VALSARTAN MABO 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Valsartán Mabo 80mg tabletki powlekane

valsartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje ważne dla użytkownika., ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartán Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Mabo
3. Jak stosować Valsartán Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartán Mabo
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Valsartán Mabo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną: valsartan i należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Valsartán Mabo 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych stanach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku od6 domniej niż 18lat.Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawale serca(zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.Valsartan jest stosowany, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany w połączeniu z ACE, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca. Objawy niewydolności serca obejmują trudności w oddychaniu oraz obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć całą potrzebną ilość krwi do organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Mabo

Nie stosuj Valsartán Mabo:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na valsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(należy również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosujtego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwanej angioedemą, gdy brałeś inne leki (w tym ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz ten lek, natychmiast przerwij jego stosowanie i nie stosuj go ponownie. Patrz również rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi.
• jeśli masz aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą
  • aliskiren
• jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

• Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartán Mabo”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Valsartán Mabo. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Valsartán Mabo bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Valsartán Mabo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia tym lekiem może być zmieniona, jeśli jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwania leczenia któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze,szczególnie moczopędnych(leki zwiększające wydalanie moczu), ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Valsartán Mabo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna.
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyny) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność tego leku.
• litu,leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca,nie zaleca się połączenia z ACE(lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca,nie zaleca się potrójnego połączenia z ACE i innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lubbeta-blokery(np. metoprolol).

Ciąża i laktacja

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży(lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania tego leku przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po tym czasie.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Mabo może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

.

3. Jak stosować Valsartán Mabo

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym:zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również łączyć valsartan z innym lekiem (np. moczopędnym).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od6 domniej niż18lat z nadciśnieniem tętniczym:

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka początkowa valsartanu to 40 mg raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa valsartanu to 80 mg raz na dobę.

W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawale serca:po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle przy użyciu niskiej dawki 20 mg, podawanej dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest uzyskiwana przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a twój lekarz zadecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zadecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletkę z szklanką wody.

Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Valsartán Mabo

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Valsartán Mabo

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Mabo

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• swędzenie, pokrzywka

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast (patrz również rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• angioedema (patrz rozdział „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagłe utrata przytomności (utrata przytomności)
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• trudności w oddychaniu, duszność w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• słabość

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• możliwe są reakcje alergiczne z wypryskiem, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• plamy rumieniowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwanego również zapaleniem naczyń)
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (ból mięśni)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej z powodu infekcji (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią)
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię)
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować, że skóra i oczy staną się żółte)
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i/lub drgawki)

Bardzo rzadkie(występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występują rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartán Mabo

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładValsartan Mabo

• Substancją czynną jest valsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera hipromeloza 6 cp, hipromeloza 5 cp, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 8000, talk, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartan Mabo 80 mg są koloru czerwonego, dwuwypukłe, owalne, rowkowane na jednej stronie, z oznaczeniem „L” po jednej stronie i oznaczeniem „13” po drugiej stronie. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blister (PVC/PE/PVDC/Alu) po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

Budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/