VALSARTAN KRKA 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Valsartan Krka 40 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartan Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Krka
3. Jak stosować Valsartan Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan Krka

Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsartan Krka i w jakim celu się go stosuje

Valsartan Krka należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan Krka działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Valsartan Krka 40 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych stanach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych i dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do weniger niż 18 lat.Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń, a jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń,
• w leczeniu osób po niedawnym zawale serca(zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami,
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.Valsartan Krka może być stosowany w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartan Krka stosuje się, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ECA) (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) lub może być stosowany wraz z inhibitorami ECA, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.
• Do objawów niewydolności serca należą: duszność oraz obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć organizmowi potrzebnej ilości krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Krka

Nie przyjmuj Valsartan Krka

• jeśli jesteś uczulonyna walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża),
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartan Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania walsartanu:

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu walsartanu. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania walsartanu bez konsultacji z lekarzem,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężone tętnice nerkowe,
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory ECA), poinformuj o tym swojego lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy przyjmujesz walsartan, natychmiast przerwij leczenie walsartanem i nigdy więcej go nie przyjmuj. Patrz również rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne monitorowanie ilości potasu we krwi,
• jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się przyjmowania Valsartan Krka,
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia krwi:
• • inhibitor ECA (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz cukrzycę związana z chorobą nerek.
  • aliskiren.
• jeśli jesteś leczony inhibitorem ECA wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twój lekarz może regularnie monitorować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz również informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Valsartan Krka”.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza przed przyjęciem Valsartan Krka.

Pozostałe leki i Valsartan Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mogłeś przyjmować inny lek.

Skutek leczenia walsartanem może być zmieniony, jeśli jest przyjmowany wraz z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi,szczególnie moczopędnych(leki zwiększające wydalanie moczu), inhibitorów ECA (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartan Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających ilość potasu we krwi.Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna,
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (grupa rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą zwiększyć skutek Valsartan Krka,
• litu,leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• jeśli jesteś leczeni po zawale serca,nie zaleca się łącznego stosowania z inhibitorami ECA(lek stosowany w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczeni na niewydolność serca,nie zaleca się potrójnego łącznego stosowania z inhibitorami ECAi innymi lekami specyficznymi dla leczenia niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Stosowanie Valsartan Krka z jedzeniem i napojami

Możesz przyjmować Valsartan Krka niezależnie od jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania walsartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, oraz zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie w zastępstwie. Nie zaleca się stosowania walsartanu na początku ciąży, a w każdym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania walsartanu kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia, które jest bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na skutki walsartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, walsartan może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan Krka zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Valsartan Krka

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się zupełnie normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do weniger niż 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zwykła dawka to 40 mg walsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zwykła dawka początkowa to 80 mg walsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawale serca: po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle w niskiej dawce 20 mg podawanej dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest otrzymywana przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji na Valsartan Krka. Valsartan Krka może być stosowany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a twój lekarz zadecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan Krka może być stosowany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zadecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Możesz przyjmować Valsartan Krka niezależnie od jedzenia. Połknij Valsartan Krka z szklanką wody. Przyjmuj Valsartan Krka mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Valsartan Krka, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy lub omdlenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan Krka

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Krka

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Krka, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów obrzęku naczynioruchowego (reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• wyprysk skórny, świąd.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij przyjmowanie Valsartan Krka i skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz również rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstaniu,
• zmniejszenie czynności nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• obrzęk naczynioruchowy (patrz rozdział „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagłe utrata przytomności (utrata przytomności),
• uczucie wirowania (zawroty głowy),
• znaczne zmniejszenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii),
• trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• słabość.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie, który występuje z objawami, takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy),
• reakcja alergiczna z wypryskiem skórnym, świądem, pokrzywką, objawami grypy, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych oraz mogą wystąpić objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• plamisty rumień, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń),
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy małopłytkowości),
• ból mięśni (ból mięśni),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego również neutropenią),
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny oraz zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię),
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni oraz nieprawidłowy rytm serca),
• zmniejszenie poziomu sodu we krwi (co może powodować zmęczenie oraz zdezorientowanie, skurcze mięśni, omdlenia lub śpiączkę),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować, że skóra i oczy staną się żółte),
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy oraz zmniejszenie czynności nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu Krka

Niezbędne jest przechowywanie tego leku poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których już nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu Krka

• Substancją czynną jest valsartan. Każda tabletka zawiera 40 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, povidon, sodowa kroscarmelosa, bezwodny krzemionowy pył i stearynian magnezu.
• Pozostałe składniki powłoki tabletki to hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i tlenek żelaza żółty (E172).

Zobacz sekcję 2 „Valsartan Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd Valsartanu Krka i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o mocy 40 mg są koloru żółto-brązowego, okrągłe, lekko dwuwypukłe i opisane na jednej stronie.

Tabletki wszystkich trzech dawek można podzielić na dawki równe.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 i 180 tabletek, w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.