VALSARTAN STADA 320 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Valsartan Stada 320 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Valsartan Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Stada
3. Jak stosować Valsartan Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Valsartan Stada i w jakim celu się go stosuje

Valsartan Stada należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan Stada działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Valsartan Stada 320 mg tabletki powlekane mogą być stosowane w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Stada

• jeśli jesteś uczulony na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać walsartanu w pierwszych miesiącach ciąży - patrz punkt Ciąża).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj walsartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania walsartanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę)
• jeśli jesteś leczony z powodu zawału serca lub niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić Twoją funkcję nerek
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi
• jeśli masz mniej niż 18 lat i stosujesz walsartan wraz z innymi lekami, które hamują układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie), Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek oraz ilość potasu we krwi
• jeśli masz aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walsartanu
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych
• jeśli miałeś obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli wystąpią te objawy podczas stosowania tego leku, przestań go stosować i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie powinieneś ponownie stosować tego leku ani żadnego innego leku zawierającego walsartan
• powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania walsartanu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt Ciąża)
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w celu leczenia nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą
• aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan Stada”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu walsartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować walsartanu bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Valsartan Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skutek leczenia walsartanem może być zmieniony, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zakończyć leczenie któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leki moczopędne(leki zwiększające wydalanie moczu)
• leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
• litu, leku stosowanego w celu leczenia pewnych rodzajów chorób psychiatrycznych
• niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyny) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w celu leczenia zakażenia HIV/AIDS (rytonawiru). Te leki mogą zwiększyć skutek walsartanu.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Valsartan Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Valsartan Stada z pokarmem i napojami

Możesz stosować walsartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania walsartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast walsartanu. Nie zaleca się stosowania walsartanu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Powiadom swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią.Nie zaleca się stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub było przedwcześnie urodzone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na skutki walsartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, walsartan może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan Stada zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Valsartan Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się zupełnie normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również łączyć walsartan z innym lekiem (np. moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka to 40 mg walsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa to 80 mg walsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Sposób podania

Możesz stosować Valsartan Stada niezależnie od jedzenia. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Połknij Valsartan Stada z szklanką wody.

Stosuj Valsartan Stada mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Valsartan Stada

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy lub omdlenie, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie i połóż się. Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Valsartan Stada

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Stada

Jeśli przerwiesz leczenie walsartanem, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przestawaj stosować leku, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, walsartan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• swędzenie, pokrzywka

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• angioedema (patrz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej”)
• nagła utrata przytomności (utrata przytomności)
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• trudności w oddychaniu, duszność w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie (zmęczenie)
• słabość (astenia)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• angioedema jelitowe: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• możliwe są reakcje alergiczne z wypryskiem, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych oraz/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• plamisty rumień, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (miażdżyca)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej na skutek infekcji (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią)
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny oraz zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte)
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek)
• niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i/lub drgawki w cięższych przypadkach)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan Stada

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie „CAD”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu Stada

• Substancją czynną jest valsartan.

Każe tabletki Valsartan Stada 320 mg powlekane zawierają 320 mg valsartanu.

• Pozostałe składniki rdzenia to:

• Laktoza monohydrat
• Celulosa w proszku
• Hipromeloza
• Kroscarmelosa sodowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Stearan magnezu

• Pozostałe składniki powłoki to:

• Hipromeloza
• Macrogol 8000
• Dioksyd tytanu (E171)
• Talk
• Tlenek żelaza żółty (E172)
• Tlenek żelaza czerwony (E172)
• Tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Valsartan Stada 320 mg powlekane są tabletkami brązowymi, owalnymi i dwuwypukłymi. Mają rowek po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tabletki Valsartan Stada 320 mg powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych z aluminium PVC/PVDC po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 112, 126, 154, 168, 182 i 196 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruksela

Belgia

lub

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Valsartan EG 320 mg filmomhulde tabletten

Dania: Valsavil 320 mg, filmovertrukne tabletter

Finlandia: Valsarstad 320 mg tabletti, kalvopäälllysteinen

Niemcy: Valsartan STADA 320 mg Filmtabletten

Włochy: Valsartan EG 320 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Valsartan EG 320 mg comprimés pelliculés

Portugalia: Valsartan Ciclum

Hiszpania: Valsartán Stada 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Valsartore 320 mg filmdragerade tabletter

Holandia: Valsartan CF 320 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/