VALSARTAN PENSA 320 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Valsartan Pensa 320mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Valsartan Pensa i do czego się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Valsartan Pensa
3. Jak stosować Valsartan Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan Pensa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Valsartan Pensa i do czego się go stosuje

Valsartan Pensa należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan Pensa działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Tabletki powlekane Valsartan Pensa 320 mg mogą być stosowane

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od6 do18lat.Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Przed zastosowaniem Valsartan Pensa

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Valsartan Pensa, wymienionych na końcu tej ulotki,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(należy również unikać Valsartan Pensa w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj Valsartan Pensa.

Zwróć szczególną uwagę na Valsartan Pensa:

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężone tętnice nerkowe,
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli jesteś leczony z powodu zawału serca lub niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić Twoją funkcję nerek,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może być konieczne regularne monitorowanie ilości potasu we krwi,
• jeśli masz mniej niż 18 lat i stosujesz Valsartan Pensa wraz z innymi lekami, które hamują układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie), Twój lekarz może regularnie monitorować Twoją funkcję nerek i ilość potasu we krwi,
• jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Valsartan Pensa,
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu),
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie monitorować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Valsartan Pensa. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Valsartan Pensa bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan Pensa.”

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Valsartan Pensa na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zastosowaniem Valsartan Pensa.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Skuteczność leczenia Valsartan Pensa może być zmieniona, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Twój lekarz może musieć zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze,szczególnie moczopędnych(leki zwiększające wydalanie moczu), inhibitorów ACElub aliskirenu(zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Valsartan Pensa” i „Zwróć szczególną uwagę na Valsartan Pensa”).
• leków, które zwiększają ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna,
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• litu,leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychicznych.

Stosowanie Valsartan Pensa z pokarmem i napojami

Możesz zażywać Valsartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• CiążaPowinien powiedzieć lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży(lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Valsartan Pensa przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast Valsartan Pensa. Nie zaleca się stosowania Valsartan Pensa na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

• Laktacja

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Valsartan Pensa w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak Valsartan Pensa wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan Pensa może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach Valsartan Pensa

Ten lek zawiera laktozę i sorbitol. Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Valsartan Pensa

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zawsze stosuj Valsartan Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym:zwykła dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również łączyć walsartan z innym lekiem (np. moczopędnym).

Dzieci i młodzież (6-18lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zwykła dawka to 40 mg walsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zwykła dawka początkowa to 80 mg walsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Możesz zażywać Valsartan Pensa z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij Valsartan Pensa z szklanką wody.

Stosuj Valsartan Pensa mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Valsartan Pensa

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Valsartan Pensa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Pensa

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Pensa, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Valsartan Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstotliwością, która jest następująca:

• bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób,
• często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób,
• niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób,
• rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób,
• bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób,
• częstotliwość nieznana: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:

Możesz doświadczyć objawów obrzęku naczynioruchowego (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• swędzenie, pokrzywka.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane obejmują:

Często

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu,
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Niezbyt często

• obrzęk naczynioruchowy (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej”)
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie rotacji (zawroty głowy),
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• słabość.

Bardzo rzadko:

• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się objawami, takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstotliwość nieznana

• może wystąpić reakcja alergiczna z rumieniem, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• plamica purpurowa, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwanego również zapaleniem naczyń),
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej z powodu infekcji (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią),
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię),
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• podwyższenie wartości funkcji wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte),
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).

Częstotliwość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan Pensa

• Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Nie stosuj Valsartan Pensa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stosuj Valsartan Pensa, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Valsartan Pensa

• Substancją czynną jest walsartan.
• Tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu.
• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celulosa (E-460), koloidalny dwutlenek krzemu, sorbitol (E-420), węglan magnezu (E-504), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, poidona (E-1201), siarczan laurylosodowy i kroskarmeloza
• Powłoka tabletki zawiera Opadry OY-L-28900 (monohydrat laktozy, hypromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol), czerwony lub brązowy tlenek żelaza i lakier niebieski.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartan Pensa 320 mg są owalne, koloru fioletowo-szarego i pęknięte.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blister w ilości 28 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/