DIOVAN 160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diován 160mg tabletki powlekane

walzartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diován i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Diován
3. Jak stosować Diován
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diován
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Diován i w jakim celu się go stosuje

Diován zawiera substancję czynną: walzartan i należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Diován działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Diován 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych stanach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawale serca(zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.Diován jest stosowany, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany w połączeniu z ACE, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca. Objawy niewydolności serca obejmują trudności w oddychaniu oraz obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć całą potrzebną ilość krwi do organizmu.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Diován

Nie stosuj Diován:

• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na walzartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca(zalecane jest również unikanie Diován w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj Diován.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwana angioedemą, gdy brałeś inne leki (w tym ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz Diován, natychmiast przerwij leczenie Diován i nigdy więcej go nie stosuj. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Diován. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Diován.
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może być konieczne regularne monitorowanie ilości potasu we krwi.
• jeśli masz aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Diován.
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą
  • aliskiren
• jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

• Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Diován”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Diován nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody Twojemu dziecku, jeśli go stosujesz w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Stosowanie Diován z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia Diován może być zmieniona, jeśli jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwania leczenia któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze,szczególnie moczopędnych(leki zwiększające wydalanie moczu), ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Diován” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyny) lub leku antyretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność Diován.
• litu,leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca,nie zaleca się połączenia z ACE(lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca,nie zaleca się potrójnego połączenia z ACE i innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lubbeta-blokery(np. metoprolol).

Ciąża i laktacja

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży(lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Diován przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Diován. Nie zaleca się stosowania Diován na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody Twojemu dziecku, jeśli go stosujesz w tym okresie.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Diován w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak Diován wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Diován może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Diován

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele osób czuje się normalnie. To powoduje, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym:zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również połączyć Diován z innym lekiem (np. moczopędnym).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z nadciśnieniem tętniczym:

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka początkowa Diován tabletki to 40 mg raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa Diován tabletki to 80 mg raz na dobę.

W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

U dzieci, które mają trudności z połykaniem tabletek, zaleca się podawanie Diován roztwór doustny.

Dorośli pacjenci po niedawnym zawale serca:po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle przy użyciu niskiej dawki 20 mg, podawanej dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest uzyskiwana przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

Diován może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a twój lekarz zadecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

Diován może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zadecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Możesz brać Diován z jedzeniem lub na czczo. Połknij Diován z szklanką wody.

Stosuj Diován mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Diován

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diován

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Diován

Jeśli przerwiesz leczenie Diován, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Diován może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• swędzenie, pokrzywka

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie Diován i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu
• zmniejszenie czynności nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• angioedema (zobacz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagłe utrata przytomności (utrata przytomności)
• uczucie rotacji (zawroty głowy)
• znaczne zmniejszenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularny rytm serca (objawy hiperkaliemii)
• trudności w oddychaniu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• słabość

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• możliwe są reakcje alergiczne z wypryskiem, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• plamiste wykwity, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, również zwanego zapaleniem naczyń)
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (miażdżyca)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również zwanego neutropenią)
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię)
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować skurcze mięśni i nieregularny rytm serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować, że skóra i oczy staną się żółte)
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek)
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie czynności nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Diován

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDiován

• Substancją czynną jest valsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typu A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera hypromelozy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Diován 160 mg są koloru pomarańczowo-szarego, owalne, z rowkiem na jednej stronie. Mają znak „DX” po jednej stronie rowka i „DX” po drugiej stronie rowka oraz „NVR” na przeciwnej stronie tabletki. Rówka służy tylko do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek oraz w opakowaniach blistrowych kalendarzowych po 14, 28, 56, 98 i 280 tabletek. Dostępne są również opakowania blistrowe precutting jednodawkowe po 56x1, 98x1 lub 280x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica S.A

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Tel: 93-306 42 00

Odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43

20154 Mediolan (MI)

Włochy

Novartis Farma – Produkty Farmaceutyczne, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).

Parafia Oeiras. 2740 255.

Portugalia

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Szwecja

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Holandia

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wiedeń

Austria

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale, Schito131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norymberga

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:06/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/