WALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SUN 160 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Valsartan/Hidroclorotiazida SUN 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

??Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

??Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

??Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

??Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Valsartán/Hidroclorotiazida SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida SUN
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartán/Hidroclorotiazida SUN
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Valsartán / Hidroclorotiazida SUN i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Valsartán/Hidroclorotiazida SUN zawierają dwa substancje czynne, znane jako valsartan i hidroklortiazid. Te składniki pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

??Valsartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

??Hidroklortiazidnależy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazidowe. Hidroklortiazid zwiększa diurezę, co również pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Valsartan/hidroklortiazid stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartán / Hidroclorotiazida SUN Nie stosuj Valsartán/Hidroclorotiazida SUN:

Nie stosuj Valsartán/Hidroclorotiazida SUN:

??jeśli jesteś uczulony na valsartan, hidroklortiazid, pochodne sulfonamidów

(substancje chemicznie spokrewnione z hidroklortiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych

składników Valsartán/Hidroclorotiazida SUN (wymienionych w punkcie 6).

??jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży.(W każdym przypadku, lepiej unikać stosowania

Valsartán/Hidroclorotiazida SUN, również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).

??jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby,zniszczenie małych przewodów żółciowych w

wątrobie (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza)..

??jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.

??jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).

?jeśli jesteś poddawany dializie.

??jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia.

??jeśli chorujesz na podagrę.

??jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek, oraz jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj Valsartán/Hidroclorotiazida SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Valsartán / Hidroclorotiazida tabletek:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.

??jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.

??jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.

??jeśli stosujesz duże dawki moczopędnych.

??jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.

??jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Śledź ściśle instrukcje lekarza dotyczące rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek.

??jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej.

??jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.

??jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm. Choroba, w której gruczoły nadnercza wytwarzają

zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania valsartan/hidroklortiazidu.

??jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.

??jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy przyjmujesz tabletki Valsartán / Hidroclorotiazida, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i nigdy go nie przyjmuj ponownie. Zobacz także punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

??jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (SLE, znanej choroby autoimmunologicznej).

??jeśli chorujesz na cukrzycę, podagrę, masz wysokie stężenie cholesterolu lub lipidów we krwi.

??jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy, stosowany w celu obniżenia ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.

??jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Valsartán/Hidroclorotiazida. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

??jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

o „inhibitory ACE” takie jak enalapril, lizynopril itp.

o aliskiren

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida SUN.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Valsartán/Hidroclorotiazida. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartán/Hidroclorotiazida SUN”.

Valsartán/Hidroclorotiazida może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania valsartan/hidroklortiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz punkt ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania valsartan/hidroklortiazidu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Badania

Stosowanie Valsartán/Hidroclorotiazida może dać pozytywny wynik badania antydopingowego.

Stosowanie Valsartán/Hidroclorotiazida z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Skuteczność leczenia valsartan/hidroklortiazidem może być zmieniona, jeśli jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, przyjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zakończenie leczenia jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

??lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych

?? leki lub substancje, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę

??leki, które mogą obniżyć ilość potasu we krwi, takie jak moczopędne (leki zwiększające ilość moczu), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.

??niektóre antybiotyki (z grupy rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą zwiększyć skuteczność Valsartán / Hidroclorotiazida tabletek

??leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

? leki, które mogą obniżyć ilość sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe

? leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazona

? leczenie witaminą D i suplementami wapnia

? leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne przeciw cukrzycy, takie jak metformina)

??inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopa, inhibitory ACE (takie jak enalapril, lizynopril itp.) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartán/Hidroclorotiazida SUN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności” ??leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina

? digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem)

? leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery

? leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid

? leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX 2) i kwas acetysalicylowy w dawkach powyżej 3 g

??relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna

??leki przeciwcholinergiczne, (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu)

? amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywoływanym przez wirusy)

??kolestiramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich stężeń lipidów we krwi)

??cyclosporyna, lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu

??alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowane np. podczas operacji)

? środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Stosowanie valsartan/hidroklortiazidu z pokarmem, napojami i alkoholem.

Możesz przyjmować valsartan/hidroklortiazid z jedzeniem lub bez jedzenia. Unikaj picia alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku

Ciąża:

??Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania valsartan/hidroklortiazidu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie zamiast valsartan/hidroklortiazidu.

Nie zaleca się stosowania valsartan/hidroklortiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja:

??Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie laktacji

Nie zaleca się podawania valsartan/hidroklortiazidu kobietom w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Valsartán/hidroklortiazidu. Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartán/hidroklortiazid może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida SUN

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących przyjmowania tego leku. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek valsartan/hidroklortiazidu powinieneś przyjmować. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Dawka zwykła valsartan/hidroklortiazidu wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz przyjmować valsartan/hidroklortiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Przełknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Valsartán/Hidroclorotiazida SUN, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán/Hidroclorotiazida SUN

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida SUN

Jeśli przerwiesz leczenie valsartan/hidroklortiazidem, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

??obrzęk twarzy, języka lub gardła

??trudności w połykaniu

??pokrzywka i trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba skóry, która powoduje wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna nekroliza skóry)
• Nagły początek redukcji wzroku dalekowzrocznego (ostre zapalenie rogówki), zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka lub jaskry)
• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocitoza)
• Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub o nieznanej częstotliwości.

Jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie Valsartan/Hydrochlorotiazide SUN i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

??kaszel

??niskie ciśnienie krwi

??zawroty głowy

??odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i jamie ustnej, zmniejszenia częstotliwości mikcji, ciemnego koloru moczu, suchości skóry)

??ból mięśni

??zmęczenie

??mrowienie lub drętwienie

??niewyraźne widzenie

??szumy uszne (np. dzwonienie lub buczenie w uszach)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)??zawroty głowy

??biegunka

??ból stawów

• obrzęk jelit: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

??trudności w oddychaniu

??znaczne zmniejszenie diurezy

??niski poziom sodu we krwi (który może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

??niski poziom potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)

??niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)

??wzrost poziomu bilirubiny we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę)

??wzrost poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)

??wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować atak podagry)

??zawroty głowy (utrata przytomności)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przyjmując valsartan lub hydrochlorotiazidę oddzielnie:

Valsartan

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)??uczucie wirowania

??ból brzucha

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelit: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)

??wyprysk skórny z lub bez świądu wraz z którymś z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy.

??wyprysk skórny, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

??niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami częściej niż zwykle)

??wysoki poziom potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)

??reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wyprysk skórny, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)

??obrzęk głównie twarzy i gardła; wyprysk skórny; świąd

??wzrost wartości funkcji wątroby

??zmniejszenie poziomu hemoglobiny i redukcja procentu erytrocytów we krwi (które w ciężkich przypadkach mogą powodować anemię)

??niewydolność nerek

??niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazid

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)?niski poziom potasu we krwi

??wzrost poziomu lipidów we krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)?niski poziom sodu we krwi

??niski poziom magnezu we krwi

??wysoki poziom kwasu moczowego we krwi

??wyprysk skórny z świądem i inne rodzaje wyprysku

??zmniejszenie apetytu

??łagodne wymioty i nudności

??zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu

??niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)?obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)

??wysoki poziom wapnia we krwi

??wysoki poziom cukru we krwi

??cukier w moczu

??pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy

??zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtaczką

??nieprawidłowy rytm serca

??ból głowy

??zaburzenia snu

??smutek (depresja)

??niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami pod skórą)

??zawroty głowy

??mrowienie lub drętwienie

??zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)?zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wyprysk skórny, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)

?wyprysk, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)

?wyprysk na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)

?silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)

?trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznościami (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

?gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocitoza)

?blada skóra, zmęczenie, duszności, mocz ciemnego koloru (anemia hemolityczna)

?zaburzenia świadomości, zmęczenie, kurcze mięśni i skurcze, przyspieszony oddech (kwasica hipochlorolemia)

?Ostra trudność w oddychaniu (objawy obejmują ciężką trudność w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)?osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)

?znaczne zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)

?wyprysk skórny, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)

?skurcze mięśni

?gorączka (pireria)

?osłabienie (astenia)

• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan / Hidrochlorotiazide SUN

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartan / Hidrochlorotiazide SUN 160 mg/12,5 mg

Valsartan/Hidrochlorotiazid SUN zawiera dwa składniki aktywne: Valsartan i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu i skrobia kukurydziana pregelatynizowana.

Obudowa tabletki:hydroksypropylowana celuloza,hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z Valsartan Hidrochlorotiazid SUN 160 mg/12,5 mg są koloru morelowego, owalne, z napisem „VH 2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Mogą zawierać 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98, 100 lub 280 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street.,

400632 Cluj Napoca

Rumunia

Lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV,

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona. Hiszpania

Telefon: +34 93 342 7890

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Valsartan COMP BASICS 160mg/12,5mg Filmtabletten

Hiszpania: Valsartán Hidroclorotiazida SUN 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Włochy: Valsartan e Idroclorotiazide SUN 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/