VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE STADAFARMA 160 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma 160 mg/25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma
3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma
4. Mogące działania niepożądane
5. Przechowywanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma, tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne, walsartan i hydrochlorotiazid. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

• Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazidowe. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Walsartan/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz może prowadzić do udaru, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma

Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie związane z hydrochlorotiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca(należy również unikać stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria).
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia.
• jeśli chorujesz na dnę moczanową.
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli stosujesz duże dawki moczopędnych.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarza dotyczących rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek.
• jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, gdy brałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz walsartan/hydrochlorotiazid, natychmiast przerwij leczenie walsartanem/hydrochlorotiazidem i nigdy nie stosuj go ponownie. Patrz również rozdział 4 „Mogące działania niepożądane”.

• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).
• jeśli chorujesz na cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub lipidów we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej grupy stosowany w celu obniżenia ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II) lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub kilku tygodni po przyjęciu walsartan/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren
  • jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu.
  • jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu walsartan/hydrochlorotiazidu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu walsartan/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma”

Walsartan/hydrochlorotiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast walsartan/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Stosowanie w lecznictwie sportowym

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma zinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Skuteczność leczenia walsartanem/hydrochlorotiazidem może być zmieniona, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami.

Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia któregoś z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna
• leki, które mogą zmniejszyć ilość potasu we krwi, takie jak moczopędne (leki zwiększające ilość moczu), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.
• niektóre antybiotyki (z grupy rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność walsartan/hydrochlorotiazidu.
• leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• leki, które mogą zmniejszyć ilość sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe

• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazona
• terapia witaminą D i suplementy wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insulina)
• inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia, w tym metyldopa, inhibitory ACE (takie jak enalapril, lizynopril itp.) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem)
• leki, które zwiększają stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX 2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 3 g
• leki rozkurczowe, takie jak tubokuraryna
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub profilaktyce niektórych chorób wywołanych przez wirusy)
• cholestyramina i kwas cholestypol (leki stosowane w leczeniu wysokich stężeń lipidów we krwi)
• cyclosporyna, lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu
• alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu usypiającym lub przeciwbólowym, stosowane np. podczas operacji)
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych z użyciem obrazowania)

Stosowanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować walsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia. Unikaj picia alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży)

Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast walsartan/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu u matek karmiących, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz rozpocząć karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie walsartan/hydrochlorotiazidu. Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walsartan/hydrochlorotiazid może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma zawiera sorbitol

80 mg/12,5 mg: Ten lek zawiera 9,25 mg sorbitolu na tabletkę.

160 mg/25 mg: Ten lek zawiera 18,5 mg sorbitolu na tabletkę.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. Pomoże Ci to osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jakie dawki walsartan/hydrochlorotiazidu powinieneś stosować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zaproponować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka walsartan/hydrochlorotiazidu wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz przyjmować walsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Przełknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Walsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma

Jeśli przerwiesz leczenie walsartanem/hydrochlorotiazidem, Twoje nadciśnienie może się nasilić. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, valsartan/hydrochlorotiazid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

• Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

• Poważna choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroza naczynioruchowa)

• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub ostre zamknięcie kąta przesączania]
• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocitoza)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub mają nieznane częstotliwości.

Jeśli doświadcza którychkolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie valsartanu/hydrochlorotiazidu i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i języku, zmniejszonej częstotliwości mikcji, ciemnego koloru moczu, suchości skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (np. dzwonienie lub brzęczenie w uszach)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów
• obrzęk jelitowy: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu
• znaczne zmniejszenie diurezy
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, drgawki mięśni i/lub drgawki)

• niski poziom potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłową czynnością serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami gorączki, infekcji skóry, bólu gardła lub owrzodzeń jamy ustnej spowodowanych infekcjami, osłabieniem)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę)
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować atak podagry)
• utrata przytomności (mdłości)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u leków zawierających valsartan lub hydrochlorotiazidę osobno:

Valsartan

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym z następujących objawów: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, zapaleniem węzłów chłonnych i/lub objawami grypopodobnymi
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami częściej niż zwykle)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasami z skurczami mięśni, nieprawidłową czynnością serca)
• reakcje alergiczne (z objawami wysypki skórnej, swędzenia, pokrzywki, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawrotów głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższone wartości czynności wątroby
• obniżony poziom hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (które w ciężkich przypadkach mogą powodować anemię)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, drgawki mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazid

Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższony poziom lipidów we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna z swędzeniem i innymi rodzajami wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtaczką skóry i oczu
• nietypowy rytm serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń z objawami wysypki skórnej, plam czerwono-fioletowych, gorączki (zapalenie naczyń)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, dusznościami (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, mocz ciemnego koloru (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• zdezorientowanie, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)
• ostre trudności w oddychaniu (objawy ciężkich trudności w oddychaniu, gorączki, słabości i zdezorientowania)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• słabość, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumieniowatych)
• skurcze mięśni
• gorączka (piryksja)
• słabość (astenia)

• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Stadafarma

Należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Stadafarma po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Stadafarma, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Stadafarma

Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorotiazid.

Jeden tabletka Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Stadafarma 160 mg/25 mg zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol (E-420), węglan magnezu, skrobia przedżelowana kukurydziana, povidon K-30, fumaran stearylu i sodu, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza typu A.

Obwoluta:laktoza monohydrat, hypromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza brązowy (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Valsartan/Hydrochlorotiazid Stadafarma 160 mg/25 mg tabletki powlekane: są to tabletki o brązowym kolorze, walcowate i dwuwypukłe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 98 i 280 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Hiszpania

lub

ZENTIVA k.s.

• Kabelovny 130. 10237, Praga 10

Republika Czeska

lub

Laboratoria Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/