VALSARTAN STADAFARMA 160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Valsartan Stadafarma 160 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartan Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartanu Stadafarma
3. Jak stosować Valsartan Stadafarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartanu Stadafarma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsartan Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Valsartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Tabletki powlekane Valsartan Stadafarma 160 mg mogą być stosowane w trzech różnych stanach:

• do leczenia ciśnienia tętniczego u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń,
• do leczenia dorosłych pacjentów po niedawnym zawale serca(zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami,
• do leczenia objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartan jest stosowany, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (lek do leczenia niewydolności serca) lub może być stosowany w połączeniu z ACE, gdy nie można stosować innych leków do leczenia niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć całą potrzebną ilość krwi do organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartanu Stadafarma

Nie stosuj Valsartanu Stadafarma:

• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na valsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Valsartanu Stadafarma, (wymienionych w punkcie 6.)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (najlepiej unikać przyjmowania valsartanu w pierwszych miesiącach ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj valsartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania valsartanu:

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nereklub jesteś poddawany dializie,
• jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli zostałeś poddany niedawno przeszczepowi nerki(otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę sercainną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli doświadczyłeś kiedykolwiek obrzęku języka i twarzyspowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), poinformuj o tym swojego lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy przyjmujesz valsartan, natychmiast przerwij leczenie valsartanem i nie przyjmuj go ponownie. Zobacz punkt 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”.
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi,
• jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się przyjmowania valsartanu,
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu), poinformuj o tym swojego lekarza.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli chorujesz na choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren

• jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznymi dla leczenia niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol)

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu valsartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania valsartanu bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartanu Stadafarma”.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Valsartan nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania valsartanu

Stosowanie Valsartanu Stadafarma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania któregokolwiek z innych leków.

Skutek leczenia valsartanem może być zmieniony, jeśli jest przyjmowany w połączeniu z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zakończenie leczenia któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leki moczopędne(leki zwiększające wydalanie moczu), ACE (takie jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren. (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartanu Stadafarma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna,
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażeń HIV/SIDA (rytonawir). Leki te mogą zwiększać skutek valsartanu
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się połączenia z inhibitorami ACE(lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się potrójnego połączenia z inhibitorami ACEoraz innymi lekami specyficznymi dla leczenia niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery(np. metoprolol).

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Stosowanie Valsartanu Stadafarma z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować valsartan niezależnie od pokarmu

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem któregokolwiek leku

• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży(lub, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie przyjmowania valsartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zamian. Nie zaleca się stosowania valsartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania valsartanu kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na skutek valsartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego, valsartan może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan Stadafarma zawiera sorbitol.

Ten lek zawiera 18,5 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Valsartan Stadafarma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol); jest to ilość nieistotna.

Valsartan Stadafarma zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Valsartan Stadafarma

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zawsze przyjmuj valsartan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym:zwykła dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również łączyć valsartan z innym lekiem (np. moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym:

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zwykła dawka to 40 mg valsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz na dobę. W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

U dzieci, które mają trudności z połykaniem tabletek, zaleca się podawanie valsartanu w postaci roztworu doustnego.

Dorośli pacjencipo niedawnym zawale serca:

Po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle z niską dawką 20 mg podawaną dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależeć od Twojej indywidualnej tolerancji. Valsartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Dorośli pacjenci zniewydolnością serca:leczenie zwykle rozpoczyna się z dawką 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależeć od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Możesz przyjmować valsartan z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij valsartan z szklanką wody.

Przyjmuj valsartan mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Ryza służy tylko do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Jeśli przyjmujesz więcej Valsartanu Stadafarma, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan Stadafarma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartanem Stadafarma

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, valsartan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (konkretnych reakcji alergicznych), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• swędzenie, pokrzywka

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przestań brać valsartan i skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstaniu,
• zmniejszenie czynności nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• angioedema (patrz sekcja „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej opieki medycznej”)
• nagła utrata przytomności (sędziwy)
• uczucie rotacji, (vertigo)
• znaczne zmniejszenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii),
• brak tchu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• mdłości,
• biegunka,
• zmęczenie,
• słabość.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, mdłościami, wymiotami i biegunką

Częstotliwość nieznana:(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• mogą wystąpić reakcje alergiczne z rumieniem, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej).
• czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, również zwanej zapaleniem naczyń).
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia).
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej na skutek infekcji (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również zwanej neutropenią).
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię).
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować skurcze mięśni i nieprawidłowy rytm serca).
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować, że skóra i oczy staną się żółte).
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek).
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki).

Częstotliwość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie czynności nerek, występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Valsartanu Stadafarma

Przechowywać poza zasięgiem dzieci

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu Stadafarma

• Substancją czynną jest valsartan. Jedna tabletka Valsartanu Stadafarma 160 mg zawiera 160 mg valsartanu;
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), sorbitol (E 420), węglan magnezu (E 504), skrobia przedżelatynowana kukurydziana, povidon K-25 (E 1201), fumarat stearylu i sodu, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza typ A (E 1202). Otoczka: laktoza monohydrat, hypromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol.
• Valsartan Stadafarma 160 mg zawiera barwnik tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza brązowy (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan Stadafarma 160 mg: tabletki cylindryczne, powlekane, koloru ochry z rowkiem na jednej ze stron.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 7, 14, 28, 56, 98 i 280 tabletek powleczonych folią.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Hiszpania

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

ZENTIVA K.S.

• Kabelovny 130

10237 Praga, Republika Czeska

Można żądać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:02/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/