VALSARTAN TECNIGEN 320 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Valsartan TecniGen 320 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika:

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4. .

Zawartość charakterystyki::

1. Co to jest Valsartan TecniGen i w jakim celu się go stosuje.
2. Przed zastosowaniem Valsartanu TecniGen.
3. Jak stosować Valsartan TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Valsartanu TecniGen.
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartan TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Valsartan TecniGen należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan TecniGen działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Valsartan TecniGen może być stosowany w celu leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Valsartanu TecniGen

Nie stosuj Valsartanu TecniGen

• jeśli jesteś uczulonyna substancję czynną lub na którąkolwiek z innych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6.),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(zaleca się również unikanie Valsartanu na początku ciąży; zobacz sekcję ciąży),
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj Valsartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartanu TecniGen:

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężone tętnice nerkowe,
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli jesteś leczony z powodu zawału serca lub niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić Twoją funkcję nerek,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może być konieczne regularne monitorowanie ilości potasu we krwi,
• jeśli masz mniej niż 18 lat i stosujesz Valsartan wraz z innymi lekami, które hamują układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie). Twój lekarz może regularnie monitorować Twoją funkcję nerek i ilość potasu we krwi,
• jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Valsartanu.
• Jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek leków moczopędnych,
• poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Valsartanu TecniGen na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję ciąży).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w celu leczenia nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może regularnie monitorować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartanu TecniGen”

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu valsartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować valsartanu w monoterapii.

Stosowanie Valsartanu TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Skutek leczenia Valsartanem może być zmieniony, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Twój lekarz może musieć zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zakończyć leczenie któregoś z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie moczopędnych(leków zwiększających wydalanie moczu),
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)lub aliskiren(zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Valsartanu TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna,
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• lit, lek stosowany w celu leczenia pewnych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Stosowanie Valsartanu TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Valsartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży(lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał stosować Valsartan TecniGen przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Valsartanu TecniGen. Nie zaleca się stosowania Valsartanu TecniGen na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

.

Laktacja:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Valsartanu TecniGen w okresie laktacji, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Valsartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, Valsartan może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan TecniGen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby, wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, abyś przestrzegał wizyt u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Pacjenci dorośli z nadciśnieniem tętniczym:zwykła dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg).

Możesz również łączyć Valsartan z innym lekiem (np. moczopędnym).

Dzieci i młodzież (6 do18lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zwykła dawka to 40 mg valsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zwykła dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Możesz stosować Valsartan niezależnie od jedzenia. Połknij Valsartan z szklanką wody.

Stosuj Valsartan mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Valsartanu TecniGen

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Valsartan TecniGen

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, pomijaj zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartanem TecniGen

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartanem, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przestawaj stosować leku, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstotliwością, która jest definiowana poniżej:

• bardzo częste: występują u więcej niż 1 na 10 osób,
• częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób,
• niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób,,
• rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób,
• bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób,
• częstotliwość nieznana: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy, które wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• pokrzywka, świąd.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste:

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu,
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Niezbyt częste:

• angioedema (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej”)
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie rotacji (zawroty głowy),
• wyraźne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularny rytm serca (objawy hiperkaliemii),
• brak tchu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie
• osłabienie.

Bardzo rzadkie:

• Angioedema jelitowe: obrzęk w jelicie, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstotliwość nieznana:

• mogą wystąpić reakcje alergiczne z wypryskiem skórnym, świądem, wraz z niektórymi z następujących objawów lub symptomów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• plamisty rumień, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, również zwanego zapaleniem naczyń),
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (miażdżyca),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej z powodu infekcji (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również zwanego neutropenią),
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię),
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularny rytm serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte),
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek).

Częstotliwość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca i po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Valsartanu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj Valsartanu, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartanu TecniGen

Substancją czynną jest Valsartan. Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: w rdzeniu: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, i stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartan 320 mg są tabletkami powlekanymi, koloru brązowego, owalnymi, wypukłymi i rowkowanymi na jednej stronie. Rówka jest przeznaczona do ułatwienia podziału tabletki w celu ułatwienia połykania, ale nie w celu podziału na dwie równe dawki.

Dostępny jest w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas. ESPAÑA

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Luty 2025