VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KERN PHARMA 160 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma
3. Jak stosować Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma tabletek powlekanych są walsartan i hydrochlorotiazid. Te składniki pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazidnależy do klasy leków znanych jako leki moczopędne. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również obniża ciśnienie tętnicze.

Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma tabletki powlekane stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie samego walsartanu.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca, nerek i może prowadzić do udaru, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do poziomów normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Nie stosuj Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne z hydrochlorotiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. Zaleca się unikanie Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma we wczesnych stadiach ciąży (patrz sekcja Ciąża),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby, zanik drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia,
• jeśli chorujesz na dnę moczanową,
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Walsartan/hydrochlorotiazid

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli stosujesz duże dawki moczopędnych.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarza dotyczących rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek.
• jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm. Jest to choroba, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. Jeśli tak jest, nie zaleca się stosowania Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.
• poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli masz te objawy, przestań stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma natychmiast i nie stosuj go ponownie. Zobacz także sekcję 4. Możliwe działania niepożądane.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (choroby autoimmunologicznej znanej jako LES).
• jeśli chorujesz na cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy stosowany w celu obniżenia ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II) lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu walsartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie jest leczone, może to doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko jego rozwoju, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody Twojemu dziecku, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping (patrz sekcja 4.4 ulotki).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skutek leczenia Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma może być zmieniony, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych;
• leki lub substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• leki, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi, takie jak moczopędne, kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające, karbenoksolon, anfotericyna lub penicylina G;
• niektóre antybiotyki (z grupy rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem po przeszczepie (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skutek Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma;
• leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• leki, które mogą obniżyć stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona;
• terapia witaminą D i suplementy wapnia; leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insulina);
• inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia, w tym metyldopa;
• leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem);
• leki, które zwiększają stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery;
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2), i ponad 3 g kwasu acetysalicznego;
• leki rozkurczowe, takie jak tubokuraryna;
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w celu zapobiegania pewnym chorobom wywołanym przez wirusy);
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• cyclosporyna, lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu;
• alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowane np. w przypadku operacji);
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych z użyciem obrazów);
• jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, aż do konsultacji z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie leczenia Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i przepisze inny lek zamiast Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma. Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody Twojemu dziecku, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma nie jest zalecany dla matek karmiących, a twój lekarz przepisze inny lek, jeśli chcesz kontynuować laktację, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma zawiera laktozę i sodu

Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie bez sodu”

3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. Pomoże ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów tej choroby. Wiele z nich nie czuje się źle. Dlatego też jest bardzo ważne, aby przestrzegać wizyt u lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże ci dokładnie, jakie dawki Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma powinieneś stosować. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zwykła dawka Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz stosować Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na zażycie następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma

Przerwanie leczenia Walsartan/hydrochlorotiazid Kern Pharma może spowodować pogorszenie Twojego stanu zdrowia. Nie przestawaj stosować tego leku, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

• Powinien/powinna niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• wysypka skórna i trudności z oddychaniem
• ciężka choroba skórna powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroza naczynioruchowa)
• Spadek wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka lub ostrego zamknięcia kąta rogówki)
• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocitoza)

• Ostra trudność z oddychaniem (objawy obejmują ciężką trudność z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zawroty głowy)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub o nieznanej częstotliwości.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów, powinien/powinna przestać przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także sekcja 2„Ostrzeżenia i środki ostrożności“).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• łagodny ból głowy
• odwodnienie (z objawami takimi jak pragnienie, suchość w ustach i języku, zmniejszona częstotliwość mikcji, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (np. świst, dzwonienie) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• znaczny spadek produkcji moczu
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtą skórę i oczy)
• podwyższony poziom azotu i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować atak podagry)
• utrata przytomności (omdlenie)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w lekach zawierających valsartan lub hydrochlorotiazidę oddzielnie:

Valsartan

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie zawrotu głowy
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• wysypka skórna z lub bez świądu, wraz z niektórymi z poniższych objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasami z niezwykłymi krwawieniami lub siniakami)
• wysoki poziom potasu we krwi (czasami z skurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
• podwyższone wartości funkcji wątroby
• spadek poziomu hemoglobiny i procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazida

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższony poziom lipidów we krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna z świądem i innymi rodzajami wysypki
• spadek apetytu
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze skórne (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądka lub jelit, zaburzenia wątroby, które mogą pojawić się wraz z żółtą skórą i oczami
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych, z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstami, brakiem tchu (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, brak tchu, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• zaburzenia świadomości, zmęczenie, skurcze mięśni, szybkie oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczny spadek produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• skurcz mięśni
• gorączka (pireria)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorotiazida.

Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470b), krospowidon, povidon i krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze czerwono-brązowym, owalnym kształcie i obustronnie wypukłym.

Dostępne są w blistrach po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1, 280 x 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

lub

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5,

02-235 Warszawa,

Polska

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/