VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE STADA 320 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada 160 mg/25 mg tabletki powlekane

Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada 320 mg/25 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada
3. Jak stosować Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada zawierają dwa substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazid. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartan należy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Walsartan/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może spowodować udar, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada

Nie stosuj Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada

• jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie podobne do hydrochlorotiazidu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby, zanik drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółtaczka)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria)
• jeśli jesteś poddawany dializie
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia
• jeśli masz dnę moczanową
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada.

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli stosujesz duże dawki moczopędnych.
• jeśli masz ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli masz hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną, zwaną obrzękiem naczynioruchowym, podczas stosowania innych leków (w tym IEC), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy podczas stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i nie stosuj go ponownie. Patrz również rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).
• jeśli masz cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej grupy stosowany w celu obniżenia ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu walsartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (IECA) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą
• aliskiren
  • jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu walsartanu/hydrochlorotiazidu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Twojego lekarza może wymagać regularnego kontrolowania funkcji nerek, ciśnienia krwi i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu walsartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie walsartanu/hydrochlorotiazidu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu przed ciążą lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Stosowanie Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skutek leczenia walsartanem/hydrochlorotiazidem może być zmieniony, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia któregoś z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych
• lek lub substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę
• lek, który może zmniejszyć stężenie potasu we krwi, taki jak moczopędne, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (z grupy rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skutek walsartanu/hydrochlorotiazidu
• lek, który może wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne
• lek, który może zmniejszyć stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe
• lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, taki jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazona
• witamina D i suplementy wapnia
• lek stosowany w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insulina)
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopa, IEC (takie jak enalapril, lizynopril itp.) lub aliskiren
• lek, który zwiększa ciśnienie krwi, taki jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu problemów z sercem)
• lek, który może zwiększyć stężenie cukru we krwi, taki jak diazoksyd lub beta-blokery
• lek cytotoksyczny (stosowany w leczeniu raka), taki jak metotreksat lub cyklofosfamid
• lek przeciwbólowy, taki jak niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX 2) i kwas acetysalicylowy w dawkach powyżej 3 g
• lek rozluźniający mięśnie, taki jak tubokuraryna
• lek przeciwcholinergiczny (stosowany w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy)
• cholestyramina i kolestypol (lek stosowany głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)
• cyclosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• alkohol, lek nasenny i znieczulający (lek o działaniu usypiającym lub przeciwbólowym, stosowany na przykład w przypadku operacji)
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor ECA lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada z pokarmem i napojami

Możesz stosować walsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia słabości.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu przed ciążą lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie walsartanu/hydrochlorotiazidu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, walsartan/hydrochlorotiazid może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Stosowanie w sportach

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, abyś uczęszczał na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek walsartanu/hydrochlorotiazidu powinieneś stosować. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może zaproponować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zwykła dawka walsartanu/hydrochlorotiazidu wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz stosować walsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada

Jeśli przerwiesz leczenie walsartanem/hydrochlorotiazidem, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

• Powinien pan/pani niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu
• Poważna choroba skóry, która powoduje wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna nekroza naczynioruchowa)
• Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, który może powodować ból oczu lub problemy ze wzrokiem (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka lub ostrego zamknięcia kąta rogówki)
• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocytosis)
• Nagłe trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub mają nieznane częstotliwości.

Jeśli doświadcza pan/pani któregokolwiek z tych objawów, powinien/powinna natychmiast przerwać przyjmowanie valsartanu/hydrochlorotiazidui skontaktować się z lekarzem (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (z objawami suchości w ustach, języka i gardła, zmniejszonej ilości moczu, ciemnego koloru moczu, suchej skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (np. dzwonienie lub buczenie w uszach)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu
• znaczne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, drgawki mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte)
• podwyższony poziom azotu i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować atak podagry)
• utrata przytomności (mdłości)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy lekach zawierających valsartan lub hydrochlorotiazidę osobno

Valsartan

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw dermatitis pęcherzowej)
• wyprysk skórny z lub bez swędzenia wraz z jednym z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wyprysk skórny, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami częściej niż zwykle)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytem serca)
• niski poziom sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, dezorientacją, ogólnym złym samopoczuciem, drgawkami)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wyprysk skórny; swędzenie
• podwyższone wartości funkcji wątroby
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, drgawki mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazida

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższony poziom lipidów we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wyprysk skórny ze swędzeniem i innymi rodzajami wyprysku
• zmniejszenie apetytu
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami
• nieregularny rytm serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wyprysk skórny, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• wyprysk, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wyprysk twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, brakiem tchu (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, brak tchu, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, szybkie oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wyprysk skórny, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireria)
• osłabienie (astenia)
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może pan/pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pan/pani może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje pan/pani, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje pan/pani. Dzięki temu pan/pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Stada

Substancjami czynnymi są:

• valsartan
• hydrochlorotiazida

80 mg/12,5 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

160 mg/12,5 mg: Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

320 mg/12,5 mg: Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

160 mg/25 mg: Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

320 mg/25 mg: Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki rdzenia to:

• monohydrat laktozy
• celuloza w proszku
• hipromeloza
• croscarmelosa sodowa
• koloidalna krzemionka bezwodna
• stearynian magnezu

Pozostałe składniki otoczki to:

80 mg/12,5 mg:

• hipromeloza
• makrogol 8000
• talc
• dwutlenek tytanu (E171)
• tlenek żelaza czerwony (E172)

160 mg/12,5 mg:

• hipromeloza
• makrogol 8000
• talc
• tlenek żelaza czerwony (E172)
• tlenek żelaza żółty (E172)
• tlenek żelaza czarny (E172)

320 mg/12,5 mg i 160 mg/25 mg:

• hipromeloza
• makrogol 8000
• talc
• dwutlenek tytanu (E171)
• tlenek żelaza czerwony (E172)
• tlenek żelaza żółty (E172)
• tlenek żelaza czarny (E172)

320 mg/25 mg:

• hipromeloza
• makrogol 8000
• talc
• dwutlenek tytanu (E171)
• tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi, dwuwypukłymi i różowymi.

Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi, dwuwypukłymi i brązowymi.

Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi, dwuwypukłymi i różowymi.

Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada 160 mg/25 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi, dwuwypukłymi i pomarańczowymi.

Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada 320 mg/25 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi, dwuwypukłymi i żółtymi.

Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg: dostępne w blistrach Al/PVC/PVDC po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Valsartan/Hydrochlorotiazid Stada 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg: dostępne w blistrach Al/PVC/PVDC po 7, 10, 28, 30, 56, 90, 98, 126, 154 i 182 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22

B-1020 Bruksela

Belgia

lub

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

I-41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

A-1190 Wiedeń

Austria

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Valsartan HCT STADA Filmtabletten

Belgia Co-Valsartan EG filmomhulde tabletten

Bułgaria Valsavil Comp ????????? ????????

Dania Valsartore Comp

Finlandia Valsartore Comp tabletti, kalvopäällysteisen

Niemcy Valsartan/HCT STADA Filmtabletten

Irlandia Valtan Comp film-coated tablets

Włochy Valsartan e Idroclorotiazide EG compresse rivestite con film

Luksemburg Co-Valsartan EG comprimés pelliculés

Portugalia Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum comprimidos revestidos

Hiszpania Valsartán/Hidroclorotiazida STADA comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja Valsartore Comp filmdragerade tabletter

Holandia Valsartan/HCT CF, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/