VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 80 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka 80mg/12,5mgtabletki powlekaneEFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka
3. Jak stosować Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka zawierają dwa substancje czynne, znane jako valsartan i hydrochlorotiazid. Te składniki pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Valsartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

• Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków znanych jako leki moczopędne thiazidowe. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz może spowodować udar, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka

Nie stosuj Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka

• jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidowe (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca(w każdym przypadku najlepiej unikać Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża, laktacja i płodność);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa), co prowadzi do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza);
• jeśli masz ciężką chorobę nerek;
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria);
• jeśli jesteś poddawany dializie;
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia;
• jeśli masz dnę moczanową;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania valsartan/hydrochlorotiazid

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu;
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi;
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów;
• jeśli stosujesz duże dawki leku moczopędnego;
• jeśli masz ciężką chorobę serca;
• jeśli masz niewydolność serca lub masz historię zawału serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, aby rozpocząć leczenie z ostrożnością. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek;
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki;
• jeśli masz hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka;
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwanaą angioedemą, gdy brałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka, natychmiast przerwij leczenie Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka i nigdy nie stosuj go ponownie. Zobacz także punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”;
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (LES, znanej choroby autoimmunologicznej);
• jeśli masz cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub lipidów we krwi;
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy, stosowany w celu obniżenia ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę;
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy;
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce;
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem;
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania valsartan/hydrochlorotiazid bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka”.

Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci imłodzież

Stosowanie Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałeleki i Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka może być zmieniona, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Twój lekarz może musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych,
• leki lub substancje, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• leki, które mogą obniżyć ilość potasu we krwi, takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G,
• niektóre antybiotyki (grupa rifamycyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka,
• leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki, które mogą obniżyć ilość sodu we krwi, takie jak leki antydepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak alopurynol, probenecyd, sulfinpirazona,
• terapia witaminą D i suplementy wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insulina),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopa,
• leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem),
• leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery,
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX 2) i kwas acetysalicylowy w dawkach powyżej 3 g,
• leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna,
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy),
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich stężeń lipidów we krwi),
• cyclosporyna, lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu,
• alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowane na przykład w przypadku operacji),
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych),
• jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka z jedzeniem, napojami ialkoholem

Możesz stosować Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży).

Zazwyczaj twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zastępstwie. Nie zaleca się stosowania Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Stosowanie Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka nie jest zalecane u kobiet w okresie karmienia piersią, a twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub niemowlęta przedwczesne.

Jazda i obsługamaszyn

Przed jazdą samochodem, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Pomoże Ci to w osiągnięciu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jakie dawki tabletek Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka powinieneś stosować.

• Zwykła dawka Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lubfarmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Powinien/powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów, powinien/powinna przestać przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Krka i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądaneobejmują:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i języku, zmniejszenia częstotliwości mikcji, ciemnego koloru moczu, suchości skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (np. dzwonienie lub brzęczenie w uszach)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu
• znaczne zmniejszenie diurezy
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• zwiększony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte)
• zwiększony poziom azotu ureowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować atak podagry)
• utrata przytomności (mdłości)

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku leków zawierających walsartan lub hydrochlorotiazidęoddzielnie:

Walsartan

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelita z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym lub kilkoma z poniższych objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami częściej niż zwykle)
• wysoki poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższone wartości funkcji wątroby
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu erytrocytów we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazid

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększony poziom lipidów we krwi

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna ze swędzeniem i innymi rodzajami wysypki
• zmniejszenie apetytu
• łagodne wymioty i nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• wysoki poziom wapnia we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę skórną, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub ustach, łuszczenie skóry, gorączka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca rumieniowata)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, dusznościami (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocytosis)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, mocz ciemnego koloru (anemia hemolityczna)
• ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączka, osłabienie i zaburzenia świadomości)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• zaburzenia świadomości, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, przyspieszone oddychanie (hipochloremiczna alkalozja)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• zmniejszenie widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynowe zapalenie naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub ustach, łuszczenie skóry, gorączka (możliwe objawy rumieniowatego wykwitu wielopostaciowego)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireria)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

• Substancjami czynnymi są walsartan i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, krospowidon, povidon K25 i krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce. Patrz sekcja 2 „Valsartán/Hidroclorotiazida Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartośćopakowania

Tabletki powlekane Valsartán/Hidroclorotiazida Krka 80 mg/12,5 mg są owalne, dwuwypukłe, koloru różowego.

Tabletki są dostępne w blistrach po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56x1, 98x1 i 280x1 tabletek powlekanych z powłoką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.