VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA-RATIOPHARM 160 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Walsartan/HydrochlorotiazidTeva-ratiopharm160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

???????Przechowuj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

???????Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

???????Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

???????Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm, tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne, znane jako walsartan i hydrochlorotiazid. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

???????Walsartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

???????Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków znanych jako leki moczopędne. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednej substancji czynnej.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, oraz może prowadzić do udaru, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm

Nie stosuj Walsartan/HydrochlorotiazidTeva-ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne do hydrochlorotiazidu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

???????Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku, lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży, patrz punkt „Ciąża i laktacja”).

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, zanik małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).

???????Jeśli masz ciężką chorobę nerek.

• Jeśli nie możesz produkować moczu (anuria).
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy, pomimo leczenia.

???????Jeśli masz dnę moczanową.

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Walsartan/Hydrochlorotiazid masz bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid bez konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid.

• Jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.

???????Jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.

• Jeśli masz ciężką biegunkę lub wymioty.
• Jeśli stosujesz duże dawki leku moczopędnego.
• Jeśli masz ciężką chorobę serca.
• Jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza podczas rozpoczynania leczenia. Lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.

???????Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.

• Jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.
• Jeśli masz hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioedemą, gdy zażywałeś inny lek (w tym inhibitory ACE), powiedz o tym lekarzowi. Jeśli te objawy wystąpią, gdy zażywasz Walsartan/Hydrochlorotiazid, natychmiast przestań zażywać Walsartan/Hydrochlorotiazid i nie zażywaj go ponownie. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

???????Jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowego.

• Jeśli masz cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• Jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną na inny lek z tej samej grupy, stosowany w celu obniżenia ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.

???????Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Może to być objaw gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w Twoich oczach i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Walsartan/Hydrochlorotiazid. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może prowadzić do utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz być bardziej narażony na rozwinięcie tego schorzenia.

• Jeśli zażywasz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (w tym stan zapalny lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli masz ciężką duszność lub trudności z oddychaniem po zażyciu tego leku, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid”.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Walsartan/Hydrochlorotiazid z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm może być zmieniona, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń psychicznych,

???????leki lub substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparynę,

• leki, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, ACTH (hormon), karbenoksolon, amfoterycyna, penicylina G, kwas salicylowy i pochodne.

???????niektóre antybiotyki (grupa rifampicyn), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu HIV/zakażenia AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność Walsartan/Hydrochlorotiazid,

• leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowy rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów z sercem) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne,

???????leki, które mogą obniżyć stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i leki przeciwpadaczkowe,

• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazona, witamina D i suplementy wapnia,

???????leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciw cukrzycy, takie jak metformina lub insulina),

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopa, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem),
• leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery,

???????leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,

• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy >3g,

???????leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna,

• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i pomocnicze leki znieczulające), takie jak atropina lub biperidyna.

???????amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również stosowany w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy),

• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi),

???????cyclosporyna, lek stosowany w przeszczepie narządów w celu uniknięcia odrzucenia narządu,

• alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki nasenne lub przeciwbólowe stosowane, na przykład podczas operacji,

???????środki kontrastowe z jodem (substancje stosowane w badaniach obrazowych).

Walsartan/HydrochlorotiazidTeva-ratiopharmz pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz zażywać Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie.

Nie zaleca się stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

• Poinformuj lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm u kobiet w okresie karmienia piersią. Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Walsartan/HydrochlorotiazidTeva-ratiopharmzawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. Pomoże Ci to osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm powinieneś/powinnaś zażywać. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

???????Zalecana dawka Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm to jedna tabletka na dobę.

???????Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

???????Ten lek należy zażywać o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.

???????Możesz zażywać Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratiopharm z jedzeniem lub bez jedzenia.

???????Połknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Walsartan/Hydrochlorotiazid

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zażyć Walsartan/Hydrochlorotiazid

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Walsartan/Hydrochlorotiazid

Jeśli przerwiesz leczenie Walsartan/Hydrochlorotiazid, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

• należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu

• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniowej warstwie oka lub jaskry)

Częstość tych działań niepożądanych jest „nieznana” (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zawroty głowy)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (martwica toksyczna skóry)
• gorączka, ból gardła, zwiększona częstość infekcji (agranulocytosis)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Jeśli doświadczy którychkolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie Valsartan/Hidroclorotiazida i skontaktować się bezpośrednio z lekarzem (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? kaszel

? niskie ciśnienie krwi

? odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i jamie ustnej, zmniejszenia częstości mikcji, ciemnego koloru moczu, suchości skóry)

? ból mięśni

? zmęczenie

? mrowienie lub drętwienie

? niewyraźne widzenie

? szumy uszne (np. dzwonienie lub buczenie w uszach)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

? zawroty głowy

? biegunka

? ból stawów

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

? trudności w oddychaniu

? ciężkie zmniejszenie diurezy

? niski poziom sodu we krwi (co może prowadzić do zmęczenia, zawrotów głowy, bólu mięśni i/lub w ciężkich przypadkach, drgawek)

? niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)

? niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)

? zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować, że skóra i oczy stają się żółte)

? zwiększenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie nerek)

? zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować atak podagry)

? omdlenie (utratę przytomności)

Działania niepożądane obserwowane przy valsartanie lub hidroklortiazidzie oddzielnie, ale nie obserwowane przy Valsartan/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm:

Valsartan

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? uczucie rotacji

? ból brzucha

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

? pęcherze na skórze (objaw dermatitis bullosa)

? wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym z następujących objawów lub symptomów:

gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy

? wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

? niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami częściej niż zwykle)

? wysoki poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)

? reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)

? obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie

? podwyższenie wartości czynności wątroby

? zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię)

? niewydolność nerek

? niski poziom sodu we krwi (co może prowadzić do zmęczenia, zawrotów głowy, bólu mięśni i/lub w ciężkich przypadkach, drgawek)

Hidroklortiazida

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

? niski poziom potasu we krwi

? zwiększenie poziomu lipidów we krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? niski poziom sodu we krwi

? niski poziom magnezu we krwi

? wysoki poziom kwasu moczowego we krwi

? wysypka skórna z swędzeniem i innymi rodzajami wysypki

? utrata apetytu

? nudności i wymioty

? zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu

? niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

? obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)

? wysoki poziom wapnia we krwi

? wysoki poziom cukru we krwi

? cukier w moczu

? pogorszenie stanu cukrzycy

? zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami

? nieregularne bicie serca

? ból głowy

? zaburzenia snu

? smutek (depresja)

? niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)

? zawroty głowy

? uczucie mrowienia lub drętwienia

? zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

? zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)

? wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)

? wysypka twarzy związana z bólem, zaburzeniami mięśni, gorączką (łuszczyca), silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)

? trudności w oddychaniu, z gorączką, kaszlem, trudnościami w połykaniu, dusznością (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

? blada skóra, osłabienie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna)

? gorączka, ból gardła lub owrzodzenia spowodowane infekcjami (leukopenia)

? zaburzenia świadomości, osłabienie, skurcze mięśni, szybkie oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)

? brak lub niski poziom różnych komórek krwi

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

? osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)

? ciężkie zmniejszenie ilości moczu (możliwy objaw zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)

? wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)

? skurcz mięśni

? gorączka (pireria)

? osłabienie (astenia)

• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

? Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

? Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

? Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

? Nie stosować Valsartan/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, jeśli zauważy, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

? Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartan/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

? Substancjami czynnymi są valsartan i hidroklortiazida. Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hidroklortiazidy.

? Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, glikolat sodu skrobi (typ A), kroskarmeloza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu

? Powłoka tabletki zawiera: hypromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

? Tabletki powlekane Valsartan/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 160 mg/12,5 mg są okrągłe, wypukłe, czerwone, o średnicy 9,5 mm, z napisem „VH” na jednej stronie.

? Tabletki są dostarczane w opakowaniach blistrovych z 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 i 100 tabletek.

Opakowanie szpitalne: 56, 98 i 280 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava – Komárov

Czechy

TEVA Pharma, S.L. U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Saragossa,

Hiszpania

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

Gödöllő H-2100

Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73989/P_73989.html

Kod QR + URL