VALSARTAN TAD 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Valsartan TAD 40mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartan TAD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan TAD
3. Jak stosować Valsartan TAD
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan TAD
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsartan TAD i w jakim celu się go stosuje

Valsartan TAD należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego.

Valsartan TAD działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Tabletki Valsartan TAD 40 mg mogą być stosowane w trzech różnych stanach:

• w leczeniu ciśnienia tętniczego udzieci i młodzieży w wieku od 6 do weniger niż 18 lat.Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń, a jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń,
• w leczeniu pacjentów dorosłych po niedawnym zawale serca(zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami,
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u pacjentów dorosłych.Valsartan TAD może być stosowany w leczeniu objawowej niewydolności serca u pacjentów dorosłych. Valsartan TAD stosuje się, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ECA) (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) lub może być stosowany wraz z inhibitorami ECA, gdy nie można stosować innego leku w leczeniu niewydolności serca).

Objawy niewydolności serca obejmują trudności w oddychaniu oraz obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć całą potrzebną ilość krwi do organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan TAD

Nie przyjmuj ValsartanTAD

• jeśli jesteś uczulonyna walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (najlepiej unikać także przyjmowania tego leku w pierwszych miesiącach ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz zaburzenia czynności nerek i jesteś leczony lekiem stosowanym w celu obniżenia ciśnienia krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj ValsartanTAD.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania walsartanu:

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli występują u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu walsartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania walsartanu bez konsultacji z lekarzem,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężone tętnice nerkowe,
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioedemą, gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory ECA), poinformuj o tym swojego lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, gdy przyjmujesz walsartan, natychmiast przerwij leczenie walsartanem i nigdy więcej go nie przyjmuj. Patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi,
• jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się przyjmowania Valsartan TAD
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia krwi:
• inhibitor ECA (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą
• aliskiren
• jeśli jesteś leczony inhibitorem ECA wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Valsartan TAD”.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży.Walsartan nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody Twojemu dziecku, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (patrz rozdział ciąża).

Inne lekii ValsartanTAD

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogą być konieczne przyjmowanie innych leków.

Skuteczność leczenia walsartanem może być zmieniona, jeśli jest przyjmowany wraz z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, przyjmowanie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi,szczególnie moczopędnych(leki zwiększające wydalanie moczu), inhibitorów ECA lub aliskirenu (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartan TAD” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna,
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (grupa rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą zwiększyć skuteczność Valsartan TAD,
• litu,leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• jeśli jesteś leczeni po zawale serca,nie zaleca się łączenia z inhibitorami ECA(lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczeni z powodu niewydolności serca,nie zaleca się potrójnego łączenia z inhibitorami ECA i innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Przyjmowanie Valsartan TAD z jedzeniem i napojami

Możesz przyjmować walsartan niezależnie od jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie przyjmowania walsartanu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania walsartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody Twojemu dziecku, jeśli jest stosowany od tego momentu.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania walsartanu kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie walsartanu. Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu ciśnienia krwi, walsartan może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan TADzawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Valsartan TAD

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. Dlatego też jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dzieci i młodzież (6 do weniger niż 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg walsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg walsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawale serca:po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle w niskiej dawce 20 mg podawanej dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest uzyskiwana przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji

Valsartan TAD może być stosowany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan TAD może być stosowany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Możesz przyjmować Valsartan TAD niezależnie od jedzenia. Połknij Valsartan TAD z szklanką wody. Przyjmuj Valsartan TAD mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej ValsartanTAD, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować ValsartanTAD

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ValsartanTAD

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan TAD, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• swędzenie, pokrzywka.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij przyjmowanieValsartanTADi skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu,
• zmniejszenie czynności nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• angioedema (patrz rozdział „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagłe utraty przytomności (utrata przytomności),
• uczucie wirowania (vertigo),
• znaczne zmniejszenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii),
• trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• słabość.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który przebiega z objawami, takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy),

• mogą wystąpić reakcje alergiczne z wypryskiem skórnym, swędzeniem i pokrzywką: objawy gorączki, obrzęku, bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych oraz/ lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• plamisty rumień, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwanego również zapaleniem naczyń),
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy małopłytkowości),
• ból mięśni (miałygia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią),
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny oraz zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię),
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni oraz nieprawidłowy rytm serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte),
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek),
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni oraz/ lub drgawki).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie czynności nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu TAD

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu TAD

• Substancją czynną jest walsartan. Każda tabletka zawiera 40 mg walsartanu.

• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, povidon, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny krzemionowy pył i stearynian magnezu.
• Pozostałe składniki powłoki tabletki to hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i żółty tlenek żelaza (E172).

Zobacz sekcję 2 „Valsartan TAD zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o mocy 40 mg są koloru żółto-brązowego, okrągłe, lekko dwuwypukłe i rowkowane na jednej ze stron.

Tabletki można dzielić na dawki równe.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych po 14 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2025

„Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”