WALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 160 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris 160mg/25mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris
3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris zawierają dwa substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazid. Leki te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Walsartannależy do grupy leków znanych jako "antagonisty receptora angiotensyny II", które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

• Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków znanych jako leki moczopędne. Hydrochlorotiazid zwiększa produkcję moczu, co również pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego leku.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa również ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

• Jeśli jesteś uczulonyna walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidowe (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku, zalecane jest unikanie stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris w pierwszych miesiącach ciąży; patrz rozdział "Ciąża").
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi lub jeśli masz wysokie stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub chorobami płuc (takimi jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu walsartanu/hydrochlorotiazidu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu we krwi.
• Jeśli masz historię uczulenia na sulfonamidy lub penicylinę.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• Jeśli masz ciężką biegunkę lub wymioty.
• Jeśli stosujesz duże dawki leków moczopędnych (tabletki na mocz).
• Jeśli masz ciężką chorobę serca.
• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• Jeśli przeszedłeś niedawno przeszczep nerki.
• Jeśli masz hiperaldosteronizm. Jest to choroba, w której twoje nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (LES, znanej choroby autoimmunologicznej).
• Jeśli masz cukrzycę, dnę moczanową lub masz wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy, stosowany w celu obniżenia ciśnienia, lub jeśli masz uczulenie lub astmę.
• Może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz rozdział "Ciąża").
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):

• Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Patrz także informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris".

• Jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris. Jeśli nie jest to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu walsartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować walsartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Walsartan/hydrochlorotiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność tego leku może być zmniejszona, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia którymś z leków. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków:

• Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.
• Leki, które wpływają lub mogą być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak digoksyna, lek do kontroli rytmu serca, lub niektóre leki przeciwpsychotyczne i antydepresyjne.
• Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna.
• Leki, które mogą zmniejszyć stężenie potasu we krwi, takie jak kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające.
• Leki moczopędne (tabletki na mocz), leki przeciw dniance, takie jak alopurinol, witamina D i suplementy wapnia, leki przeciw cukrzycy (leki doustne lub insulina).

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie, takie jak beta-blokery lub metyldopa, lub leki, które zwężają naczynia krwionośne lub stymulują serce, takie jak noradrenalina lub adrenalina.
• Leki zwiększające stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd.
• Leki przeciwnowotworowe, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.
• Leki przeciwbólowe.
• Leki przeciw zapaleniu stawów.
• Relaksanty mięśni, takie jak tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina lub biperidyna.
• Amantadyna (lek zapobiegający grypie).
• Kolestiramina i kolestypol (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Barbiturany i leki narkotyczne (leki nasenne lub z działaniem przeciwbólowym, stosowane np. podczas operacji).
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, lek stosowany w leczeniu zaburzeń padaczkowych.
• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy.
• Ritonawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• Leki wpływające na motorykę żołądka, takie jak cisapryd.
• Jeśli stosujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje w "Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Stosowanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie, poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w okresie karmienia, twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj czynności wymagających koncentracji, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, walsartan/hydrochlorotiazid może powodować zawroty głowy i wpływać na Twoją zdolność koncentracji.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris zawiera laktozę i sód

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris wynosi jedną tabletkę raz na dobę. Lek ten należy stosować o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jakie dawki Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris powinieneś stosować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Walsartan/hydrochlorotiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Sposób i droga podania

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki ani nie przestawaj stosować tabletek bez konsultacji z lekarzem. Często osoby z nadciśnieniem nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli przyjmujesz więcej Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub mdłości, połóż się i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie walsartanem/hydrochlorotiazidem, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przestawaj stosować leku, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Możesz zauważyć, że ten lek ma niezwykły kolor i/lub smak. Jest to normalne i charakterystyczne dla substancji czynnej walsartanu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej. Powiadom swojego lekarza natychmiast lub udaj się do izby przyjęć szpitala, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe białe plamy (centralne ciemne plamy otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).

Stwierdzono następujące działania niepożądane podczas leczenia valsartanem/hydrochlorotiazidą, z następującą częstością:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Kaszel.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zawroty głowy.
• Odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i języku, zmniejszonej częstości mikcji, ciemnego koloru moczu lub suchości skóry).
• Ból mięśni.
• Zmęczenie.
• Mrowienie lub drętwienie.
• Niewyraźne widzenie.
• Szumy uszne, takie jak dzwonienie lub brzęczenie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Wrażenie kołysania.
• Biegunka.
• Ból stawów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem.
• Znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
• Niski poziom sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, zaburzeniami, ogólnym złym samopoczuciem i drgawkami).
• Niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca).
• Niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie).
• Wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy przybierają żółty kolor).
• Wzrost poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek).
• Wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować atak podagry).
• Utrata przytomności (omdlenie).

Działania niepożądane valsartanu lub hydrochlorotiazidu w monoterapii, które nie zostały zaobserwowane przy valsartanie/hydrochlorotiazidzie

Valsartan

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wrażenie wirowania.
• Ból brzucha.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Obrzęk naczynioruchowy jelit: opuchlizna jelit, która objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Pęcherze na skórze (objaw rumienia pęcherzowego).
• Wyprysk skórny z lub bez swędzenia wraz z jednym z następujących objawów lub symptomów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy grypopodobne.
• Wyprysk, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą).
• Wysoki poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni lub nieprawidłowym rytmem serca).
• Reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy).
• Opuchlizna głównie twarzy i gardła, wyprysk skórny, swędzenie.
• Wzrost wartości czynności wątroby.
• Zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię).
• Niewydolność nerek.

Hydrochlorotiazid

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niskie poziomy potasu we krwi, wzrost poziomu lipidów we krwi (głównie przy wysokich dawkach).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wyprysk skórny ze swędzeniem i innymi rodzajami wyprysku.
• Niskie poziomy sodu we krwi, niskie poziomy magnezu we krwi.
• Wysokie poziomy kwasu moczowego.
• Zmniejszenie apetytu.
• Nudności i lekkie wymioty.
• Wrażenie omdlenia, omdlenie przy wstaniu.
• Impotencja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce).
• Zaparcie, dolegliwości brzuszne lub jelitowe, biegunka, zaburzenia wątroby (żółtaczka skóry i oczu).
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Wysokie poziomy wapnia, wysokie poziomy cukru we krwi, wydalanie cukru z moczem, pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy.
• Ból głowy, zawroty głowy, wrażenie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg.
• Zaburzenia snu.
• Smutek (depresja).
• Niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą).
• Zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wyprysk skórny, plamy czerwono-fioletowe, gorączka.
• Swędzenie lub zaczerwienienie skóry.
• Pęcherze na ustach, oczach lub wardze.
• Łuszczenie się skóry.
• Gorączka.
• Wyprysk twarzowy związany z bólem stawów.
• Zaburzenia mięśniowe.
• Gorączka (łuszczyca rumieniowa).
• Silny ból w górnej części brzucha; brak lub niskie poziomy różnych rodzajów krwinek.
• Poważne reakcje alergiczne.
• Trudności z oddychaniem.
• Infekcja płucna, trudności z oddychaniem.
• Zaburzenie metaboliczne powodujące utratę chloru w organizmie.
• Ostra trudność z oddychaniem (objawy obejmują ciężką trudność z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Znaczne zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować osłabienie, siniaki i częste infekcje.
• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry zamkniętej).
• Niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek.
• Gorączka, osłabienie.
• Skurcze mięśni.
• Nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, etykiecie, blistrze lub butelce, po dacie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Użyj przed upływem 100 dni od otwarcia butelki. Po otwarciu przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie używaj Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris, jeśli zauważysz uszkodzenia opakowania lub oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), laurylosiarczan sodu (E-487), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, kroskarmeloza (E-1202), povidon (E-1201) i stearynian magnezu (E-572).

Obicie tabletki zawiera hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk (E-553b), wanilina i tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/Hydrochlorotiazid Viatris to brązowe, owalne tabletki powlekane, oznaczone "VH3" na jednej stronie tabletki i "M" na drugiej stronie.

Valsartan/Hydrochlorotiazid Viatris jest dostępny w blistrach po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek; blistrze kalendarzowym po 28 tabletek i butelkach po 56, 98, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Dostępny jest również w opakowaniu wielokrotnego użycia zawierającym 98 tabletek, składającym się z 2 pudełek (każde zawiera 49 tabletek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH

Luetticher Strasse 5

Troisdorf

Nadrenia Północna-Westfalia, 53842

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Valsartan/HCT Mylan

Hiszpania Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Francja VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS

Holandia Valsartan/Hydrochloorthiazide Viatris

Portugalia Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/