VALSARTAN DURBAN 160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Valsartan Durban 160mg tabletki powlekane

Walsartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Valsartan Durban i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Durban
3. Jak stosować Valsartan Durban
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan Durban
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsartan Durban i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną: walsartan, który należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w ten sposób indukuje wzrost ciśnienia krwi. Valsartan Durban blokuje działanie angiotensyny II. W związku z tym naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Tabletki Valsartan Durban 160 mg mogą być stosowane w celu leczenia trzech różnych schorzeń:

• W celu leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do menos niż 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może spowodować udar, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnej zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• W celu leczenia pacjentów dorosłych po niedawnym zawale serca. Tutaj "niedawny" oznacza między 12 godzinami a 10 dniami.
• W celu leczenia objawowej niewydolności serca u pacjentów dorosłych. Valsartan Durban jest stosowany, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany w połączeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Objawy niewydolności serca to brak powietrza i obrzęk stóp i nóg spowodowany gromadzeniem się płynów. Występuje, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć krew potrzebną w całym organizmie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Durban

Nie stosuj Valsartan Durban:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (należy również unikać Valsartan Durban w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj Valsartan Durban.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Durban:

• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli masz inną ciężką chorobę serca, która nie jest niewydolnością serca lub zawałem serca.

jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, gdy brałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz Valsartan, natychmiast przerwij leczenie Valsartanem i nigdy nie stosuj go ponownie. Patrz również rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, takie jak suplementy potasu i substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie ilości potasu we krwi.

• jeśli masz aldosteronizm. Jest to choroba, w której twoje gruczoły nadnercza wytwarzają hormon aldosteron w nadmiarze. Jeśli to dotyczy Ciebie, zaleca się, abyś nie stosował walsartanu.
  • jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu).

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren

• jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu Twojej niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Twojego lekarza może być konieczne monitorowanie funkcji nerek, ciśnienia krwi i poziomów elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan Durban”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczyłeś bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Valsartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebne jest dodatkowe leczenie. Nie przerywaj stosowania Valsartanu bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Valsartan nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Pozostałe leki i Valsartan Durban

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Skutek leczenia może być zmieniony, jeśli Valsartan jest stosowany w połączeniu z innymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie tabletek moczopędnych (diuretyków), inhibitorów ACE (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Valsartan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków, które zwiększają ilość potasu we krwi, takich jak suplementy potasu i substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.
• pewnych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyny) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą zwiększyć skutek Valsartanu.
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się połączenia z inhibitorami ACE(lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się potrójnego połączenia z inhibitorem ACE i lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu Twojej niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

Stosowanie Valsartan Durban z jedzeniem i napojami

Możesz zażywać Valsartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży.Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Valsartan Durban przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast walsartanu. Valsartan nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go zażyjesz po trzecim miesiącu ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią.Valsartan nie jest zalecany dla matek karmiących, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji upewnij się, że wiesz, jak walsartan wpływa na Ciebie. Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Valsartan Durban może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność do koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan Durban

Zawsze stosuj się dokładnie do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie zauważają żadnych objawów tego problemu. Wiele z nich może czuć się dobrze. Dlatego też bardzo ważne jest, abyś uczęszczał na wizyty lekarskie, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Pacjenci dorośli z nadciśnieniem tętniczym:Zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach twój lekarz może zalecić wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również łączyć Valsartan Durban z innym lekiem (np. moczopędnym).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do menos niż 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym:U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka początkowa to 40 mg walsartanu raz na dobę. U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa to 80 mg walsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach twój lekarz może zalecić wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Pacjenci dorośli, którzy niedawno przeżyli zawał serca:Po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle przy użyciu niskiej dawki 20 mg dwa razy na dobę. Aby uzyskać dawkę 20 mg, tabletkę 40 mg dzieli się na pół. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tego, co Ty sam możesz tolerować.

Walsartan może być stosowany w połączeniu z innym leczeniem zawału serca, a twój lekarz zdecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Pacjenci dorośli z niewydolnością serca:Leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tego, co Ty sam możesz tolerować. Valsartan Durban może być stosowany w połączeniu z innym leczeniem niewydolności serca, a twój lekarz zdecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Możesz zażywać Valsartan z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij lek, popijając szklanką wody.

Stosuj go każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoValsartan Durban

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast i połóż się. Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Jeśli zapomnisz zażyć Valsartan Durban

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas na zażycie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz stosowanie Valsartan Durban

Przerwanie leczenia Valsartanem może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że twój lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• wysypka (rumień), świąd

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie Valsartanu i skontaktuj się z lekarzem natychmiast (patrz również rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Inne działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu
• upośledzenie funkcji nerek (objawy niewydolności nerek)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• obrzęk naczynioruchowy (patrz rozdział „niektóre objawy, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej”)

• nagła utrata przytomności (o mdleniu)
• uczucie, że wszystko kręci się wokół (vertigo)
• ciężkie upośledzenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii)
• trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• słabość

• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk naczynioruchowy jelit: stan zapalny jelit, który występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
  • można zaobserwować reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub rumień; objawy gorączki, bólu i obrzęku stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych lub objawy pseudogrypy (objawy choroby surowiczej)

• plamy barwy fioletowej, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwanego również vasculitis)
• krwawienie lub siniaki (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (miażdżyca)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią)
• spadek poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co może prowadzić do anemii w ciężkich przypadkach)
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni i nieprawidłowy rytm serca w ciężkich przypadkach)
• zwiększenie wartości funkcji wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu w ciężkich przypadkach)
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, zaburzenia, fascykulacje lub skurcze mięśni, lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojej choroby. Na przykład działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i upośledzenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan Durban

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zażywaj żadnej tabletki Valsartan Durban, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub ma widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych lub w innym systemie zbiórki odpadów leków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu Durban

• Substancją czynną jest valsartan.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki zawiera hipromeloza 6 cp (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze czerwonym, pokryte powłoką, rowkowane, owalne i dwuwypukłe, z grawerem „L” i „13” po obu stronach rowka na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie (wymiary przybliżone: 13 x 6,2 mm). Rówka służy tylko do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach typu blister w ilości 7, 14, 28, 56, 98 i 280 tabletek pokrytych powłoką.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido ALMERÍA

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Wielka Brytania

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Nl. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Polska

Można żądać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:08/2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.