VALSARTAN AUROVITAS 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Valsartan Aurovitas 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Aurovitas
3. Jak stosować Valsartan Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Valsartan Aurovitas zawiera substancję czynną: valsartan i należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Valsartan Aurovitas 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych stanach:

? w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

? w leczeniu pacjentów dorosłych po niedawnym zawale serca(zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami.

• ? w leczeniu objawowej niewydolności serca u pacjentów dorosłych.Valsartan jest stosowany, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ECA) (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany w połączeniu z inhibitorami ECA, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć całą potrzebną ilość krwi dla organizmu.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Aurovitas

Nie stosuj Valsartan Aurovitas

? jeśli jesteś uczulonyna valsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

? jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(należy również unikać stosowania Valsartan Aurovitas na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).

? jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie,poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj valsartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Aurovitas.

? jeśli masz chorobę wątroby.

? jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub jesteś poddawany dializie.

? jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.

? jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę).

? jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.

? poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwana angioedemą podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ECA). Jeśli wystąpią te objawy podczas stosowania valsartanu, natychmiast przerwij stosowanie leku i nie stosuj go ponownie. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

? jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne monitorowanie ilości potasu we krwi.

? jeśli masz aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania valsartanu.

? jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu).

? jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ECA) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

? jeśli jesteś leczony inhibitorami ECA w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan Aurovitas”.

Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być), poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania valsartanu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Pozostałe leki i Valsartan Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Skuteczność leczenia valsartanem może być zmieniona, jeśli jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

? innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie moczopędnych(leki zwiększające wydalanie moczu), inhibitorów ECA lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Valsartan Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

? leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna.

? pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

? niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność valsartanu.

? litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

? jeśli jesteś leczeni po zawale serca,nie zaleca się połączenia z inhibitorami ECA(lek stosowany w leczeniu zawału serca).

? jeśli jesteś leczeni z powodu niewydolności serca,nie zaleca się potrójnego połączenia z inhibitorami ECA oraz innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery(np. metoprolol).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

? Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania valsartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast valsartanu.

Nie zaleca się stosowania valsartanu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

? Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią.Nie zaleca się stosowania valsartanu w okresie karmienia piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub było przedwcześnie urodzone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak valsartan wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, valsartan może powodować zawroty głowy i wpływać na Twoją zdolność koncentracji.

Valsartan Aurovitas zawieralaktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Valsartan Aurovitas zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Valsartan Aurovitas

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, ściśle przestrzegaj wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również być konieczne połączenie valsartanu z innym lekiem (np. moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka początkowa to 40 mg valsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

U dzieci, które mają trudności z połykaniem tabletek, zaleca się podawanie roztworu doustnego.

Dorośli pacjenci po niedawnym zawale serca

Po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle przy użyciu niskiej dawki 20 mg podawanej dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest uzyskiwana przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a twój lekarz zadecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zadecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Możesz stosować Valsartan Aurovitas z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletkę, popijając szklanką wody. Stosuj lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Valsartan Aurovitas

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji o Toksyczności, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Aurovitas

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

? obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

? trudności w oddychaniu lub połykaniu

? pokrzywka, świąd

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie Valsartan Aurovitas i skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? zawroty głowy

? niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu

? zmniejszenie funkcji nerek (objawy upośledzenia nerek)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? angioedema (zobacz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)

? nagłe utrata przytomności (utrata przytomności)

? uczucie wirowania (vertigo)

? wyraźne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)

? skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)

? duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)

? ból głowy

? kaszel

? ból brzucha

? nudności

? biegunka

? zmęczenie

? osłabienie

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? pęcherze na skórze (objaw dermatitis bullosa)

? mogą wystąpić reakcje alergiczne z wysypką skórną, świądem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)

? plamisty rumień, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, również zwanej vasculitis)

? krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii)

? ból mięśni (mialgia)

? gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również zwanej neutropenią)

? obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię)

? zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)

? podwyższenie wartości funkcji wątrobowej (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować, że skóra i oczy staną się żółte)

? zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie funkcji nerek)

? niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu Aurovitas

• Substancją czynną jest valsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), hipromeloza, laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze czerwonym, okrągłe, obustronnie wypukłe z wygrawerowanym znakiem „I” po jednej stronie i „74” po drugiej, z rowkiem oddzielającym cyfry 7 i 4.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Valsartan Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:14, 28 i 56 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).