WALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TECNIGEN 320 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen 320mg/25mg tabletki

powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen
3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen powlekane zawierają dwa substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazid. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków znanych jako diuretyki tiiazidowe. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz może prowadzić do udaru, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne z hydrochlorotiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli nie możesz oddawać moczu.
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia.
• jeśli masz dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen.

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli stosujesz duże dawki leku moczopędnego.
• jeśli masz ciężką chorobę serca.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli masz hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid.
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).
• jeśli masz cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub lipidów we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na lek z tej samej grupy do obniżania ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
  • jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania tego leku.
  • jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu walsartan/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu w monoterapii.

Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu walsartan/hydrochlorotiazidu.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen”

Nie zaleca się stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, patrz punkt Ciąża.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping (patrz odniesienia w punkcie 4.4 ulotki).

Stosowanie Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Skuteczność leczenia Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen może być zmieniona, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Twój lekarz może musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych
• leki, które mogą wpływać na stężenie potasu lub być przez nie wpływane, takie jak digoksyna, lek stosowany w kontroli rytmu serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna
• leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające
• leki moczopędne, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak alopurinol, leki zawierające witaminę D, suplementy wapnia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina)

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak beta-blokery lub metyldopa, inhibitory ACE (takie jak enalapril, lizynopril itp.) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• leki, które zwężają naczynia krwionośne lub stymulują serce, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• leki, które zwiększają stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd
• leki stosowane w leczeniu raka, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe
• leki stosowane w leczeniu chorób stawów
• leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina lub biperidyna
• amantadyna (lek stosowany w zapobieganiu grypie)
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane w leczeniu wysokich stężeń lipidów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu
• niektóre antybiotyki (tetracykliny), leki znieczulające i uspokajające
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki.

Stosowanie Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę.Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zamian. Nie zaleca się stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmić piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Walsartan/Hydrochlorotiazid. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Walsartan/Hydrochlorotiazid może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże Ci to osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek Walsartan/Hydrochlorotiazid powinieneś stosować. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zwykła dawka Walsartan/Hydrochlorotiazid wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub mdłości, połóż się i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz przyjąć Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Jeśli przerwiesz leczenie Walsartan/Hydrochlorotiazid, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z pewnymi częstościami, które są definiowane poniżej:

• bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
• częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
• niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
• rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób
• bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób
• częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Niezbyt częste

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i języku, zmniejszenia częstości mikcji, ciemnego koloru moczu, suchości skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie
• szumy (np. dzwonienie lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana

• trudności w oddychaniu
• znaczne zmniejszenie diurezy
• niski poziom sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, zaburzeniami świadomości, niepokojem, drgawkami)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• zwiększony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte)
• zwiększony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie nerek)
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować atak podagry)
• oślepiające zawroty głowy (utrata przytomności)

Działania niepożądane obserwowane przy valsartanie lub hydrochlorotiazidzie osobno, ale nie obserwowane przy Valsartanie/Hydrochlorotiazidzie TecniGen:

Valsartan

Niezbyt częste

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Bardzo rzadkie

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana

• wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z częstszym krwawieniem lub siniakami niż zwykle)
• wysoki poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższone wartości funkcji wątroby
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu erytrocytów we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)
• niewydolność nerek

Hydrochlorotiazid

Częste

• wysypka skórna ze swędzeniem i innymi rodzajami wysypki
• zmniejszenie apetytu
• łagodne wymioty i nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• impotencja

Rzadkie

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• zaparcie, dolegliwości brzuszne lub jelitowe, zaburzenia wątroby (żółte plamy na skórze lub oczach)
• nierówny rytm serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)

Bardzo rzadkie

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• pęcherze na ustach, oczach lub wardze
• łuszczenie skóry
• gorączka
• wysypka twarzy związana z bólem stawów
• zaburzenia mięśni
• gorączka (łuszczyca rumieniowata)
• silny ból w górnej części brzucha; brak lub niski poziom różnych rodzajów krwinek
• ciężkie reakcje alergiczne
• trudności w oddychaniu
• zapalenie płuc; duszność
• ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości)

Częstość nieznana

• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówki) lub jaskry z zamkniętym kątem]

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu/Hydrochlorotiazidu TecniGen

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj Valsartanu/Hydrochlorotiazidu TecniGen po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (CAD:). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie używaj Valsartanu/Hydrochlorotiazidu TecniGen, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Valsartanu/Hydrochlorotiazidu TecniGen

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) w rdzeniu: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, i stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol PGE 8000 i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Valsartanu/Hydrochlorotiazidu TecniGen 320 mg/25 mg są tabletkami powlekanymi, owalnymi, wypukłymi i mają kolor jasnożółty.
• Tabletki są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/