WALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 160 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka 160mg/12,5 mgtabletki powlekaneEFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka.
3. Jak stosować Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka zawierają dwa substancje czynne, znane jako valsartan i hydrochlorotiazid. Te składniki pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Valsartannależy do klasy leków znanych jako „antagonisty receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

• Hydrochlorotiazidnależy do klasy leków znanych jako leki moczopędne thiazidowe. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również obniża ciśnienie tętnicze.

Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz może spowodować udar, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka

Nie stosuj Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka

• jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidowe (substancje chemicznie związane z hydrochlorotiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca(w każdym przypadku lepiej unikać Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża, laktacja i płodność);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza);
• jeśli masz ciężką chorobę nerek;
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria);
• jeśli jesteś poddawany dializie;
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia;
• jeśli masz dnę moczanową;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania valsartan/hydrochlorotiazid

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu;
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi;
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów;
• jeśli stosujesz duże dawki leku moczopędnego;
• jeśli masz ciężką chorobę serca;
• jeśli masz niewydolność serca lub masz historię zawału serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, aby rozpocząć leczenie z ostrożnością. Twój lekarz może również kontrolować twoją funkcję nerek;
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki;
• jeśli masz hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka;
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, gdy brałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka, natychmiast przerwij leczenie Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka i nigdy nie stosuj go ponownie. Zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego;
• jeśli masz cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub lipidów we krwi;
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy stosowany w celu obniżenia ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąś alergię lub astmę;
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy;
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce;
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka, skonsultuj się z lekarzem natychmiast;
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania valsartan/hydrochlorotiazid bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Twoja funkcja nerkowa, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka”.

Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Valsartan/hydrochlorotiazid nie jest zalecany w początkowej fazie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża, laktacja i płodność).

Dzieci imłodzież

Stosowanie Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałeleki i Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka może być zmieniona, jeśli jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami. Twoja dawka może musieć być zmieniona, a lekarz może musieć podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zakończyć leczenie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych,
• leki lub substancje, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• leki, które mogą zmniejszyć ilość potasu we krwi, takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G,
• niektóre antybiotyki (grupa rifamycyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą zwiększyć skuteczność Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka,
• leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki, które mogą zmniejszyć ilość sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazona,
• terapia witaminą D i suplementy wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciw cukrzycy, takie jak metformina lub insulina),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopa,
• leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem),
• leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery,
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX 2) i kwas acetysalicylowy w dawkach powyżej 3 g,
• leki rozkurczowe, takie jak tubokuraryna,
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy),
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich stężeń lipidów we krwi),
• cyclosporyna, lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu,
• alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowane na przykład podczas operacji),
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych),
• jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka z jedzeniem, napojami ialkoholem

Możesz stosować Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża,laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży).

Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zastępstwie. Nie zaleca się stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji.

Stosowanie Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka nie jest zalecane u kobiet w okresie laktacji, a twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub niemowlęta przedwczesne.

Jazda i obsługamaszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka. Jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. Pomoże Ci to osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże dokładnie, ile tabletek Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka powinieneś stosować.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zwykła dawka Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka to jedna tabletka na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Przełknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan/Hydrochlorotiazid Krka, twoje nadciśnienie może się nasilić. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lubfarmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu

Jeśli doświadczy którychkolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Valsartan/Hidroclorotiazida Krka i skontaktować się z lekarzem (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądaneobejmują:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i języku, zmniejszonej częstotliwości mikcji, ciemnego koloru moczu, suchości skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (np. dzwonienie lub brzęczenie w uszach)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu
• znaczne zmniejszenie diurezy
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłową czynnością serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu azotu ureowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować atak podagry)
• utratę przytomności (zawroty głowy)

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku leków zawierających valsartan lub hydrochlorotiazidęoddzielnie:

Valsartan

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelita z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieprawidłową czynnością serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższenie wartości funkcji wątroby
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu erytrocytów we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazid

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna z swędzeniem i innymi rodzajami wysypki
• zmniejszenie apetytu
• łagodne wymioty i nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtaczką skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę skórną, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie skóry, gorączka (martenksja toksyczna skóry)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca rumieniowata)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocytosis)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, mocz ciemnego koloru (anemia hemolityczna)
• ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączka, osłabienie i zaburzenia świadomości)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• zaburzenia świadomości, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochloremiczna)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oczu lub jaskry)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan/Hidroclorotiazida Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartan/Hidroclorotiazida Krka

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, krokskarmeloza sodowa, povidon K25 i krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartan/Hidroclorotiazida Krka 160 mg/12,5 mg są owalne, dwuwypukłe, koloru brązowo-czerwonego.

Tabletki są dostępne w blistrach po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56x1, 98x1 i 280x1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.