WALSARTAN HYDROCHLORTHIAZID ALTER 320 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter 320mg/25mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter
3. Sposób stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter zawierają dwa substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazid. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków znanych jako leki moczopędne thiazidowe. Hydrochlorotiazid zwiększa diurezę, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz może spowodować udar mózgu, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter

Nie stosujWalsartan/Hydrochlorotiazid Alter

• jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorotiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3miesiąca(w każdym przypadku, lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz rozdział „Ciąża i laktacja”)
• jeśli masz ciężkąchorobę wątroby, zanik drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza)
• jeśli masz ciężkąchorobę nerek
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria)
• jeśli jesteś poddawany dializie
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia
• jeśli masz dnę moczanową
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter:

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów
• jeśli przyjmujesz duże dawki leku moczopędnego
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Śleduj ściśle instrukcje lekarza dotyczące rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również monitorować Twoją funkcję nerkową
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki
• jeśli masz hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), poinformuj o tym swojego lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy przyjmujesz walsartan/hydrochlorotiazid, natychmiast przerwij leczenie walsartanem/hydrochlorotiazidem i nigdy nie przyjmuj go ponownie. Patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej)
• jeśli masz cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy do obniżania ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu walsartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą
  • aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter w monoterapii.

Twój lekarz może również monitorować Twoją funkcję nerkową, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (na przykład potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter”.

Walsartan/hydrochlorotiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia, które jest bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przed kierowaniem pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie walsartanu/hydrochlorotiazidu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, walsartan/hydrochlorotiazid może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jakie dawki walsartanu/hydrochlorotiazidu powinieneś przyjmować. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może sugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka walsartanu/hydrochlorotiazidu wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz przyjmować walsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez.
• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli przyjmujeszza dużo Walsartan/Hydrochlorotiazid Alter

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćWalsartan/Hydrochlorotiazid Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieWalsartan/Hydrochlorotiazid Alter

Jeśli przerwiesz leczenie walsartanem/hydrochlorotiazidem, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

• Powinien Pan/Pani niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu
• ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroza naczynioruchowa)
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy ostrego zamkniętego kąta żółtej plamki)
• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocitoza).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) lub o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów, powinien/Pani przerwać przyjmowanie valsartanu/hydrochlorotiazidu i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie (zob. także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w jamie ustnej i na języku, zmniejszonej częstotliwości mikcji, ciemnego koloru moczu, suchości skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (np. dzwonienie lub buczenie w uszach)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu
• znaczne zmniejszenie diurezy
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• zwiększony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte)
• zwiększony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować atak podagry)
• utrata przytomności (o mdłości)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy lekach zawierających valsartan lub hydrochlorotiazidę oddzielnie:

Valsartan

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw dermatitis bullosa)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym lub więcej z poniższych objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami częściej niż zwykle)
• zwiększony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższone wartości czynności wątroby
• obniżony poziom hemoglobiny i zmniejszenie procentu erytrocytów we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki).

Hydrochlorotiazid

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększony poziom lipidów we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna z swędzeniem i innymi rodzajami wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne wymioty i nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• zwiększony poziom wapnia we krwi
• zwiększony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądka lub jelit, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtymi oczami i skórą
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznościami (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszności, mocz ciemnego koloru (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• zaburzenia świadomości, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, szybkie oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)

• ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości)

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)
• obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub ostrego zamkniętego kąta żółtej plamki)
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireria)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Alter

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Alter

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, poliwidona, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki zawiera hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, bez rowka, koloru ciemnoróżowego.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

droga A-431, km 19

14720 Almodóvar del Río, Kordoba

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/