VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE NORMON 320mg/12.5mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon
3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon i w jakim celu się go stosuje

Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon zawiera dwa substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazid. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków znanych jako diuretyki tiiazidowe. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Walsartan/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń. Jeśli nie zostanie leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może spowodować udar mózgu, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon

Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon

• jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(w każdym przypadku najlepiej unikać przyjmowania tego leku także na początku ciąży (patrz punkt Ciąża i laktacja)),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby,zanik drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia,
• jeśli chorujesz na dnę moczanową,
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub chorobę nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj walsartan/hydrochlorotiazid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu,
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi,
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów,
• jeśli stosujesz duże dawki moczopędnych,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca,
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek,
• jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki,
• jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazid,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy przyjmujesz Walsartan/Hydrochlorotiazid, natychmiast przerwij leczenie Walsartan/Hydrochlorotiazid i nigdy nie przyjmuj go ponownie (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane),
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej),
• jeśli chorujesz na cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi,
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy do obniżania ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę,
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniorkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Walsartan/Hydrochlorotiazid. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy,
• • jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą,
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania hydrochlorotiazidu.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub chorobami płuc (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Walsartan/Hydrochlorotiazid, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon w monoterapii.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon”.

Walsartan/Hydrochlorotiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazid u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazid na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża i laktacja).

Testy antydopingowe

Ten lek, zawierający hydrochlorotiazid, może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skuteczność leczenia walsartan/hydrochlorotiazid może być zmieniona, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie któregokolwiek z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych,
• leki lub substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• leki, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi, takie jak moczopędne, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G,
• niektóre antybiotyki (z grupy rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność Walsartan/Hydrochlorotiazid,
• leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki, które mogą obniżyć stężenie sodu we krwi, takie jak leki antydepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak alopurynol, probenecyd, sulfinpirazona,
• terapia witaminą D i suplementy wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insulina),
• pozostałe leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia, w tym metyldopa, inhibitory ACE (takie jak lizynopryl, enalapryl itp.) lub aliskiren (patrz informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem),
• leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery,
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX 2) i kwas acetysalicylowy w dawkach powyżej 3 g,
• leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna,
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy),
• cholestyramina i kwas cholestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi),
• cyclosporyna, lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu,
• alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowane na przykład w przypadku operacji),
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych).

Stosowanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon z jedzeniem, napojami i alkoholem

Unikaj picia alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę.Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania walsartan/hydrochlorotiazid przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie w zamian. Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazid na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka.
• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmienie piersiąponieważ nie zaleca się podawania Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon kobietom w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zadecydować o podaniu leczenia, które jest bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie walsartan/hydrochlorotiazid. Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walsartan/hydrochlorotiazid może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże Ci to osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek walsartan/hydrochlorotiazid powinieneś przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zaproponować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka walsartan/hydrochlorotiazid wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez skonsultowania się z lekarzem.
• Ten lek powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz przyjmować walsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Walsartan/Hydrochlorotiazid Normon

Jeśli przerwiesz leczenie walsartan/hydrochlorotiazid, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

• Powinien pan/pani niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
• • obrzęk twarzy, języka lub gardła,
  • trudności w połykaniu,
  • swędzenie i trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroza naczynioruchowa).
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka lub zablokowania kąta rogówki).
• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocitoza).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub o nieznanej częstotliwości.

Jeśli doświadcza pan/pani któregokolwiek z tych objawów, powinien/powinna przerwać przyjmowanie Valsartan/Hidroclorotiazida i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i języku, zmniejszonej ilości moczu, ciemnego koloru moczu, suchości skóry),
• ból mięśni,
• zmęczenie,
• mrowienie lub drętwienie,
• niewyraźne widzenie,
• szumy uszne (np. dzwonienie lub buczenie w uszach),

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy,
• biegunka,
• ból stawów,

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu,
• znaczne zmniejszenie diurezy,
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki),
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca),
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie),
• zwiększony poziom bilirubiny we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę),
• zwiększony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować atak podagry),
• utratę przytomności (omdlenie).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy lekach zawierających valsartan lub hidroklortiazidę osobno:

Valsartan:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie wirowania,
• ból brzucha.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy),

• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy rumienia wielopostaciowego),
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami częściej niż zwykle),
• zwiększony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca),
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy),
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie,
• podwyższone wartości funkcji wątroby,
• obniżony poziom hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (które w ciężkich przypadkach mogą powodować anemię),
• niewydolność nerek,
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki).

Hidroklortiazida:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niskie stężenie potasu we krwi,
• zwiększone stężenie lipidów we krwi,

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niskie stężenie sodu we krwi,
• niskie stężenie magnezu we krwi,
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi,
• • wysypka skórna z swędzeniem i innymi rodzajami wysypki,
  • zmniejszony apetyt,
  • łagodne wymioty i nudności,
  • zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu,
  • niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• • obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce),
• zwiększone stężenie wapnia we krwi,
• zwiększone stężenie cukru we krwi,
• cukier w moczu,
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy,
• • zaparcie, biegunka i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtaczką skóry i oczu,
  • nietypowy rytm serca,
  • ból głowy,
  • zaburzenia snu,
  • smutek (depresja),
  • niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą),
• zawroty głowy,
• mrowienie lub drętwienie,
• • zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń),

• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości),
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca rumieniowata),
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc),
• blada skóra, zmęczenie, duszność, mocz ciemnego koloru (anemia hemolityczna),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia),
• zaburzenia świadomości, zmęczenie, kurcze mięśni i skurcze, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochloremiczna).
• trudności w oddychaniu (objawy ciężkich trudności w oddychaniu, gorączka, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna),
• znaczne zmniejszenie ilości moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek),
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego),
• kurcze mięśni,
• gorączka (pireria),
• • osłabienie (astenia),
  • nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może pan/pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych pan/pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan/Hidroclorotiazida Normon

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy pan/pani, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje pan/pani, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości proszę zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje pan/pani. W ten sposób pan/pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartan/Hidroclorotiazida Normon

• Substancjami czynnymi są valsartan i hidroklortiazida. Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 12,5 mg hidroklortiazidy.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza monohydrat, krokskarmeloza sodowa, povidon K29-K32, talk (E553b), stearynian magnezu (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, lecytyna sojowa (E322), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/Hidroclorotiazida Normon 320 mg/12,5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, w kolorze różowym, owalnych, dwuwypukłych, z napisem „V” na jednej stronie i „H” na drugiej.

Dostępny jest w blistrach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

ACTAVIS LIMITED

BLB16 Bulebel Industrial Estate (Zejtun) – ZTN08 – Malta

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, Samokovsko Shosse Str. (Dupnitsa) – 2600 – Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/