VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 320/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Walsartan/HydrochlorotiazidViatris320 mg/25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris
3. Sposób stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje

Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris, tabletki powlekane, zawiera dwa substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazid. Leki te pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Walsartannależy do grupy leków znanych jako "antagonisty receptora angiotensyny II", które pomagają kontrolować ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

• Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków znanych jako leki moczopędne. Hydrochlorotiazid zwiększa produkcję moczu, co również pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris stosuje się w leczeniu ciśnienia krwi, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez jeden lek.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa również ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych redukuje ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

• Jeśli jesteś uczulonyna walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidowe (substancje chemicznie pokrewne do hydrochlorotiazidu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku, zaleca się unikanie stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris w pierwszych miesiącach ciąży; patrz punkt "Ciąża").
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi lub jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi, pomimo leczenia.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub chorobami płuc (takimi jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu walsartan/hydrochlorotiazidu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza długotrwałe w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania walsartan/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają poziom potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie poziomu potasu we krwi.
• Jeśli masz historię uczulenia na sulfonamidy lub penicylinę.
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz ciężką biegunkę lub wymioty.
• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków moczopędnych (diuretyków).
• Jeśli masz ciężką chorobę serca.
• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• Jeśli przeszedłeś niedawno przeszczep nerki.
• Jeśli masz hiperaldosteronizm. Jest to choroba, w której twoje nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (LES, znanej choroby autoimmunologicznej).
• Jeśli masz cukrzycę, dnę moczanową lub masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• Jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną na inny lek z tej samej grupy, stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.
• Może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
• Powinien poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży lub może być w ciąży. Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, nie powinien być stosowany, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt "Ciąża").
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi wysokiego):

• Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Patrz również informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris".

• Jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (derrame coroideo) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu walsartan/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania walsartan/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Walsartan/hydrochlorotiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Skuteczność tego leku może być zmniejszona, jeśli jest przyjmowany z określonymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, przyjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.
• Leki, które wpływają na poziom potasu we krwi, takie jak digoksyna, lek stosowany w celu kontroli rytmu serca, lub niektóre leki przeciwpsychotyczne i antydepresyjne.
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna.
• Leki, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi, takie jak kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające.
• Diuretyki (leki moczopędne), leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak alopurynol, witamina D i suplementy wapnia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina).

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub metyldopa, lub leki, które zwężają naczynia krwionośne lub stymulują serce, takie jak noradrenalina lub adrenalina.
• Leki zwiększające poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyd.
• Leki stosowane w leczeniu raka, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.
• Leki przeciwbólowe.
• Leki stosowane w leczeniu chorób stawów.
• Środki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Środki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina lub biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w celu zapobiegania grypie).
• Cholestyramina i kolestypol (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Barbiturany i leki narkotyczne (leki nasenne lub przeciwbólowe stosowane np. podczas operacji).
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, lek stosowany w leczeniu chorób padaczkowych.
• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy.
• Ritonawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• Leki wpływające na motorykę żołądka, takie jak cyzapryd.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje w punktach "Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Stosowanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią, poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu u kobiet w okresie karmienia piersią, twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj czynności, które wymagają koncentracji, dopóki nie wiesz, jak lek ten wpływa na Ciebie. Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, walsartan/hydrochlorotiazid może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za "wolny od sodu".

3. Sposób stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris wynosi jedną tabletkę raz dziennie. Lek ten należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano. Twój lekarz wskaże dokładnie, ile tabletek Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris powinieneś przyjmować. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Walsartan/hydrochlorotiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób i droga podania

Ten lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Często osoby z nadciśnieniem nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele osób czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczestniczyć w wizytach u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli przyjmujesz więcej Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub mdłości, połóż się i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie walsartanem/hydrochlorotiazidem, twoje nadciśnienie może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz zauważyć, że ten lek ma nietypowy kolor i/lub smak. Jest to normalne i charakterystyczne dla substancji czynnej walsartanu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Powiadom swojego lekarza natychmiast lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Swędzenie i trudności z oddychaniem.
• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe białe plamy (centralna ciemna plama otoczona jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).

Stwierdzono następujące działania niepożądane podczas leczenia valsartanem/hydrochlorotiazidą, z następującą częstością:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Kaszel.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zawroty głowy.
• Odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i języku, zmniejszenia częstotliwości mikcji, ciemnego koloru moczu lub suchości skóry).
• Ból mięśni.
• Zmęczenie.
• Mrowienie lub drętwienie.
• Zamazany wzrok.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Wzmożone pocenie się.
• Biegunka.
• Ból stawów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem.
• Zmniejszenie produkcji moczu.
• Niski poziom sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, zaburzeniami świadomości i drgawkami).
• Niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni i nieprawidłowym rytmem serca).
• Niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie).
• Wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy przybierają żółty kolor).
• Wzrost poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie nerek).
• Wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać atak podagry).
• Utrata przytomności (zawroty głowy).

Działania niepożądane valsartanu lub hydrochlorotiazidu w monoterapii, które nie zostały zaobserwowane przy valsartanie/hydrochlorotiazidzie

Valsartan

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wrażenie wirowania.
• Ból brzucha.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Obrzęk naczynioruchowy jelit: opuchlizna jelit, która objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Pęcherze na skórze (objaw rumienia pęcherzowego).
• Wyprysk skórny z lub bez swędzenia wraz z jednym z następujących objawów lub symptomów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy grypopodobne.
• Wyprysk, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą).
• Wysoki poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni lub nieprawidłowym rytmem serca).
• Reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy).
• Opuchlizna głównie twarzy i gardła, wyprysk skórny, swędzenie.
• Wzrost wartości funkcji wątroby.
• Zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię).
• Niewydolność nerek.

Hydrochlorotiazid

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niski poziom potasu we krwi, wzrost poziomu lipidów we krwi (głównie przy wysokich dawkach).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wyprysk skórny ze swędzeniem i innymi rodzajami wyprysku.
• Niski poziom sodu we krwi, niski poziom magnezu we krwi.
• Wysoki poziom kwasu moczowego.
• Zmniejszenie apetytu.
• Nudności i lekkie wymioty.
• Wrażenie omdlenia, omdlenie przy wstaniu.
• Impotencja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce).
• Zaparcie, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia wątroby (żółtaczka skóry i oczu).
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Wysoki poziom wapnia, wysoki poziom cukru we krwi, wydalanie cukru z moczem, pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy.
• Ból głowy, zawroty głowy, wrażenie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg.
• Zaburzenia snu.
• Smutek (depresja).
• Niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą).
• Zaburzenia wzroku.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wyprysk skórny, plamy czerwono-fioletowe, gorączka.
• Swędzenie lub zaczerwienienie skóry.
• Pęcherze na ustach, oczach lub wardze.
• Łuszczenie skóry.
• Gorączka.
• Wyprysk twarzy związany z bólem stawów.
• Zaburzenia mięśni.
• Gorączka (łuszczyca rumieniowa).
• Silny ból w górnej części brzucha; brak lub niski poziom różnych komórek krwi.
• Poważne reakcje alergiczne.
• Trudności z oddychaniem.
• Infekcja płuc, trudności z oddychaniem.
• Zaburzenie metaboliczne powodujące utratę chloru w organizmie.
• Ostra trudność z oddychaniem (objawy obejmują ciężką trudność z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Znaczne zmniejszenie komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki i częste infekcje.
• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem).
• Niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek.
• Gorączka, osłabienie.
• Skurcze mięśni.
• Nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, etykiecie, blistrze lub butelce, po dacie CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Użyj przed upływem 100 dni od otwarcia butelki. Po otwarciu butelki przechowuj ją szczelnie zamkniętą.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie używaj Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris, jeśli zauważysz uszkodzenia opakowania lub oznaki zepsucia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), laurylosiarczan sodu (E-487), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, kroskarmeloza (E-1202), povidon (E-1201) i stearynian magnezu (E-572).

Obudowa tabletki zawiera hypromelozy (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk (E-553b), wanilinę i tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris są tabletkami żółtymi, owalnymi, pokrytymi powłoką, oznaczonymi "VH5" na jednej stronie tabletki i "M" na drugiej stronie.

Valsartan/Hydrochlorotiazid Viatris jest dostępny w blistrach po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek; blistrze kalendarzowym po 28 tabletek i butelkach po 56, 98, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Dostępny jest również w opakowaniu wielokrotnego użycia po 98 tabletek, składającego się z 2 pudełek (każde zawiera 49 tabletek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Producent

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH

Luetticher Strasse 5

Troisdorf

Nadrenia Północna-Westfalia, 53842

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Valsartan/HCT Mylan

Hiszpania Valsartán Hidroclorotiazida Viatris

Francja VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS

Holandia Valsartan/Hydrochloorthiazide Viatris

Portugalia Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/