VALSARTAN KRKA 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Valsartan Krka 80 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartan Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Krka
3. Jak stosować Valsartan Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan Krka

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsartan Krka i w jakim celu się go stosuje

Valsartan Krka należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan Krka działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Valsartan Krka 80 mg tabletki powlekane mogą być stosowane w trzech różnych stanach:

• do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych i dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do weniger niż 18 lat.Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz może prowadzić do udaru, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń,
• do leczenia osób po niedawnym zawale serca(zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami,
• do leczenia objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.Valsartan Krka może być stosowany w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartan Krka stosuje się, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ECA) (lek na leczenie niewydolności serca) lub może być stosowany wraz z inhibitorami ECA, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca,
• Do objawów niewydolności serca należą: duszność i obrzęk nóg i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć całą potrzebną ilość krwi do organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Krka

• jeśli jesteś uczulonyna walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża),
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj Valsartan Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania walsartanu:

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu walsartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania walsartanu bez konsultacji z lekarzem,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioedemą, gdy brałeś inne leki (w tym inhibitory ECA), poinformuj o tym swojego lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz walsartan, natychmiast przerwij leczenie walsartanem i nigdy go nie stosuj ponownie. Zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi,
• jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Valsartan Krka,
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu),
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia krwi:
• • inhibitor ECA (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz cukrzycę związaną z problemami nerek.
  • aliskiren.
• jeśli jesteś leczony inhibitorem ECA wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanych jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje pod tytułem „Nie stosuj Valsartan Krka”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży.Valsartan nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Pozostałe leki i Valsartan Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skutek leczenia walsartanem może być zmieniony, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Może być konieczne zmianę dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zakończenie leczenia któregoś z leków. Dotyczy to zarówno leków kupowanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi,szczególnie moczopędnych(leki zwiększające wydalanie moczu), inhibitorów ECA (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz także informacje pod tytułem „Nie stosuj Valsartan Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna,
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (grupa rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą zwiększyć skutek Valsartan Krka,
• litu,leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• jeśli jesteś leczeni po zawale serca,nie zaleca się łącznego stosowania z inhibitorami ECA(lek na leczenie zawału serca),
• jeśli jesteś leczeni na niewydolność serca,nie zaleca się potrójnego łącznego stosowania z inhibitorami ECA i innymi lekami specyficznymi dla leczenia Twojej niewydolności sercaznanych jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Stosowanie Valsartan Krka z jedzeniem i napojami

Możesz stosować Valsartan Krka niezależnie od jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania walsartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zamian. Nie zaleca się stosowania walsartanu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania walsartanu kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwcześnie urodzone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie walsartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, walsartan może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Valsartan Krka

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: zwykła dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również łączyć Valsartan Krka z innym lekiem (np. moczopędnym).

Dzieci i młodzież (6 do weniger niż 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym:u pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zwykła dawka to 40 mg walsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zwykła dawka początkowa to 80 mg walsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawale serca:po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle w niskiej dawce 20 mg podawanej dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest otrzymywana przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależeć od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan Krka może być stosowany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależeć od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan Krka może być stosowany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Możesz stosować Valsartan Krka niezależnie od jedzenia. Połknij Valsartan Krka z szklanką wody. Stosuj Valsartan Krka mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Valsartan Krka, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan Krka

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Krka

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Krka, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• wyprysk skórny, swędzenie.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie Valsartan Krka i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstaniu,
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• angioedema (zobacz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagłe utrata przytomności (utrata przytomności),
• uczucie rotacji (zawroty głowy),
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii),
• trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk nóg lub stóp (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• słabość.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy),
• reakcja alergiczna z wypryskiem skórnym, swędzeniem, pokrzywką, objawami grypopodobnymi (objawy choroby surowiczej),
• plamisty rumień, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwanego także zapaleniem naczyń),
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy małopłytkowości),
• ból mięśni (bóle mięśni),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią),
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię),
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieprawidłowy rytm serca),
• zmniejszenie poziomu sodu we krwi (co może powodować zmęczenie i zaburzenia, skurcze mięśni, ataki lub śpiączkę),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte),
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu Krka

• Substancją czynną jest walsartan. Każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, povidon, sodowa krospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.
• Pozostałe składniki powłoki tabletki to hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i czerwony tlenek żelaza (E172).

Zobacz sekcję 2 „Valsartan Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd Valsartanu Krka i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o mocy 80 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe i oznaczone na jednej stronie.

Tabletki wszystkich trzech dawek można podzielić na dawki równe.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 i 180 tabletek, w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/