VALSARTAN VIATRIS 320 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Valsartan Viatris 320 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartan Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Viatris
3. Jak stosować Valsartan Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsartan Viatris i w jakim celu się go stosuje

Valsartan Viatris należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan Viatris działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Tabletki Valsartan Viatris mogą być stosowane:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do weniger niż 18 lat.Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może spowodować udar mózgu, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Viatris

Nie stosuj ValsartanViatris

• Jeśli jesteś uczulonyna walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiącaciąży (należy również unikać stosowania Valsartan Viatris w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt Ciąża).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj ValsartanViatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Viatris

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• Jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• Jeśli jesteś leczony z powodu zawału serca lub niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• Jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat i stosujesz Valsartan Viatris wraz z innymi lekami, które hamują układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie), Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek oraz ilość potasu we krwi.
• Jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Valsartan Viatris.
• Jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Valsartan Viatris na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt Ciąża).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwanaą angioedemą podczas przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), poinformuj swojego lekarza. Jeśli wystąpią te objawy podczas stosowania Valsartan Viatris, natychmiast przestań stosować Valsartan Viatris i nie przyjmuj go ponownie. Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu walsartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować walsartanu bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan Viatris”.

Pacjenci mogą zauważyć, że ten lek ma niezwykły zapach i/lub smak. Jest to normalne i charakterystyczne dla substancji czynnej walsartanu.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania ValsartanViatris.

Pozostałe leki i ValsartanViatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skutek leczenia Valsartan Viatris może być zmieniony, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia któregoś z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze,szczególnie moczopędne(leki zwiększające wydalanie moczu).
• Leki zwiększające ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna.
• Pewne leki przeciwbólowezwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• Lit,lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.
• Niektóre antybiotyki (grupa rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skutek Valsartan Viatris.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli stosujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Valsartan Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży.Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Valsartan Viatris przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast Valsartan Viatris. Nie zaleca się stosowania Valsartan Viatris na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania Valsartan Viatris w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, jak Valsartan Viatris wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan Viatris może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, więc uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Valsartan Viatris

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, ściśle przestrzegaj instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym:zwykła dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również łączyć Valsartan Viatris z innym lekiem (np. moczopędnym).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6 do weniger niż 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym:u pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka to 40 mg walsartanu raz na dobę. U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zwykła dawka początkowa to 80 mg walsartanu raz na dobę. W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

U dzieci, które mają trudności z połykaniem tabletek, zaleca się podawanie walsartanu w postaci roztworu doustnego.

Możesz przyjmować Valsartan Viatris z jedzeniem lub na czczo. Połknij Valsartan Viatris z szklanką wody.

Przyjmuj Valsartan Viatris mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej ValsartanViatris, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć ValsartanViatris

Staрай się przyjmować Valsartan Viatris codziennie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nieprzyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego programu.

Jeśli przerwiesz leczenie ValsartanViatris

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Viatris, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Angioedema (konkretna reakcja alergiczna) z objawami, takimi jak:
• • Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
  • Trudności z oddychaniem lub połykaniem.
  • Swędzenie, pokrzywka.
• Brak tchu, trudności z oddychaniem leżąc, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Poważne pęcherze na skórze. (pęcherzyca).

Pozostałe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu.
• Obniżona funkcja nerek (objawy upośledzenia nerek).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagła utrata przytomności (omdlenie).
• Czujność (zawroty głowy).
• Wyraźne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii).
• Ból głowy.
• Kaszel.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Biegunka.
• Zmęczenie.
• Słabość.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Angioedema jelitowe: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej).
• Plamy czerwone, purpurowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwane również zapaleniem naczyń).
• Krwiak lub siniaki częściej niż zwykle (objawy małopłytkowości).
• Ból mięśni (mialgia).
• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej z powodu infekcji (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwane również neutropenią).
• Obniżenie poziomu hemoglobiny oraz obniżenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię).
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca).
• Podwyższenie wartości funkcji wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować, że skóra i oczy staną się żółte).
• Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie funkcji nerek).
• Niski poziom sodu we krwi (co może spowodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżona funkcja nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartan Viatris

Substancją czynną jest valsartan. Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu.

Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, povidon, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obicie zawiera hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, wanilina, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Valsartan Viatris 320 mg z powłoką są koloru szarego, owalne, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z napisem "VN 4" na jednej stronie i "M" na drugiej stronie tabletki.

Tabletki Valsartan Viatris są dostarczane w blistrach po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 tabletek, w opakowaniu wielokrotnym po 98 tabletek, składającym się z 2 pudełek (każde zawiera 49 tabletek) oraz w butelkach HDPE zawierających 56, 98, 500 i 1000 tabletek oraz butelkach HDPE z suszem zawierających 28, 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Producent

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegooraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

NiemcyValsartan dura 320 mg Filmtabletten

HiszpaniaValsartán Viatris 320 mg tabletki powlekane EFG

IrlandiaValsartan Viatris 320 mg

WłochyValsartan Mylan Generics 320 mg

HolandiaValsartan Viatris 320 mg filmomhulde tabletten

PortugaliaValsartan Mylan

Zjednoczone Królestwo(Irlandia Północna)Valsartan Film-coated Tablets 320 mg

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/