WALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 160 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris 160mg/12,5mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris
3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris zawierają dwa substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazid. Leki te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartannależy do grupy leków znanych jako "antagonisty receptora angiotensyny II", które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

• Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków znanych jako leki moczopędne. Hydrochlorotiazid zwiększa produkcję moczu, co również pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez jeden lek.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych redukuje ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

• Jeśli jesteś uczulonyna walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidowe (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku, lepiej unikać stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris w pierwszych miesiącach ciąży; zobacz punkt "Ciąża").
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub chorobami płuc (takimi jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu walsartanu/hydrochlorotiazidu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu we krwi.
• Jeśli masz historię uczulenia na sulfonamidy lub penicylinę.
• Jeśli Twoje stężenie potasu we krwi jest niskie.
• Jeśli masz ciężką biegunkę lub wymioty.
• Jeśli stosujesz duże dawki leków moczopędnych (tabletki na mocz).
• Jeśli masz ciężką chorobę serca.
• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• Jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.
• Jeśli masz hiperaldosteronizm. Jest to choroba, w której Twoje gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (LES, znanej choroby autoimmunologicznej).
• Jeśli masz cukrzycę, dnę moczanową lub masz wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy do obniżania ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II) lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.
• Może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, nie powinieneś go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt "Ciąża").
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):

• Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris".

• Jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris. Jeśli nie jest to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po przyjęciu walsartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Walsartan/hydrochlorotiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Skuteczność tego leku może być zmniejszona, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Leki, które wpływają na stężenie potasu we krwi, takie jak digoksyna, lek do kontrolowania rytmu serca, lub niektóre leki przeciwpsychotyczne i antydepresyjne.
• Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna.
• Leki, które mogą zmniejszyć stężenie potasu we krwi, takie jak kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające.
• Leki moczopędne (tabletki na mocz), leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak allopurynol, witamina D i suplementy wapnia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina).

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie, takie jak beta-blokery lub metyldopa, lub leki, które zwężają naczynia krwionośne lub stymulują serce, takie jak noradrenalina lub adrenalina.
• Leki zwiększające stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd.
• Leki stosowane w leczeniu raka, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.
• Leki przeciwbólowe.
• Leki stosowane w leczeniu chorób stawów.
• Środki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina lub biperiden.
• Amantadyna (lek stosowany w zapobieganiu grypie).
• Kolestiramina i kolestypol (leki stosowane w leczeniu wysokich stężeń lipidów we krwi).
• Cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Barbiturany i leki narkotyczne (leki nasenne lub przeciwbólowe stosowane np. podczas operacji).
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, lek stosowany w leczeniu chorób padaczkowych.
• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy.
• Ritonawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• Leki wpływające na motorykę żołądka, takie jak cisapryd.
• Jeśli stosujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz także informacje w punktach "Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Stosowanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią, poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w okresie karmienia piersią, twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj czynności wymagających koncentracji, dopóki nie wiesz, jak leczenie tym lekiem wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walsartan/hydrochlorotiazid może powodować zawroty głowy i wpływać na Twoją zdolność koncentracji.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris wynosi jedną tabletkę raz na dobę. Lek ten należy stosować o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris powinieneś stosować. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Walsartan/hydrochlorotiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Sposób i droga podania

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Często osoby z nadciśnieniem tętniczym nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wieku ludzie czują się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli przyjmujesz więcej Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub mdłości, połóż się i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie walsartanem/hydrochlorotiazidem, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz zauważyć, że ten lek ma niezwykły kolor i/lub smak. Jest to normalne i charakterystyczne dla substancji czynnej walsartanu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej. Powiadom swojego lekarza natychmiast lub udaj się do izby przyjęć szpitala, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Swędzenie i trudności z oddychaniem.
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe białe plamy (centralna ciemna plama otoczona jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).

Stwierdzono następujące działania niepożądane podczas leczenia valsartanem/hydrochlorotiazidą, z następującą częstością:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Kaszel.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zawroty głowy.
• Odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i języku, zmniejszonej częstości mikcji, ciemnego koloru moczu lub suchości skóry).
• Ból mięśni.
• Zmęczenie.
• Mrowienie lub drętwienie.
• Zamazany wzrok.
• Szumy uszne, takie jak dzwonienie lub brzęczenie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Wzmożone pocenie się.
• Biegunka.
• Ból stawów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem.
• Zmniejszona produkcja moczu.
• Niski poziom sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, zaburzeniami świadomości i ogólnym złym samopoczuciem oraz drgawkami).
• Niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni i nieprawidłowym rytem serca).
• Niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie).
• Wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy przybierają żółty kolor).
• Wzrost poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek).
• Wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować atak podagry).
• Utrata przytomności (omdlenie).

Działania niepożądane valsartanu lub hydrochlorotiazidu w monoterapii, które nie zostały zaobserwowane przy valsartanie/hydrochlorotiazidzie

Valsartan

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wrażenie wirowania.
• Ból brzucha.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Obrzęk naczynioruchowy jelit: opuchlizna jelit, która objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Pęcherze na skórze (objaw rumienia pęcherzowego).
• Wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym lub kilkoma objawami: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, zapaleniem węzłów chłonnych i/lub objawami grypopodobnymi.
• Wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą).
• Wysoki poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni lub nieprawidłowym rytem serca).
• Reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy).
• Opuchlizna głównie twarzy i gardła, wysypka skórna, swędzenie.
• Wzrost wartości funkcji wątroby.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu erytrocytów we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię).
• Niewydolność nerek.

Hydrochlorotiazid

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niskie stężenie potasu we krwi, wzrost stężenia lipidów we krwi (głównie przy wysokich dawkach).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna ze swędzeniem i innymi rodzajami wysypki.
• Niskie stężenie sodu we krwi, niskie stężenie magnezu we krwi.
• Wysokie stężenie kwasu moczowego.
• Zmniejszony apetyt.
• Nudności i lekkie wymioty.
• Wrażenie omdlenia, omdlenie przy wstaniu.
• Impotencja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce).
• Zaparcie, dolegliwości żołądka lub jelit, biegunka, zaburzenia wątroby (żółtaczka skóry i oczu).
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Wysokie stężenie wapnia, wysokie stężenie cukru we krwi, wydalanie cukru z moczem, pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy.
• Ból głowy, zawroty głowy, wrażenie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg.
• Zaburzenia snu.
• Smutek (depresja).
• Niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą).
• Zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka.
• Swędzenie lub zaczerwienienie skóry.
• Pęcherze na wargach, oczach lub ustach.
• Łuszczenie się skóry.
• Gorączka.
• Wysypka twarzy związana z bólem stawów.
• Zaburzenia mięśni.
• Gorączka (łuszczyca rumieniowa).
• Silny ból w górnej części brzucha; brak lub niskie stężenie różnych rodzajów krwinek.
• Poważne reakcje alergiczne.
• Trudności z oddychaniem.
• Infekcja płuc, trudności z oddychaniem.
• Zaburzenie metaboliczne powodujące utratę chloru w organizmie.
• Ostra trudność z oddychaniem (objawy obejmują ciężką trudność z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Znaczne zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować osłabienie, siniaki i częste infekcje.
• Zmniejszenie widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrej kątowej].
• Niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek.
• Gorączka, osłabienie.
• Skurcze mięśni.
• Nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, etykiecie, blistrze lub butelce, po dacie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Stosuj przed upływem 100 dni od otwarcia butelki. Po otwarciu butelki przechowuj ją szczelnie zamkniętą.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosuj Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris, jeśli zauważysz uszkodzenia opakowania lub oznaki zepsucia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), laurylosiarczan sodu (E-487), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, kroskarmeloza (E-1202), povidon (E-1201) i stearynian magnezu (E-572).

Obicie tabletki zawiera hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk (E-553b), wanilina i tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/Hydrochlorotiazid Viatris to tabletki o barwie czerwono-brązowej, owalne, obite, z oznaczeniem "VH2" na jednej stronie tabletki i "M" na drugiej stronie.

Valsartan/Hydrochlorotiazid Viatris jest dostępny w blistrach po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek; blistrze kalendarzowym po 28 tabletek i butelkach po 56, 98, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Dostępny jest również w opakowaniu wielokrotnego dawkowania po 98 tabletek, składającym się z 2 opakowań (każde zawiera 49 tabletek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH

Luetticher Strasse 5

Troisdorf

Nadrenia Północna-Westfalia, 53842

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Valsartan/HCT Mylan

Hiszpania Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Francja VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS

Holandia Valsartan/Hydrochloorthiazide Viatris

Portugalia Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/