WALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID NORMON 80 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon 80mg/12,5mg

tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon
3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon i w jakim celu się go stosuje

Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon zawiera dwa substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazid. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków znanych jako leki moczopędne. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Walsartan/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon

Nie stosujWalsartan/Hydrochlorotiazid Normon

• jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne z hydrochlorotiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3miesiącaciąży (w każdym przypadku, zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku również na początku ciąży. Patrz punkt Ciąża i laktacja),
• jeśli masz ciężkąchorobę wątroby, zanik drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza),
• jeśli masz ciężkąchorobę nerek,
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia,

jeśli masz dnę moczanową,

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren,

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu,
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi,
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów,
• jeśli przyjmujesz duże dawki leku moczopędnego,
• jeśli masz ciężką chorobę serca,
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki,
• jeśli masz hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu,
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwanaą angioedemą, gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy przyjmujesz walsartan/hydrochlorotiazid, natychmiast przerwij leczenie walsartanem/hydrochlorotiazidem i nigdy nie przyjmuj go ponownie (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane),
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej),
• jeśli masz cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi,
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy, stosowany w celu obniżenia ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę,
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu walsartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • Aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania hydrochlorotiazidu.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon bez monoterapii.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon”.

Walsartan/Hydrochlorotiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża i laktacja).

Testy antydopingowe

Ten lek, zawierający hydrochlorotiazid, może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia walsartanem/hydrochlorotiazidem może być zmieniona, jeśli jest stosowany z pewnymi lekami. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwania leczenia któregoś z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych,
• leki lub substancje, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• leki, które mogą obniżyć ilość potasu we krwi, takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G,
• niektóre antybiotyki (z grupy rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność walsartanu/hydrochlorotiazidu,
• leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki, które mogą obniżyć ilość sodu we krwi, takie jak leki antydepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazona,
• terapia witaminą D i suplementy wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciw cukrzycy, takie jak metformina lub insulina),
• inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia, w tym metyldopa, inhibitory ACE (takie jak lizynopril, enalapril itp.) lub aliskiren (patrz informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem),
• leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery,
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX 2) i kwas acetysalicylowy w dawkach powyżej 3 g,
• leki rozkurczowe, takie jak tubokuraryna,
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze gastrointestinalne, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy),
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi),
• cyclosporyna, lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu,
• alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowane na przykład w przypadku operacji),
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych).

StosowanieWalsartan/Hydrochlorotiazid Normonz pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę.Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie w zamian. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się podawania walsartanu/hydrochlorotiazidu kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia, które jest bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie walsartanu/hydrochlorotiazidu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walsartan/hydrochlorotiazid może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon zawieralaktozę, sorbitol (E-420) i sodu

.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 9,25 mg sorbitolu (E-420) w każdej tabletce.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże Ci to osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby, wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jakie dawki walsartanu/hydrochlorotiazidu powinieneś stosować. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka walsartanu/hydrochlorotiazidu wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz przyjmować walsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez.
• Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmujeszwięcej Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, telefon: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz przyjąćWalsartan/Hydrochlorotiazid Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieWalsartan/Hydrochlorotiazid Normon

Jeśli przerwiesz leczenie walsartanem/hydrochlorotiazidem, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

• Powinien natychmiast udać się do lekarza, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• swędzenie i trudności w oddychaniu.
• Poważna choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroza naczynioruchowa).
• Obniżona wzrok lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry z zamkniętym kątem).
• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocytosis).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub o nieznanej częstotliwości.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów, powinien przerwać przyjmowanie valsartanu/hydrochlorotiazidu i skontaktować się z lekarzem natychmiast (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• kaszel,
• niskie ciśnienie krwi,
• uczucie zawrotu głowy,
• odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w jamie ustnej i gardle, zmniejszonej częstotliwości mikcji, ciemnego koloru moczu, suchości skóry),
• ból mięśni,
• zmęczenie,
• mrowienie lub drętwienie,
• niewyraźne widzenie,
• szumy uszne (np. dzwonienie lub brzęczenie w uszach).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• uczucie zawrotu głowy,
• biegunka,
• ból stawów.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu,
• znaczne zmniejszenie diurezy,
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki),
• niski poziom potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca),
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie),
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (które w ciężkich przypadkach może spowodować atak podagry),
• utratę przytomności (mdłości).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u leków zawierających valsartan lub hydrochlorotiazidę oddzielnie:

Valsartan

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie wirowania,
• ból brzucha.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelita z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw dermatitis pęcherzowej),

• wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym lub kilkoma objawami: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, zapaleniem węzłów chłonnych i/lub objawami podobnymi do grypy,
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
• niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami częściej występującymi niż zwykle),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca),
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, mdłości),
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie,
• podwyższenie wartości czynności wątroby,
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu erytrocytów we krwi (które w ciężkich przypadkach mogą powodować anemię),
• niewydolność nerek,
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki).

Hydrochlorotiazid

Częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niskie stężenie potasu we krwi,
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niskie stężenie sodu we krwi,
• niskie stężenie magnezu we krwi,
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi,

• wysypka skórna z swędzeniem i innymi rodzajami wysypki,
• zmniejszenie apetytu,
• łagodne nudności i wymioty,
• uczucie zawrotu głowy, mdłości przy wstaniu,
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce),
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi,
• podwyższenie poziomu cukru we krwi,
• cukier w moczu,
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy,
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądka lub jelit, zaburzenia wątroby (które mogą wystąpić wraz z żółtaczką skóry i oczu),
• nieregularne bicie serca,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• smutek (depresja),
• niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami pod skórą),
• uczucie zawrotu głowy,
• mrowienie, drętwienie,
• zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń),
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, mdłości (reakcje nadwrażliwości),
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (lupus rumieniowaty),
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, dusznościami (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc),
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia),
• zaburzenia świadomości, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochloremiczna).
• trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna),
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek),
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumieniowatego pęcherzowego),
• skurcze mięśni,
• gorączka (pireria),
• osłabienie (astenia),
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Normon

• Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładValsartanu/Hydrochlorotiazidu Normon

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celulosa mikrokrystaliczna (E-460i), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), sorbitol (E-420), węglan magnezu (E-504), skrobia przedżelatynowana (pochodząca z kukurydzy), povidon, fumarat stearylu i sodu, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza.

Obudowa: laktoza monohydrat, hipromeloza (E-464), makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Valsartan/Hydrochlorotiazid Normon 80 mg/12,5 mg: tabletki cylindryczne, dwuwypukłe, powlekane i różowe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/