VALSARTAN AUROVITAS 160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Valsartan Aurovitas 160 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Aurovitas
3. Jak stosować Valsartan Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Valsartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Valsartan Aurovitas zawiera substancję czynną: walzartan i należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Valsartan Aurovitas 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych stanach:

? w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

? w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawale serca(zawał międźściańcowy). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami.

• ? w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.Walzartan jest stosowany, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany w połączeniu z inhibitorami ACE, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Objawy niewydolności serca obejmują trudności w oddychaniu oraz obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć całą potrzebną ilość krwi dla organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Aurovitas

Nie stosuj Valsartan Aurovitas

? jeśli jesteś uczulonyna walzartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

? jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

? jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca(należy również unikać stosowania Valsartan Aurovitas na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).

? jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie,powiadom swojego lekarza i nie stosuj walzartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Aurovitas.

? jeśli masz chorobę wątroby.

? jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub jesteś poddawany dializie.

? jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.

? jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę).

? jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.

? powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwana angioedemą podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli wystąpią te objawy podczas stosowania walzartanu, przestań stosować lek natychmiast i nie stosuj go ponownie. Patrz również rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”.

? jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi.

? jeśli masz aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walzartanu.

? jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu).

? jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

? jeśli jesteś leczony inhibitorami ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznymi dla leczenia niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan Aurovitas”.

Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być), powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Pozostałe leki i Valsartan Aurovitas

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia walzartanem może być zmieniona, jeśli jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

? innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie moczopędnych(leki zwiększające wydalanie moczu), inhibitorów ACE lub aliskirenu (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

? leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna.

? pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

? niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność walzartanu.

? litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

? jeśli jesteś leczeni po zawale serca,nie zaleca się połączenia z inhibitorami ACE(lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).

? jeśli jesteś leczeni z powodu niewydolności serca,nie zaleca się potrójnego połączenia z inhibitorami ACE oraz innymi lekami specyficznymi dla leczenia niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami(np. metoprolol).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

? Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania walzartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast walzartanu.

Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

? Powiadom swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania walzartanu w okresie karmienia piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak walzartan wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan Aurovitas zawieralaktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Valsartan Aurovitas zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Valsartan Aurovitas

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, ściśle przestrzegaj wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również połączyć walzartan z innym lekiem (np. moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka początkowa to 40 mg walzartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa to 80 mg walzartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

U dzieci, które mają trudności z połykaniem tabletek, zaleca się podawanie roztworu doustnego.

Dorośli pacjenci po niedawnym zawale serca

Po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle przy użyciu niskiej dawki 20 mg podawanej dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest uzyskiwana przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

Walzartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a twój lekarz zadecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

Walzartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zadecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Możesz przyjmować Valsartan Aurovitas z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletkę, popijając szklanką wody. Przyjmuj lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Valsartan Aurovitas

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji o Toksyczności, numer telefonu 22 825 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Valsartan Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Aurovitas

Jeśli przerwiesz leczenie walzartanem, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (reakcji alergicznej), takich jak:

? obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

? trudności w oddychaniu lub połykaniu

? pokrzywka, świąd

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Valsartan Aurovitas i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz również rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? zawroty głowy

? niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu

? zmniejszenie funkcji nerek (objawy uszkodzenia nerek)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? angioedema (patrz rozdział „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)

? nagła utrata przytomności (utrata przytomności)

? uczucie wirowania (zawroty głowy)

? wyraźne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)

? skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii)

? trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)

? ból głowy

? kaszel

? ból brzucha

? nudności

? biegunka

? zmęczenie

? osłabienie

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? pęcherze na skórze (objaw dermatitis bullosa)

? mogą wystąpić reakcje alergiczne z wypryskiem, świądem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)

? plamy rumienne, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwanego również zapaleniem naczyń)

? krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii)

? ból mięśni (mialgia)

? gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią)

? zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)

? zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieprawidłowy rytm serca)

? zwiększenie wartości funkcji wątrobowej (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte)

? zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie funkcji nerek)

? niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartanu Aurovitas

• Substancją czynną jest valsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), hipromeloza, laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze szaro-pomarańczowym, owalne, ścięte, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I” na jednej stronie i „75” na drugiej, z rowkiem oddzielającym cyfry 7 i 5.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tabletki Valsartanu Aurovitas są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:14, 28 i 56 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).