DIOVAN 3mg/ml ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Diován 3mg/ml roztwór doustny

walsartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diován i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diován
3. Jak stosować Diován
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diován
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diován i w jakim celu się go stosuje

Diován zawiera substancję czynną walsartan i należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Diován działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Diován 3 mg/ml roztwór doustny może być stosowanyw leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 1 domniej niż18lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diován

Nie stosuj Diován:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(należy również unikać Diován w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie,poinformuj swojego lekarza, nie stosujDiován.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Diován

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwana angioedemą, gdy brałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), poinformuj swojego lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz Diován, natychmiast przerwij leczenie Diován i nigdy go nie stosuj ponownie. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli doświadczyłeś bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Diován. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Diován bez konsultacji z lekarzem.
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może być konieczne regularne monitorowanie ilości potasu we krwi.
• jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Diován.
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie monitorować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Diován”.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Diován nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Stosowanie Diován z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia Diován może być zmieniona, jeśli jest stosowany z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze,szczególnie moczopędnych(leków zwiększających wydalanie moczu), inhibitorów ACE lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Diován” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyny) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawiru). Leki te mogą zwiększać skuteczność Diován.
• litu,leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ciąża i laktacja

• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży(lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Diován przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Diován. Nie zaleca się stosowania Diován na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Diován w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak Diován wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Diován może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Diován zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan metylu, poloksamer, sodu i propylenoglikol

• Diován roztwór zawiera 0,3 g sacharozyna mililitr. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli chorujesz na cukrzycę. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem roztworu Diován. Ilość sacharozy obecna w roztworze Diován może być szkodliwa dla zębów.
• Diován roztwór zawiera parahydroksybenzoesan metylu(E218). Może powodować reakcje alergiczne, które mogą wystąpić po pewnym czasie od zażycia roztworu. Objawami mogą być: rumień, swędzenie, pokrzywka. Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, skonsultuj się z lekarzem.
• Diován roztwór zawiera poloksamer (188). Może powodować miękkie stolce.
• Diován roztwór zawiera 3,72 mg sodu(główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym mililitrze. Jest to równoważne z 0,19% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Diován roztwór zawiera 0,99 mg propylenoglikolu(E 1520) w każdym mililitrze roztworu doustnego.

3. Jak stosować Diován

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Proszę przeczytać instrukcje umieszczone na końcu tej ulotki przed użyciem strzykawki doustnej lub szklanki miarowej.

Jaką dawkę stosować

Diován roztwór powinien być stosowany raz na dobę

Dzieci w wieku od 1 do mniej niż 6 lat

• dawka początkowa wynosi zwykle 1 mg/kg raz na dobę. W poniższej tabeli przedstawiono dawkę i odpowiednią objętość roztworu doustnego do podania:

• twój lekarz może przepisać wyższą dawkę początkową (2 mg/kg) jeśli potrzebujesz szybkiego obniżenia ciśnienia tętniczego.
• dawkę można zwiększyć do maksymalnie 4 mg/kg.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze oraz

• ważące mniej niż 35kg:

• zwykła dawka początkowa Diován roztworu doustnego wynosi 20 mg (co odpowiada 7 ml roztworu).

• dawkę można zwiększyć do maksymalnie 40 mg (co odpowiada 13 ml roztworu).

• ważące 35kg lub więcej:

• zwykła dawka początkowa Diován roztworu doustnego wynosi 40 mg (co odpowiada 13 ml roztworu)
• dawkę można zwiększyć do maksymalnie 80 mg (co odpowiada 27 ml roztworu).

Dzieci, które rozpoczęły stosowanie Diován przed ukończeniem 6 lat, mogą otrzymać wyższą dawkę Diován niż maksymalna dawka wymieniona powyżej. W niektórych przypadkach twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu tej dawki.

Możesz stosować Diován z jedzeniem lub na czczo.

Stosuj Diován mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Diován

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużo roztworu Diován, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Diován

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Diován

Jeśli przerwiesz leczenie Diován, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie Diován i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz również punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diován”).

Działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy.
• niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu.
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy uszkodzenia nerek).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• angioedema (zobacz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”).
• nagłe utraty przytomności (utrata przytomności).
• uczucie rotacji (zawroty głowy).
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek).
• skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii).
• trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
• ból głowy.
• kaszel.
• ból brzucha.
• nudności.
• biegunka.
• zmęczenie.
• słabość.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• angioedema jelitowe: obrzęk jelita, który występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy).
• możliwe są reakcje alergiczne z rumieniem, swędzeniem, pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej).
• plamiste wykwity, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwanego również zapaleniem naczyń).
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (ból mięśni).
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią).
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię).
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieprawidłowy rytm serca).
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte).
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek).
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i/lub drgawki).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych (www.zglosdzialanieniepozadane.pl). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diován

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Po otwarciu butelki można ją przechowywać przez 3 miesiące w temperaturze poniżej 30°C.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDiován

• Substancją czynną jest walzartan. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 3 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, parahydroksybenzoan metylu (E218), sorbinian potasu, poloksamer (188), kwas cytrynowy, cytrynian sodu, aromat czarnej porzeczki, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, woda oczyszczona (patrz także sekcja 2 „Diován zawiera sacharozę, parahydroksybenzoan metylu, poloksamer, sód i propylenoglikol”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diován 3 mg/ml roztwór doustny jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

• Roztwór jest dostarczany w butelce z ciemnego szkła o pojemności 180 ml, wyposażonej w nakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi i żółty pierścień zapobiegający otwieraniu. Butelka zawiera 160 ml roztworu. Dołączone są urządzenia do podawania: adapter ciśnieniowy do butelki, strzykawka polipropylenowa 5 ml do podawania doustnego i miarka polipropylenowa 30 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica SA

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Polska

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberg

Niemcy

Można żądać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu wpaństwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA STRZYKAWKI DO PODAWANIA DOUSTNEGO I MIARKI

Proszę przeczytać uważnie te instrukcje przed zażyciem leku. Pomogą one w prawidłowym użyciu strzykawki do podawania doustnego i miarki.

Co będzie używane?

Wprowadzenie adaptera do butelki do nowej butelki z lekiem

Priorytet dawki leku

1. Czyszczenie strzykawki doustnej:

• Wyczyścić zewnętrzną część strzykawki doustnej czystym i suchym tkankiem.
• Powtórzyć ten proces każdym razem, gdy używa się strzykawki.

1. Czyszczenie miarki:

• Przemyc miarkę czystą wodą.

Osuszyć miarkę czystym tkankiem i ponownie umieścić ją na nakrętce butelki.