VALSARTAN PENSA 160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Valsartan Pensa 160 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartan Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan Pensa
3. Jak stosować Valsartan Pensa
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan Pensa
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartan Pensa i w jakim celu się go stosuje

Valsartan Pensa należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego.

Valsartan Pensa działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Tabletki Valsartan Pensa 160 mg mogą być stosowane w trzech różnych przypadkach:

• w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego u dorosłych i dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń,
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawale serca(zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tu czas między 12 godzinami a 10 dniami,
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.Valsartan Pensa może być stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartan Pensa stosuje się, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany w połączeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Objawy niewydolności serca obejmują trudności w oddychaniu oraz obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć całą potrzebną ilość krwi dla organizmu.

2. Przed zastosowaniem leku Valsartan Pensa

Nie stosuj Valsartan Pensa

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników Valsartan Pensa, wymienionych na końcu ulotki.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(należy również unikać stosowania Valsartan Pensa w pierwszych miesiącach ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj Valsartan Pensa.

Zwróć szczególną uwagę na Valsartan Pensa

• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli jesteś leczony po zawale serca lub niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić Twoją funkcję nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi,
• jeśli masz mniej niż 18 lat i stosujesz Valsartan Pensa wraz z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie), Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek i ilość potasu we krwi,
• jeśli masz aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Valsartan Pensa,
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu),
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.
  • jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE wraz z innymi lekami specyficznymi dla leczenia Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidów (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Valsartan Pensa. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Valsartan Pensa bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan Pensa.”

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży(lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Valsartan Pensa przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast Valsartan Pensa. Nie zaleca się stosowania Valsartan Pensa na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym także te, które zostały kupione bez recepty.

Skuteczność leczenia Valsartan Pensa może być zmieniona, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwania leczenia któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie, szczególnie moczopędnych(leki zwiększające wydalanie moczu), inhibitorów ACElub aliskirenu(zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Valsartan Pensa” i „Zwróć szczególną uwagę na Valsartan Pensa”).

• leków, które zwiększają ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna,
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• jeśli jesteś leczeni po zawale serca,nie zaleca się łącznego stosowania z inhibitorami ACE(lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczeni z powodu niewydolności serca,nie zaleca się potrójnego łącznego stosowania z inhibitorami ACEi innymi lekami specyficznymi dla leczenia Twojej niewydolności serca,znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidów (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery(np. metoprolol).

Stosowanie Valsartan Pensa z jedzeniem i napojami

Możesz stosować Valsartan Pensa z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Valsartan Pensa przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast Valsartan Pensa. Nie zaleca się stosowania Valsartan Pensa na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Laktacja

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Valsartan Pensa w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inny lek dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak Valsartan Pensa wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan Pensa może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach Valsartan Pensa

Ten lek zawiera laktozę i sorbitol. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Valsartan Pensa

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zawsze stosuj Valsartan Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym:zwykła dawka wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również łączyć Valsartan Pensa z innym lekiem (np. moczopędnym).

Dzieci i młodzież (6-18lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zwykła dawka wynosi 40 mg walsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zwykła dawka początkowa wynosi 80 mg walsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawale serca:po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle przy użyciu niskiej dawki 20 mg podawanej dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest uzyskiwana przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależeć od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan Pensa może być stosowany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a Twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależeć od Twojej indywidualnej tolerancji.

V

Możesz stosować Valsartan Pensa z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij Valsartan Pensa z szklanką wody.

Stosuj Valsartan Pensa mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Valsartan Pensa, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Pensa

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Pensa, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Valsartan Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest następująca:

• bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób,
• często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób,
• niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób,
• rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób,
• bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób,
• częstotliwość nieznana: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:

Możesz doświadczyć objawów obrzęku naczynioruchowego (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• swędzenie, pokrzywka.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Działania niepożądane obejmują:

Często

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu,
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy uszkodzenia nerek).

Niezbyt często

• obrzęk naczynioruchowy (zobacz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej”)
• nagłe utrata przytomności (utraty przytomności),
• uczucie rotacji (zawroty głowy),
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularny rytm serca (objawy hiperkaliemii),
• trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• słabość.

Bardzo rzadko:

• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się objawami, takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstotliwość nieznana

• mogą wystąpić reakcje alergiczne z wypryskiem skórnym, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• plamiste wykwity, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, również zwanego zapaleniem naczyń),
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy małopłytkowości),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również zwanego neutropenią),
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię),
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować skurcze mięśni i nieregularny rytm serca),
• podwyższenie wartości funkcji wątrobowej (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować, że skóra i oczy staną się żółte),
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie funkcji nerek).

Częstotliwość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: http://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartán Pensa

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
  • Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.
  • Nie stosować Valsartán Pensa po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

• Nie stosować Valsartán Pensa, jeśli zauważy, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji
  • Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Valsartán Pensa

• Substancją czynną jest valsartan.
• Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (E-460), krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol (E-420), węglan magnezu (E-504), skrobia kukurydziana pregelatoryzowana (skrobia kukurydziana), povidon (E-1201), siarczan laurylosodowy i krospowidon.

Obudowa: Opadry OY-L-28900 (laktoza monohydrat (laktoza), hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol).

Valsartán Pensa 160 mg zawiera tlenek żelaza żółty/brązowy (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartán Pensa 160 mg to tabletki powlekane, walcowate, o kolorze ochry, z rowkami i oznaczone kodem „V2”.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/