VALSAROS 20 MG/160 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Valsaros 10mg/80mg tabletki powlekane

Valsaros 20mg/80mg tabletki powlekane

Valsaros 10mg/160mg tabletki powlekane

Valsaros 20mg/160mg tabletki powlekane

rosuwastatyna/walsartan

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsaros i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsaros
3. Jak stosować Valsaros
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsaros
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsaros i w jakim celu się go stosuje

Valsaros zawiera dwa substancje czynne: rosuwastatynę i walsartan.

Valsaros jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego, które występuje wraz z wysokim poziomem cholesterolu i/lub w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsaros

Nie stosuj Valsaros:

• Jeśli jesteś uczulony na walsartan, rosuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania Valsaros, natychmiast przestań stosowaćgo i poinformuj o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania Valsaros, stosując odpowiednie metody antykoncepcyjne.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz nawracające bóle lub skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• Jeśli stosujesz lek zawierający sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Jeśli stosujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie organów).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub masz wątpliwości), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsaros.

• jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli masz bóle lub skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny, osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśni lub przypadki chorób mięśni podczas stosowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle lub masz gorączkę.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• jeśli stosujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami. Proszę przeczytać tę ulotkę uważnie, nawet jeśli wcześniej stosowałeś już inne leki na wysoki poziom cholesterolu.
• jeśli stosujesz leki na zakażenie HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem; patrz rozdział «Stosowanie Valsaros z innymi lekami».
• jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ twój lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę początkową Valsaros dla Ciebie).
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego: japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego, ponieważ twój lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę początkową Valsaros dla Ciebie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli jesteś leczony z powodu zawału serca lub niewydolności serca; twój lekarz może sprawdzić twoją czynność nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną — angioedema — podczas leczenia innymi lekami (w tym inhibitory ACE). Jeśli doświadczysz tych objawów podczas stosowania Valsaros, natychmiast przestań go stosowaći nie stosuj go ponownie. Patrz rozdział 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane».
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może być konieczne regularne monitorowanie ilości potasu we krwi.
• jeśli masz aldosteronizm: chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsaros.
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny — ACE (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli jesteś leczony jednocześnie inhibitorem konwertazy angiotensyny — ACE — wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych — ARM (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).
• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo wstrzymaj stosowanietego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie można ponownie rozpocząć stosowanie Valsaros. Stosowanie Valsaros i kwasu fusydowego może rzadko powodować ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz rozdział 4.
• jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rosuwastatyny lub innych leków pokrewnych.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobowe. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa podwyższone poziomy enzymów wątrobowych — transaminaz — we krwi. Z tego powodu twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu Valsaros.

Jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju, twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje zdrowie podczas stosowania tego leku. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i podwyższone ciśnienie krwi.

Twój lekarz może regularnie monitorować twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować rosuwastatynę i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu rosuwastatyny/walsartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować rosuwastatyny/walsartanu bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem «Nie stosuj Valsaros».

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Valsaros.

Stosowanie Valsaros z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana np. po przeszczepie organów).
• Antykoagulenty, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, (ich efekt antykoagulacyjny i ryzyko krwawienia mogą się zwiększyć, jeśli są stosowane wraz z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• Fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibryt) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymib).
• Leki stosowane w leczeniu niestrawności (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego).
• Erytromycyna (antybiotyk).
• Środki antykoncepcyjne.
• Terapia hormonalna.
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, szczególnie leki moczopędne.
• Leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
• Środki przeciwbólowe znane jako niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Niektóre antybiotyki (należące do grupy rifampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu (cyklosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/IDS (rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem). Leki te zwiększają efekt Valsaros.
• Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny — ACE — lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem «Nie stosuj Valsaros» i «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).
• Jeśli jesteś leczony jednocześnie inhibitorem konwertazy angiotensyny — ACE — wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych — ARM (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).
• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo wstrzymaj stosowanietego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie można ponownie rozpocząć stosowanie Valsaros. Stosowanie Valsaros i kwasu fusydowego może rzadko powodować ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz rozdział 4.
• Regorafenib (stosowany w leczeniu raka).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, stosowane samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, welpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Te leki mogą zmieniać skuteczność Valsaros lub Valsaros może zmieniać ich skuteczność.

Stosowanie Valsaros z pokarmem i napojami

Możesz stosować Valsaros z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Valsaros, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania Valsaros, natychmiast przestań go stosowaći poinformuj o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania Valsaros, stosując odpowiednie metody antykoncepcyjne. Poproś lekarza lub farmaceutę o radę przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży.Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Valsaros przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się o ciąży, i przepisze inny lek zamiast Valsaros.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie.Nie zaleca się stosowania Valsaros u kobiet karmiących piersią. Twój lekarz wybierze inny lek, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem jakiejkolwiek innej czynności wymagającej koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak Valsaros wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsaros może powodować, rzadko, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji. Jeśli czujesz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed jazdą pojazdem lub obsługą maszyn.

Valsaros zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest «prawie wolny od sodu».

3. Jak stosować Valsaros

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki u dorosłych

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Możesz przyjmować lek przed lub po jedzeniu i napojach. Przyjmuj ten lek każdego dnia o tej samej porze z wodą. Nie przyjmuj tego leku z sokiem grapefruitowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Valsaros nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu w celu sprawdzenia, czy twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, abyś mógł przyjmować odpowiednią ilość Valsaros dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Valsaros, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub mdłości, połóż się. Jeśli udasz się do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Valsaros.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsaros

Nie martw się. Po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsaros

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Valsaros. Przerwanie leczenia Valsaros może pogorszyć twoją chorobę. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz stosować Valsaros. Nie przestawaj stosować tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę o radę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przerwij przyjmowanie Valsaros i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• Zespół choroby podobnej do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni.
• Plamy na tułowiu, czerwone, niepodniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli doświadczy którychkolwiek z wymienionych objawów, przerwij przyjmowanie Valsaros i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz także sekcja 2 «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Również przerwij przyjmowanie Valsaros i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Niskie ciśnienie krwi z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu.
• Obniżona funkcja nerek (objawy niewydolności nerek).
• Bóle głowy.
• Bóle brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan podczas przyjmowania tego leku.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obwodnica (patrz sekcja «Przerwij przyjmowanie Valsaros i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej»).
• Nagłe utrata przytomności (o mdleniu).
• Osłabienie.
• Silne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hipokaliemii).
• Trudności w oddychaniu, gdy jest się leżąc, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
• Kaszel.
• Biegunka.
• Zmęczenie.
• Słabość.
• Wysypka skórna, swędzenie lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu — zwykle wraca do normy bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Valsaros —.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu i/lub silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewa, że występuje reakcja alergiczna, przerwij przyjmowanie Valsarosi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych. Jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie Valsaros i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub krwiaków (trombocytopenia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne z wypryskiem, swędzeniem i pokrzywką, objawami gorączki, obrzękiem stawów i bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i/lub objawami grypopodobnymi (objawy choroby surowiczej).
• Plamy czerwone, purpurowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, również zwanej zapaleniem naczyń).
• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej z powodu infekcji (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również zwanej neutropenią).
• Zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co może powodować anemię w ciężkich przypadkach).
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca).
• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, zdezorientowanie, drgawki lub śpiączkę).
• Wzrost wartości funkcji wątrobowej (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte).
• Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie funkcji nerek).
• Niewydolność oddechowa (brak tchu).
• Obrzęk.
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub brak tchu lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie w rękach lub nogach, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Częstotliwość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od choroby. Na przykład: pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżona funkcja nerek, występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nieopisane w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsaros

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebuje, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsaros

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna i valsartan.

Valsaros 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 10 mg rosuwastatyny (w postaci soli wapniowej) i 80 mg valsartanu.

Valsaros 20 mg/80 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 20 mg rosuwastatyny (w postaci soli wapniowej) i 80 mg valsartanu.

Valsaros 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 10 mg rosuwastatyny (w postaci soli wapniowej) i 160 mg valsartanu.

Valsaros 20 mg/160 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 20 mg rosuwastatyny (w postaci soli wapniowej) i 160 mg valsartanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza monohydrat, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b), manitol (E421), poidona K25, laurylosiarczan sodu i tlenek żelaza żółty (E172)

Powłoka:alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) — tylko dla tabletek Valsaros 10 mg/80 mg, 20 mg/80 mg i 10 mg/160 mg — oraz tlenek żelaza żółty (E172) — tylko dla tabletek Valsaros 10 mg/160 mg i 20 mg/160 mg.

Zobacz sekcję 2 «Valsaros zawiera laktozę» i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsaros 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze ciemnoróżowym, okrągłe, lekko dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami i grawerowanym znakiem «K4» na jednej stronie.

Średnica: 8,7–9,3 mm.

Valsaros 20 mg/80 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze ciemnoróżowym, w kształcie kapsułki, lekko dwuwypukłe i grawerowane znakiem «K3» na jednej stronie.

Wymiary: 14,7–15,3 mm × 6,7–7,3 mm.

Valsaros 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze ciemnoróżowym, owalne, dwuwypukłe i grawerowane znakiem «K2» na jednej stronie.

Wymiary: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm.

Valsaros 20 mg/160 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze żółto-brązowym, owalne, dwuwypukłe i grawerowane znakiem «K1» na jednej stronie.

Wymiary: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm.

Valsaros jest dostępny w blistrach umieszczonych w tekturowych pudełkach po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).