WALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROVITAS 320 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Walsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas 320 mg/25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas
3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Walsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas zawierają dwa substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazid. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartan należy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Walsartan/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania walsartan/hydrochlorotiazid na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria).
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia.
• jeśli masz dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj walsartan/hydrochlorotiazid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania walsartan/hydrochlorotiazid.
• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli stosujesz duże dawki leków moczopędnych.
• jeśli masz ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli masz hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazid.
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, gdy brałeś inne leki (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy podczas stosowania walsartan/hydrochlorotiazid, natychmiast przestań stosować walsartan/hydrochlorotiazid i nigdy więcej go nie stosuj. Patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (TRU, znanej choroby autoimmunologicznej).
• jeśli masz cukrzycę, dnę moczanową, wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli miałeś wcześniej reakcje alergiczne na stosowanie innego leku z tej samej klasy w celu obniżenia ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II) lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu walsartan/hydrochlorotiazid. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu walsartan/hydrochlorotiazid, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas”.

Walsartan/hydrochlorotiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazid u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub że możesz być w ciąży), poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazid na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Pozostałe leki i Walsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skuteczność leczenia walsartan/hydrochlorotiazid może być zmieniona, jeśli jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia któregoś z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.
• leki lub substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.
• leki, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.
• niektóre antybiotyki (z grupy rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem po przeszczepie (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność walsartan/hydrochlorotiazid.
• leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• leki, które mogą obniżyć stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe.
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazona.
• terapia witaminą D i suplementy wapnia.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciw cukrzycy, takie jak metformina, lub insulina).
• inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia, w tym metyldopa, inhibitory ACE (np. enalapril, lizynopril itp.) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina.
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem).
• leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery.
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.
• leki przeciwbólowe, takie jak niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) i kwas acetysalicylowy w dawkach powyżej 3 g.
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu).
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy).
• cholestyramina i kwas cholestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).
• cyclosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowane np. w przypadku operacji).
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych z użyciem obrazowania).

Stosowanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj picia alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

• Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub że możesz być w ciąży)

Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania walsartan/hydrochlorotiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast walsartan/hydrochlorotiazid. Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazid na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

• Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią

Nie zaleca się podawania walsartan/hydrochlorotiazid kobietom w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które jest bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie walsartan/hydrochlorotiazid. Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walsartan/hydrochlorotiazid może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas zawieralaktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek walsartan/hydrochlorotiazid powinieneś stosować. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może zaproponować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka walsartan/hydrochlorotiazid to jedna tabletka na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz stosować walsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Walsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Walsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Walsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Jeśli przerwiesz leczenie walsartan/hydrochlorotiazid, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła.
• trudności w połykaniu.
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

• Poważna choroba skóry, która powoduje wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza naskórka).
• Nagłe pogorszenie wzroku na odległość (ostra miopia), pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka lub ostrego zamkniętego kąta rogówki).
• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocitoza).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub mają nieznane częstotliwość.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów, przestań braćwalsartan/hydrochlorotiazidi skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i języku, zmniejszenia częstotliwości mikcji, ciemnego koloru moczu, suchości skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (np. dzwonienie lub brzęczenie w uszach)

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstotliwość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• trudności w oddychaniu
• znaczne zmniejszenie diurezy
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• zwiększony poziom bilirubiny we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte)
• zwiększony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi (który w ciężkich przypadkach może spowodować atak podagry)
• utrata przytomności (o mdłości)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u leków zawierających walsartan lub hydrochlorotiazidę oddzielnie:

Walsartan

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Częstotliwość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• wyprysk skórny z lub bez swędzenia wraz z jednym z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wyprysk skórny, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• niski poziom płytek krwi we krwi (czasami z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• wysoki poziom potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wyprysk skórny; swędzenie
• zwiększenie wartości czynności wątroby
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (które w ciężkich przypadkach mogą powodować anemię)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazid

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• wyprysk skórny z swędzeniem i innymi rodzajami wyprysku
• zmniejszenie apetytu
• łagodne wymioty i nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• wysoki poziom wapnia we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi we krwi (czasami z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wyprysk skórny, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• wyprysk, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wyprysk twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• zaburzenia świadomości, zmęczenie, skurcze mięśni, przyspieszone oddychanie (alkalowa hipochloremia)
• trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości)

Częstotliwość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu (możliwy objaw zaburzenia nerek lub niewydolności nerek)
• wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumieniowłuszczycowego)
• skurcz mięśni
• gorączka (pireria)
• osłabienie (astenia)
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartan/Hydrochlorotiazid Aurovitas

• Substancjami czynnymi są walsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kroskarmeloza (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza (5 cps), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, talk.

Powłoka tabletki:hypromeloza (6 cps), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o żółtym kolorze, owalne, ścięte, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I” na jednej stronie i „65” na drugiej.

Valsartan/hydrochlorotiazid jest dostępny w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:

Blistry: 14, 28, 56 i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).