VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KERN PHARMA 320 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma 320 mg/25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma
3. Jak stosować Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma zawierają dwa substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazid. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków znanych jako leki moczopędne (tj. leki zwiększające ilość wydalanej moczu). Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również pomaga w obniżeniu ciśnienia tętniczego.

Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz może spowodować udar, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Nie stosuj Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne z hydrochlorotiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(w każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby, zanik drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółtaczka),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia,
• jeśli chorujesz na dnę moczanową.
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Walsartan/hydrochlorotiazid

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli stosujesz duże dawki moczopędnych.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek.
• jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Walsartan/hydrochlorotiazid.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.
• poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną, zwaną obrzękiem naczynioruchowym, podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli masz te objawy, natychmiast przestań stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma i nie stosuj go ponownie. Patrz również punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (choroby autoimmunologicznej znanej jako LES).
• jeśli chorujesz na cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy, stosowany w celu obniżenia ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zastosowaniu walsartan/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zastosowaniu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zastosowaniu Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zastosowaniu tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub że możesz być w ciąży), poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping (patrz punkt 4.4 charakterystyki produktu).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia Walsartan/hydrochlorotiazid może być zmieniona, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia któregoś z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych;
• leków, które mogą wpływać na stężenie potasu lub być przez nie wpływane, takie jak digoksyna, lek stosowany w kontroli rytmu serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, w tym suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, leków oszczędzających potas i heparyny;
• leków, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, moczopędnych (leków zwiększających ilość wydalanej moczu), kortykosteroidów, niektórych leków przeczyszczających, karbenoksolonu, anfoterycyny lub penicyliny G;
• niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w ochronie przed odrzuceniem po przeszczepie (cyclosporyny) lub leku antyretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Leki te mogą zwiększać skuteczność Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma;
• leków, które mogą wywoływać „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów z sercem) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• leków, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, takich jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazona;
• terapii witaminą D oraz suplementów wapnia, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych przeciwcukrzycowych, takich jak metformina lub insulina);
• innych leków stosowanych w obniżeniu ciśnienia, w tym metyldopy;
• leków zwiększających ciśnienie, takich jak noradrenalina lub adrenalina;
• digoksyny lub innych glikozydów nasercowych (leków stosowanych w leczeniu problemów z sercem);
• leków zwiększających stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd lub beta-blokery,
• leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2), oraz więcej niż 3 g kwasu acetysalicylowego;
• relaksantów mięśniowych, takich jak tubokuraryna,
• leków przeciwcholinergicznych (stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu);
• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona oraz w zapobieganiu pewnym chorobom wywoływanym przez wirusy);
• cholestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• cyclosporyny, leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu;
• alkoholu, leków nasennych i znieczulających (leków o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowanych np. w przypadku operacji);
• środków kontrastowych zawierających jod (stosowanych w badaniach diagnostycznych z użyciem obrazowania);
• jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Walsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Walsartan/hydrochlorotiazid przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zastępstwie. Nie zaleca się stosowania Walsartan/hydrochlorotiazid na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację.Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma nie jest zalecany dla matek karmiących, a twój lekarz przepisze inny lek, jeśli chcesz kontynuować laktację, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Walsartan/hydrochlorotiazid. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Walsartan/hydrochlorotiazid może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma zawiera laktozę i sodu

Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie bez sodu”

3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wieku ludzie czują się normalnie. Dlatego też bardzo ważne jest, abyś uczęszczał na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jakie dawki Walsartan/hydrochlorotiazid powinieneś stosować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zwykła dawka Walsartan/hydrochlorotiazid to jeden tabletka na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz stosować Walsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma

Przerwanie leczenia Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma może spowodować pogorszenie Twojego stanu zdrowia. Nie przestawaj stosować tego leku, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Powinien pan/pani niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu.
• Poważna choroba skóry, która powoduje wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroza naczynioruchowa skóry)
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka lub zablokowania kąta rogówki oka).

• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocytosis).
• Nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zawroty głowy).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub o nieznanej częstotliwości.

Jeśli doświadczy pan/pani któregokolwiek z tych objawów, przestań pan/pani przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz również sekcja 2„Ostrzeżenia i środki ostrożności“).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• odwodnienie (z objawami takimi jak pragnienie, suchość w ustach i języku, zmniejszona częstotliwość mikcji, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (np. gwizdy lub dzwonienie w uszach)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zawroty głowy, kurcze mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę)
• podwyższony poziom azotu i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować atak podagry)
• utratę przytomności (zawroty głowy).

Działania niepożądane zaobserwowane z lekami zawierającymi valsartan lub hydrochlorotiazidę oddzielnie:

Valsartan

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie rotacji
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym lub kilkoma objawami: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, zapaleniem węzłów chłonnych i/lub objawami podobnymi do grypy
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami częściej niż zwykle)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższone wartości czynności wątroby
• obniżony poziom hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zawroty głowy, kurcze mięśni i/lub drgawki).

Hydrochlorotiazid

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższony poziom lipidów we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna ze swędzeniem i innymi rodzajami wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtaczką
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, brakiem tchu (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, brak tchu, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• zawroty głowy, zmęczenie, skurcze mięśni, szybkie oddychanie (alkalowa hipochloremia)

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireria)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470b), krospowidon, povidon i krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, koloru jasnożółtego, owalne, dwuwypukłe, rowkowane na jednej stronie. Tabletki można podzielić na dwie równe połowy.

Dostępne są opakowania zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56x1, 98x1 i 280x1 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

lub

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5,

02-235 Warszawa,

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/