WALSARTAN HYDROCHLORTHIAZID ALTER 80 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter 80mg/12,5mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona wichtne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter
3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter
2. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter zawierają dwa substancje czynne, znane jako walsartan i hydrochlorotiazid. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków znanych jako leki moczopędne thiazidowe. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter

Nie stosujWalsartan/Hydrochlorotiazid Alter

• jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie podobne do hydrochlorotiazidu) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3miesiącaciąży (w każdym przypadku, lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• jeśli chorujesz na ciężkąchorobę wątroby, zanik drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli chorujesz na ciężkąchorobę nerek.
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria).
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia.
• jeśli chorujesz na dnę moczanową.
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy ciebie, poinformuj swojego lekarza i nie stosuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter:

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli stosujesz duże dawki moczopędnych.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Śledź ściśle instrukcje lekarza dotyczące rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować twoją funkcję nerek.
• jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, gdy brałeś inne leki (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), poinformuj swojego lekarza. Jeśli masz te objawy podczas stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu, natychmiast przerwij leczenie walsartanem/hydrochlorotiazidem i nigdy nie stosuj go ponownie. Patrz również rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).
• jeśli chorujesz na cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy do obniżania ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II) lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu walsartan/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą
  • aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter w monoterapii.

Twój lekarz może również kontrolować twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (na przykład potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter”.

Walsartan/hydrochlorotiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania walsartan/hydrochlorotiazidu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia, które jest bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przed kierowaniem pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie walsartan/hydrochlorotiazidu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, walsartan/hydrochlorotiazid może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to w osiągnięciu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże ci dokładnie, ile tabletek walsartan/hydrochlorotiazidu powinieneś stosować. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może sugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka walsartan/hydrochlorotiazidu wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz stosować walsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli zażyjeszwięcej Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćWalsartan/Hydrochlorotiazid Alter

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieWalsartan/Hydrochlorotiazid Alter

Jeśli przerwiesz leczenie walsartanem/hydrochlorotiazidem, twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

• Powinien odwiedzić lekarza natychmiast, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu.
• Poważna choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroza naczynioruchowa)
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy ostrego zamkniętego kąta żółtkowego)
• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocytosis).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) lub o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów, powinien przerwać przyjmowanie valsartanu/hydrochlorotiazidu i skontaktować się z lekarzem natychmiast (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i jamie ustnej, zmniejszonej częstotliwości mikcji, ciemnego koloru moczu, suchości skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (np. dzwonienie lub brzęczenie w uszach)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu
• znaczne zmniejszenie diurezy
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę)
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (które mogą wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować atak podagry)
• utrata przytomności (mdłości)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u leków zawierających valsartan lub hydrochlorotiazidę oddzielnie:

Valsartan

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie rotacji
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelita z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw dermatitis bullosa)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższone wartości funkcji wątroby
• obniżony poziom hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (które w ciężkich przypadkach mogą powodować anemię)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki).

Hydrochlorotiazida

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższony poziom lipidów we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna z swędzeniem i innymi rodzajami wysypki
• zmniejszenie apetytu
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtaczką
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, dusznościami (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, mocz ciemnego koloru (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• zaburzenia świadomości, zmęczenie, kurcze mięśni i skurcze, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)
• ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości)

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)
• obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego)
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• kurcze mięśni
• gorączka (pireria)
• osłabienie (astenia)

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Alter

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Alter

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorotiazida. Każda tabletka zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, poliwidona, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki zawiera hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, bez rowka i o kolorze żółto-ochrowym.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

droga A-431, km 19

14720 Almodóvar del Río, Kordoba

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.