biorąc pod uwagę, że ryzyko niepożądanych efektów związanych z infuzją może wzrosnąć przy wysokich stężeniach.

Może wystąpić reakcja alergiczna (anafilaktyczna/anafilaktoidowa) podczas lub bezpośrednio po szybkiej infuzji wankomycyny.

Szybkie podanie (tj. w ciągu kilku minut) może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (w tym reakcje i, rzadziej, zatrzymania akcji serca), reakcje podobne do histaminy i rumień lub wypryski maculopapularne («zespół czerwonego człowieka»). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości (np. reakcji anafilaktycznej), należy natychmiast przerwać leczenie wankomycyną i wdrożyć standardowe środki awaryjne.

Jednoczesne stosowanie wankomycyny i znieczulenia zwiększa ryzyko zaczerwienienia tułowia i reakcji alergicznych. Aby zmniejszyć to ryzyko, wancomycynę należy podawać przez okres 60 minut przed znieczuleniem.