VALSARTAN TARBIS 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Valsartan Tarbis 80 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartan Tarbis i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Tarbis.
3. Jak stosować Valsartan Tarbis.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Valsartan Tarbis.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsartan Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Valsartan Tarbis należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan Tarbis działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Valsartan Tarbis może być stosowany w trzech różnych stanach:

• W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• W leczeniu pacjentów dorosłych po niedawnym zawale serca (zawał mięśnia sercowego) „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami.
• W leczeniu objawowej niewydolności serca u pacjentów dorosłych. Valsartan Tarbis jest stosowany, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany w połączeniu z ACE, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca. Objawy niewydolności serca obejmują brak tchu oraz obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć potrzebną ilość krwi do organizmu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Tarbis

Nie stosuj Valsartan Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (zalecane jest również unikanie Valsartan Tarbis w pierwszych miesiącach ciąży; patrz punkt Ciąża).
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj Valsartan Tarbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Zwróć szczególną uwagę na Valsartan Tarbis:

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz zwężone tętnice nerkowe.
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli jesteś leczony po zawale serca lub z powodu niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, gdy brałeś inne leki (w tym ACE), poinformuj o tym swojego lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz Valsartan Tarbis, natychmiast przerwij leczenie Valsartan Tarbis i nigdy go nie stosuj ponownie. Zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi.
• jeśli masz mniej niż 18 lat i stosujesz Valsartan Tarbis w połączeniu z innymi lekami, które hamują układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie), Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek oraz ilość potasu we krwi.
• jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Valsartan Tarbis.
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu).
• powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania Valsartan Tarbis na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):
• „inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.
• jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Tarbis.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan Tarbis”

Stosowanie Valsartan Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków.

Skuteczność leczenia Valsartan Tarbis może być zmieniona, jeśli jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie, szczególnie leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu), ACE lub aliskirenu.
• leków, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna.
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub leku antyretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą zwiększyć skuteczność Valsartan Tarbis.
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.
• jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan Tarbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Ponadto:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się połączenia z inhibitorami ACE (lek stosowany w leczeniu zawału serca)
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się potrójnego połączenia z inhibitorami ACE i beta-blokerami (lek stosowany w leczeniu zawału serca).

Stosowanie Valsartan Tarbis z pokarmem i napojami

Możesz stosować Valsartan Tarbis z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Valsartan Tarbis przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Valsartan Tarbis. Nie zaleca się stosowania Valsartan Tarbis na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go stosujesz po trzecim miesiącu ciąży.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania Valsartan Tarbis u matek karmiących, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz rozpocząć karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Valsartan Tarbis. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Valsartan Tarbis może powodować, rzadko, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan Tarbis

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zawsze stosuj Valsartan Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości. Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie odczuwają żadnych objawów choroby, wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby przestrzegać wizyt u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi:

Zwykła dawka wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również połączyć Valsartan Tarbis z innym lekiem (np. moczopędnym).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem krwi:

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka wynosi 40 mg walsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg walsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawale serca:

Po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle z niską dawką 20 mg, podawaną dwa razy na dobę. Dawkę 20 mg otrzymuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależeć od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan Tarbis może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a Twój lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:

Leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależeć od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan Tarbis może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a Twój lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Możesz stosować Valsartan Tarbis z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij Valsartan Tarbis z szklanką wody.

Stosuj Valsartan Tarbis mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Valsartan Tarbis, niż powinieneś

Jeśli zauważysz ciężkie zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Tarbis

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Tarbis, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Valsartan Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, która jest definiowana poniżej:

• bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
• często: mogą wystąpić u od 1 do 10 na 100 pacjentów.
• niezbyt często: mogą wystąpić u od 1 do 10 na 1000 pacjentów.
• rzadko: mogą wystąpić u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów.
• bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
• częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy, które wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:

Możesz doświadczyć objawów obrzęku naczynioruchowego (reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• swędzenie, pokrzywka

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie Valsartan Tarbis i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Zwróć szczególną uwagę na Valsartan Tarbis”).

Działania niepożądane obejmują:

Często

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Niezbyt często

• obrzęk naczynioruchowy (zobacz punkt „Niektóre objawy, które wymagają natychmiastowej uwagi medycznej”)
• nagła utrata przytomności (utrata przytomności)
• uczucie rotacji (vertigo)
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii)
• trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• słabość

Częstość nieznana

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzowej dermatitis)
• możliwe są reakcje alergiczne z wypryskiem, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych oraz/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• plamy purpurowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwanego również zapaleniem naczyń)
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy małopłytkowości),
• ból mięśni (miażdżyca)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią)
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny oraz zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię)
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować skurcze mięśni oraz nieprawidłowy rytm serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować, że skóra i oczy staną się żółte)
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek)
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni oraz/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca oraz po zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po Cad. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu Tarbis

Substancją czynną jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, celulosa w proszku, krospowidon i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki zawiera hipromelozy, dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 8000, tlenek żelazowy czerwony (E172) i tlenek żelazowy żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartanu Tarbis 80 mg są tabletkami powlekanymi w kolorze różowym, okrągłymi i rowkowanymi na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Valsartan Qualigen

Hiszpania: Valsartán Tarbis 80 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.