WALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID CINFAMED 320mg/12.5mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed
3. Jak stosować Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed zawiera dwa substancje czynne, znane jako valsartan i hydrochlorotiazid. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Valsartannależy do grupy leków znanych jako „antagoniści receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków znanych jako leki moczopędne z grupy tiazidowej. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Valsartan/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed

Nie stosuj Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne z hydrochlorotiazidem), orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(w każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży - patrz punkt Ciąża i laktacja),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby, zanik drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia,
• jeśli chorujesz na dnę moczanową,
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie,poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj valsartan/hydrochlorotiazid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed
• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów
• jeśli stosujesz duże dawki moczopędnych
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarza dotyczących rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek
• jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki
• jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, gdy brałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), poinformuj o tym swojego lekarza. Jeśli masz te objawy podczas stosowania valsartan/hydrochlorotiazid, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i nigdy go nie stosuj ponownie. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (znanego schorzenia autoimmunologicznego)
• jeśli chorujesz na cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy, stosowany w celu obniżenia ciśnienia (antagoniści receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu valsartan/hydrochlorotiazid. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko jego rozwoju, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), w szczególności jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • aliskiren.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Valsartan/hydrochlorotiazid doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Valsartan/hydrochlorotiazid bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed”.

Valsartan/hydrochlorotiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża i laktacja).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania valsartan/hydrochlorotiazid u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie w sporcie:Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

StosowanieValsartan/hydrochlorotiazid Cinfamedz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skutek leczenia Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed może być zmieniony, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Twój lekarz może musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie któregoś z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit - lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę
• leki, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi, takie jak moczopędne (leki zwiększające ilość moczu), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.

• niektóre antybiotyki (z grupy rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność valsartan/hydrochlorotiazid.
• leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leki, które mogą obniżyć stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazona
• terapia witaminą D i suplementy wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina)

• inne leki obniżające ciśnienie, w tym metyldopa, inhibitory ACE (takie jak enalapril, lizynopril itp.) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki, które zwiększają ciśnienie, takie jak noradrenalina lub adrenalina

• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem)

• leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX 2) i kwas acetysalicylowy w dawkach powyżej 3 g
• leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy)
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)
• cyclosporyna - lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu

• alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowane np. podczas operacji)
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych z użyciem obrazowania)

Stosowanie Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj picia alkoholu, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę.Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmić piersiąlub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu leczenia, które jest bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie valsartan/hydrochlorotiazid. Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, valsartan/hydrochlorotiazid może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed zawiera lecytynę sojową.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się zupełnie normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jakie dawki Valsartan/hydrochlorotiazid powinieneś stosować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Valsartan/hydrochlorotiazid wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz stosować Valsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan/hydrochlorotiazid Cinfamed

Jeśli przerwiesz leczenie valsartan/hydrochlorotiazid, Twoje nadciśnienie może się nasilić. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
• • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • swędzenie i trudności z oddychaniem.
• Poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroza naczynioruchowa)
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy ostrego zamkniętego kąta jaskry)
• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocitoza)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) lub mają nieznane częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie valsartanu/hydrochlorotiazidu i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i języku, zmniejszonej częstotliwości mikcji, ciemnego koloru moczu, suchości skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (np. dzwonienie lub buczenie w uszach)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• znaczne zmniejszenie diurezy
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, drgawki mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłową czynnością serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę)
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować atak podagry)
• utratę przytomności (mdłości)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u leków zawierających valsartan lub hydrochlorotiazidę osobno:

Valsartan:

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelita z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym lub kilkoma z poniższych objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy grypopodobne
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami częściej niż zwykle)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasami z skurczami mięśni, nieprawidłową czynnością serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższone wartości funkcji wątroby
• obniżony poziom hemoglobiny i zmniejszenie procentu erytrocytów we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, drgawki mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazida:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższony poziom lipidów we krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

• wysypka skórna z swędzeniem i innymi rodzajami wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtaczką
• nietypowy rytm serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem, z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznościami (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszności, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• zaburzenia świadomości, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)
• ostre trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)
• obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrej zamkniętego kąta]
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• skurcze mięśni
• gorączka (piryksja)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu/hydrochlorotiazidu cinfamed

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Butelki: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu/hydrochlorotiazidu cinfamed

Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorotiazida. Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon, poidona K29-K32, talk, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, lecytyna sojowa (E-322), tlenek żelaza czerwony i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/hydrochlorotiazida cinfamed jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, w kolorze różowym, owalnych, dwuwypukłych, z napisem „V” na jednej stronie i „H” na drugiej.

Tabletki Valsartanu/hydrochlorotiazidu cinfamed są dostępne w blistrach zawierających 28 lub 280 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Actavis Limited Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

lub

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, Samokovsko Shosse Str. 2600

Dupnitsa

Bułgaria

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75382/P_75382.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75382/P_75382.html