WALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE STADA 160mg/25mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada 160 mg/25 mg tabletki powlekane

Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada 320 mg/25 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada
3. Jak stosować Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada zawierają dwa substancje czynne, znane jako valsartan i hydrochlorotiazid. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Valsartan należy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazidowe. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Valsartan/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz może spowodować udar, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada

Nie stosuj Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada

• jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca.(W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółtaczka)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria)
• jeśli jesteś poddawany dializie
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia
• jeśli chorujesz na dnę moczanową
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada.

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli stosujesz duże dawki moczopędnych.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek.
• jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania valsartan/hydrochlorotiazidu.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwanaą angioedemą, gdy brałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy podczas stosowania valsartan/hydrochlorotiazidu, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i nigdy go nie stosuj ponownie. Patrz również rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowego układowego (znanego schorzenia autoimmunologicznego).
• jeśli chorujesz na cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej grupy stosowany w celu obniżenia ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu valsartan/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania valsartan/hydrochlorotiazidu.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• aliskiren
  • jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu valsartan/hydrochlorotiazidu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu valsartan/hydrochlorotiazidu doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania valsartan/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie valsartan/hydrochlorotiazidu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania valsartan/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania valsartan/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania valsartan/hydrochlorotiazidu u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Stosowanie Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia valsartan/hydrochlorotiazidem może być zmieniona, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych
• lek lub substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę
• lek, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi, takie jak moczopędne, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (z grupy rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność valsartan/hydrochlorotiazidu
• lek, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne
• lek, które mogą obniżyć stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe
• lek stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona
• terapia witaminą D i suplementy wapnia
• lek stosowane w leczeniu cukrzycy (lek przeciwcukrzycowy doustny, taki jak metformina lub insulina)
• inne lek obniżające ciśnienie, w tym metyldopa, inhibitory ACE (takie jak enalapril, lizynopryl itp.) lub aliskiren
• lek, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (lek stosowane w leczeniu problemów z sercem)
• lek, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• lek cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• lek przeciwbólowe, takie jak niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX 2) i kwas acetysalicylowy w dawkach powyżej 3 g
• lek rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• lek antycholinergiczne (lek stosowane w leczeniu dużej ilości zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy)
• cholestyramina i kwas cholestypol (lek stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)
• cyclosporyna, lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu
• alkohol, lek nasenne i znieczulające (lek o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowane np. w przypadku operacji)
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada z pokarmem i napojami

Możesz stosować valsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania valsartan/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania valsartan/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania valsartan/hydrochlorotiazidu u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie valsartan/hydrochlorotiazidu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, valsartan/hydrochlorotiazid może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek valsartan/hydrochlorotiazidu powinieneś/powinnaś stosować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zwykła dawka valsartan/hydrochlorotiazidu to jedna tabletka na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz stosować valsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan/Hydrochlorotiazide Stada

Jeśli przerwiesz leczenie valsartan/hydrochlorotiazidem, Twoje nadciśnienie może się nasilić. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

• Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu
• Ciężka choroba skóry powodująca wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna nekroza naczynioruchowa)
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka lub zamkniętego kąta jaskry)
• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocitoza)
• Nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub o nieznanej częstotliwości.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie valsartanu/hydrochlorotiazidui niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w jamie ustnej i gardle, zmniejszonej częstotliwości mikcji, ciemnego koloru moczu, suchości skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (np. dzwonienie lub brzęczenie w uszach)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu
• znaczne zmniejszenie diurezy
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia, drgawki mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte)
• podwyższenie poziomu azotu ureowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować atak podagry)
• utrata przytomności (mdłości)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u leków zawierających valsartan lub hydrochlorotiazidę osobno

Valsartan

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• wyprysk skórny z lub bez swędzenia wraz z jednym z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy grypopodobne
• wyprysk skórny, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami częściej niż zwykle)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)
• niski poziom sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, zaburzeniami, ogólnym złym samopoczuciem, drgawkami)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wyprysk skórny; swędzenie
• podwyższenie wartości czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia, drgawki mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazida

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• wyprysk skórny z swędzeniem i innymi rodzajami wyprysku
• zmniejszenie apetytu
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u cukrzyków
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wyprysk skórny, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• wyprysk, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wyprysk twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznościami (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszności, mocz ciemnego koloru (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• zaburzenia, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, szybkie oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wyprysk skórny, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireria)
• osłabienie (astenia)
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy wrzucić do specjalnego pojemnika w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Stada

Substancjami czynnymi są:

• valsartan
• hydrochlorotiazida

80 mg/12,5 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

160 mg/12,5 mg: Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

320 mg/12,5 mg: Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

160 mg/25 mg: Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

320 mg/25 mg: Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki rdzenia to:

• monohydrat laktozy
• celulosa w proszku
• hipromeloza
• croscarmelosa sodowa
• koloidalna krzemionka bezwodna
• stearynian magnezu

Pozostałe składniki powłoki to:

80 mg/12,5 mg:

• hipromeloza
• makrogol 8000
• talc
• dwutlenek tytanu (E171)
• tlenek żelaza czerwony (E172)

160 mg/12,5 mg:

• hipromeloza
• makrogol 8000
• talc
• tlenek żelaza czerwony (E172)
• tlenek żelaza żółty (E172)
• tlenek żelaza czarny (E172)

320 mg/12,5 mg i 160 mg/25 mg:

• hipromeloza
• makrogol 8000
• talc
• dwutlenek tytanu (E171)
• tlenek żelaza czerwony (E172)
• tlenek żelaza żółty (E172)
• tlenek żelaza czarny (E172)

320 mg/25 mg:

• hipromeloza
• makrogol 8000
• talc
• dwutlenek tytanu (E171)
• tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/Hydrochlorotiazida Stada 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o kształcie owalnym, dwuwypukłym i kolorze różowym.

Valsartan/Hydrochlorotiazida Stada 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o kształcie owalnym, dwuwypukłym i kolorze brązowym.

Valsartan/Hydrochlorotiazida Stada 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o kształcie owalnym, dwuwypukłym i kolorze różowym.

Valsartan/Hydrochlorotiazida Stada 160 mg/25 mg tabletki powlekane są tabletkami o kształcie owalnym, dwuwypukłym i kolorze pomarańczowym.

Valsartan/Hydrochlorotiazida Stada 320 mg/25 mg tabletki powlekane są tabletkami o kształcie owalnym, dwuwypukłym i kolorze żółtym.

Valsartan/Hydrochlorotiazida Stada 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej/PVC/PVDC po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Valsartan/Hydrochlorotiazida Stada 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej/PVC/PVDC po 7, 10, 28, 30, 56, 90, 98, 126, 154 i 182 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22

B-1020 Bruksela

Belgia

lub

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

I-41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

A-1190 Wiedeń

Austria

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Valsartan HCT STADA tabletki powlekane

Belgia Co-Valsartan EG tabletki powlekane

Bułgaria Valsavil Comp ????????? ????????

Dania Valsartore Comp

Finlandia Valsartore Comp tabletki powlekane

Niemcy Valsartan/HCT STADA tabletki powlekane

Irlandia Valtan Comp tabletki powlekane

Włochy Valsartan e Idroclorotiazide EG tabletki powlekane

Luksemburg Co-Valsartan EG tabletki powlekane

Portugalia Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum tabletki powlekane

Hiszpania Valsartán/Hidroclorotiazida STADA tabletki powlekane

Szwecja Valsartore Comp tabletki powlekane

Holandia Valsartan/HCT CF, tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/