VALSAROS 20 mg/80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Valsaros 10mg/80mg tabletki powlekane

Valsaros 20mg/80mg tabletki powlekane

Valsaros 10mg/160mg tabletki powlekane

Valsaros 20mg/160mg tabletki powlekane

rosuwastatyna/walsartan

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsaros i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsaros
3. Jak stosować Valsaros
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsaros
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsaros i w jakim celu się go stosuje

Valsaros zawiera dwa substancje czynne: rosuwastatynę i walsartan.

Valsaros jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego, które występuje wraz z wysokim poziomem cholesterolu i/lub w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsaros

Nie stosuj Valsaros:

• Jeśli jesteś uczulony na walsartan, rosuwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Valsaros, natychmiast przerwij jego stosowaniei poinformuj o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Valsaros, stosując odpowiednie metody antykoncepcyjne.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz nawracające bóle lub skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• Jeśli stosujesz lek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Jeśli stosujesz lek cyklosporynę (stosowany np. po przeszczepie narządu).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz zaburzenia czynności nerek i stosujesz lek, który obniża ciśnienie krwi, zawierający aliskiren.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub masz wątpliwości), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsaros.

• jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub poddajesz się dializie.
• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli masz bóle lub skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny, osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśni, lub przypadki chorób mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle lub masz gorączkę.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• jeśli stosujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibranami. Proszę przeczytać tę ulotkę uważnie, nawet jeśli wcześniej stosował Pan/Pani inne leki w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• jeśli stosujesz leki w leczeniu zakażeń wirusem HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem; zobacz punkt «Stosowanie Valsaros z innymi lekami».
• jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ Twój lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę początkową Valsaros dla Ciebie).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania.
• jeśli jesteś osobą pochodzenia azjatyckiego: japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego, ponieważ Twój lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę początkową Valsaros dla Ciebie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli został Pan/Pani niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymał Pan/Pani nową nerkę).
• jeśli jesteś leczony z powodu zawału serca lub niewydolności serca; Twój lekarz może sprawdzić Twoją czynność nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli kiedykolwiek doświadczył Pan/Pani obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną — obrzękiem naczynioruchowym — podczas leczenia innymi lekami (w tym inhibitory ACE). Jeśli doświadczy Pan/Pani tych objawów podczas leczenia Valsaros, natychmiast przerwij jego stosowanie i nie przyjmuj go ponownie. Zobacz punkt 4 «Możliwe działania niepożądane».
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi.
• jeśli chorujesz na aldosteronizm: chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsaros.
• jeśli stracił Pan/Pani dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny — ACE (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli jesteś leczony jednocześnie inhibitorem konwertazy angiotensyny — ACE — wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych — ARM (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).
• jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem. Twój lekarz wskaże, kiedy można wznowić leczenie Valsaros. Stosowanie Valsaros i kwasu fusydowego może rzadko powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy można znaleźć w punkcie 4.
• jeśli kiedykolwiek rozwinął Pan/Pani ciężką reakcję skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rosuwastatyny lub innych leków pokrewnych.
• jeśli chorujesz na miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostego badania, które wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych — transaminaz — we krwi. Z tego powodu Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (badanie czynności wątroby) przed i po leczeniu Valsaros.

Jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju, Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje zdrowie podczas stosowania tego leku. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i podwyższone ciśnienie krwi.

Twoja czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być regularnie monitorowane przez Twojego lekarza.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przerwij stosowanie rosuwastatyny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu rosuwastatyny/walsartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania rosuwastatyny/walsartanu bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem «Nie stosuj Valsaros».

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Valsaros.

Stosowanie Valsaros z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosował Pan/Pani niedawno lub może Pan/Pani potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu).
• Antykoagulanty, np. warfarynę, acenokumarol lub fluindion, (ich efekt antykoagulacyjny i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są stosowane wraz z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• Fibraty (jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (jak ezetimib).
• Leki stosowane w leczeniu niestrawności (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Środki antykoncepcyjne.
• Terapię hormonalną.
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, szczególnie leki moczopędne.
• Leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.
• Leki przeciwbólowe znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Pewne antybiotyki (należące do grupy rifampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (cyklosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV/SIDA (rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem). Te leki zwiększają efekt Valsaros.
• Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny — ACE — lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami «Nie stosuj Valsaros» i «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).
• Jeśli jesteś leczony jednocześnie inhibitorem konwertazy angiotensyny — ACE — wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych — ARM (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).
• Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem. Twój lekarz wskaże, kiedy można wznowić leczenie Valsaros. Stosowanie Valsaros i kwasu fusydowego może rzadko powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy można znaleźć w punkcie 4.
• Regorafenib (stosowany w leczeniu raka).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, stosowane samodzielnie lub w połączeniu (zobacz «Ostrzeżenia i środki ostrożności»): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Te leki mogą zmieniać swoje działanie pod wpływem Valsaros lub zmieniać jego działanie.

Stosowanie Valsaros z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Valsaros z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Valsaros, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Valsaros, natychmiast przerwij jego stosowaniei poinformuj o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Valsaros, stosując odpowiednie metody antykoncepcyjne. Poproś lekarza lub farmaceutę o radę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

• Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży.Twój lekarz zwykle nakazuje przerwać stosowanie Valsaros przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz o ciąży, i przepisze inny lek zamiast Valsaros.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Valsaros u kobiet karmiących piersią. Twój lekarz musi wybrać inny lek, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn, lub wykonywaniem jakiejkolwiek innej działalności wymagającej koncentracji, upewnij się, że wie Pan/Pani, jak Valsaros wpływa na Pana/Panią. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsaros może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji. Jeśli odczuwa Pan/Pani zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Valsaros zawiera laktozę i sodę

Jeśli Twój lekarz powiedział, że ma Pan/Pani nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest «w zasadzie wolny od sodu».

3. Jak stosować Valsaros

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zwykłe u dorosłych

Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.

Możesz przyjmować lek przed lub po jedzeniu i napojach. Przyjmuj ten lek każdego dnia o tej samej porze z wodą. Nie przyjmuj tego leku z sokiem grapefruitowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Valsaros nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy poziom cholesterolu jest normalny i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Twoja dawka może być zwiększona przez lekarza, aby przyjmował Pan/Pani odpowiednią ilość Valsaros.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Valsaros

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli odczuwa Pan/Pani silne zawroty głowy i/lub mdłości, połóż się. Jeśli udasz się do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Valsaros.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Valsaros

Nie martw się. Po prostu przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Valsaros

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chce Pan/Pani przerwać leczenie Valsaros. Przerwanie leczenia Valsaros może pogorszyć Pana/Pani chorobę. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przerwie Pan/Pani przyjmowanie Valsaros. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przerwij przyjmowanie Valsaros i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• Zespół choroby podobnej do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni.
• Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z wymienionych objawów, przerwij przyjmowanie Valsaros i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz także rozdział 2 «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Również przerwij przyjmowanie Valsaros i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Niskie ciśnienie krwi z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu.
• Upośledzona funkcja nerek (objawy niewydolności nerek).
• Bóle głowy.
• Bóle brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma Pan/Pani wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował Pana/Panią podczas przyjmowania tego leku.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Angioedema (patrz rozdział «Przerwij przyjmowanie Valsaros i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej»).
• Nagła utrata przytomności (mdłości).
• Oszołomienie (zawroty głowy).
• Wyraźne upośledzenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hipokaliemii).
• Brak tchu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
• Kaszel.
• Biegunka.
• Zmęczenie.
• Osłabienie.
• Wysypka skórna, swędzenie lub inne reakcje skórne.
• Zwiększona ilość białka w moczu — zwykle wraca do normy bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Valsaros.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu i/lub silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że występuje reakcja alergiczna, przerwij przyjmowanie Valsarosi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych. Jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie Valsaros i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Redukcja liczby płytek krwi, zwiększając ryzyko krwawień lub krwiaków (trombocytopenia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne z wypryskiem, swędzeniem i pokrzywką, objawami gorączki, obrzękiem stawów i bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i/lub objawami grypopodobnymi (objawy choroby surowiczej).
• Plamy czerwone, purpurowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, również zwanej zapaleniem naczyń).
• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej z powodu infekcji (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również zwanej neutropenią).
• Redukcja poziomu hemoglobiny i redukcja procentu czerwonych krwinek we krwi (co może powodować anemię w ciężkich przypadkach).
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca).
• Redukcja poziomu sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, zdezorientowanie, drgawki lub śpiączkę).
• Wzrost wartości funkcji wątrobowej (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte).
• Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie funkcji nerek).
• Brak tchu (dyspnea).
• Obrzęk (obrzęk).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub brak tchu lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Pana/Pani osłabienie w rękach lub nogach, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Pana/Pani choroby. Na przykład: pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i upośledzenie funkcji nerek, występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza Pan/Pani, jest ciężki, lub jeśli zauważy Pan/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Valsaros

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy złożyć w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsaros

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna i valsartan.

Valsaros 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 10 mg rosuwastatyny (w postaci soli wapniowej) i 80 mg valsartanu.

Valsaros 20 mg/80 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 20 mg rosuwastatyny (w postaci soli wapniowej) i 80 mg valsartanu.

Valsaros 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 10 mg rosuwastatyny (w postaci soli wapniowej) i 160 mg valsartanu.

Valsaros 20 mg/160 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 20 mg rosuwastatyny (w postaci soli wapniowej) i 160 mg valsartanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza monohydrat, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b), manitol (E421), povidon K25, laurylosiarczan sodu i tlenek żelaza żółty (E172)

Powłoka:alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) — tylko dla tabletek Valsaros 10 mg/80 mg, 20 mg/80 mg i 10 mg/160 mg — oraz tlenek żelaza żółty (E172) — tylko dla tabletek Valsaros 10 mg/160 mg i 20 mg/160 mg.

Zobacz rozdział 2 «Valsaros zawiera laktozę» i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsaros 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze ciemnoróżowym, okrągłe, lekko dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami i grawerowanym znakiem «K4» na jednej z powierzchni.

Średnica: 8,7–9,3 mm.

Valsaros 20 mg/80 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze ciemnoróżowym, w kształcie kapsułki, lekko dwuwypukłe i grawerowane znakiem «K3» na jednej z powierzchni.

Wymiary: 14,7–15,3 mm × 6,7–7,3 mm.

Valsaros 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze ciemnoróżowym, owalne, dwuwypukłe i grawerowane znakiem «K2» na jednej z powierzchni.

Wymiary: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm.

Valsaros 20 mg/160 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze żółto-brązowym, owalne, dwuwypukłe i grawerowane znakiem «K1» na jednej z powierzchni.

Wymiary: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm.

Valsaros jest dostępny w blistrach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).