VALSARTAN ALTER 320 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Valsartan Alter 320mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartan Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Alter
3. Jak stosować Valsartan Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan Alter

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsartan Alter i w jakim celu się go stosuje

Valsartan Alter zawiera substancję czynną walsartan i należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Valsartan Alter 320 mg może być stosowany

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od6 domniej niż 18lat.Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Alter

• jeśli jesteś uczulonyna substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca(należy również unikać Valsartan Alter w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”),
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj Valsartan Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Alter.

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężone tętnice nerkowe,
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, gdy brałeś inne leki (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy podczas stosowania Valsartan Alter, natychmiast przerwij leczenie Valsartan Alter i nigdy więcej go nie stosuj. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może być konieczne regularne monitorowanie ilości potasu we krwi,
• jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Valsartan Alter,
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu),
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą
  • aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu Valsartan Alter. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Valsartan Alter w monoterapii.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Valsartan Alter”.

Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Valsartan Alter nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).

Pozostałe leki i Valsartan Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skuteczność leczenia Valsartan Alter może być zmieniona, jeśli jest stosowany z pewnymi lekami. Twoja dawka może musieć być zmieniona i/lub podjęte inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach leczenie jednego z leków może musieć być przerwane. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze,szczególnie moczopędnych(leki zwiększające wydalanie moczu), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (takich jak enalapril, lizynopril itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Valsartan Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna,
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność Valsartan Alter,
• litu,leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Musisz poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży(lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Valsartan Alter przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Valsartan Alter. Nie zaleca się stosowania Valsartan Alter na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Valsartan Alter w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, jak Valsartan Alter wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan Alter może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan Alter

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym:zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również łączyć walsartan z innym lekiem (np. moczopędnym).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do mniej niż 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka początkowa walsartanu to 40 mg raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa walsartanu to 80 mg raz na dobę.

W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

U dzieci, które mają trudności z połykaniem tabletek, dostępne są inne postacie handlowe w roztworze doustnym z tą samą substancją czynną.

Możesz stosować walsartan z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletki, popijając szklanką wody.

Stosuj walsartan mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Valsartan Alter

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Valsartan Alter

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Alter

Jeśli przerwiesz leczenie walsartanem, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Możesz doświadczyć objawów obrzęku naczynioruchowego (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• swędzenie, pokrzywka.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie Valsartan Alter i skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz również sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu,
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obrzęk naczynioruchowy (zobacz sekcję „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej uwagi medycznej”),
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawroty głowy),
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii),
• uczucie braku tchu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• słabość.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy),
• możliwe są reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• plamy czerwone, purpurowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwanego również zapaleniem naczyń),
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy małopłytkowości),
• ból mięśni (ból mięśni),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią),
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię),
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieprawidłowy rytm serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte),
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek),
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i/lub drgawki).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występują rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych https://www.zgld.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartan Alter

• Substancją czynną jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki zawiera: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kolorze białym i owalnym kształcie.

Tabletki są dostępne w blistrach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

ul. Ctra. A-431, km 19

14720 Almodóvar del Río, Kordoba

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych https://www.urpl.gov.pl/