VALSAROS 10 MG/160 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Valsaros 10mg/80mg tabletki powlekane

Valsaros 20mg/80mg tabletki powlekane

Valsaros 10mg/160mg tabletki powlekane

Valsaros 20mg/160mg tabletki powlekane

rosuwastatyna/walsartan

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsaros i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsaros
3. Jak stosować Valsaros
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsaros
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsaros i w jakim celu się go stosuje

Valsaros zawiera dwa substancje czynne: rosuwastatynę i walsartan.

Valsaros jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego, które występuje wraz z wysokim poziomem cholesterolu i/lub w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsaros

Nie stosuj Valsaros:

• Jeśli jesteś uczulony na walsartan, rosuwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania Valsaros, natychmiast przerwij stosowaniei powiedz o tym lekarzowi. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania Valsaros za pomocą odpowiednich metod antykoncepcyjnych.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz nawracające bóle lub skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• Jeśli stosujesz lek zawierający sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Jeśli stosujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie organów).
• Jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli dotyczy Ciebie którykolwiek z powyższych punktów (lub masz wątpliwości), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsaros.

• jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli masz bóle lub skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny, osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśni, lub przypadki chorób mięśni podczas stosowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Powiedz lekarzowi natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle lub masz gorączkę.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• jeśli stosujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami. Proszę przeczytać tę ulotkę uważnie, nawet jeśli wcześniej stosowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu.
• jeśli stosujesz leki przeciw wirusowi HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem; patrz punkt «Stosowanie Valsaros z innymi lekami».
• jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ Twój lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę początkową Valsaros dla Ciebie).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania.
• jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego: japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego, ponieważ Twój lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę początkową Valsaros dla Ciebie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli jesteś leczony z powodu zawału serca lub niewydolności serca; Twój lekarz może sprawdzić Twoją czynność nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną — angioedema — podczas leczenia innymi lekami (w tym inhibitory ACE). Jeśli doświadczysz tych objawów podczas stosowania Valsaros, natychmiast przerwij stosowaniei nie stosuj go ponownie. Patrz punkt 4 «Możliwe działania niepożądane».
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może być konieczne regularne monitorowanie ilości potasu we krwi.
• jeśli masz aldosteronizm: chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsaros.
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi):
• • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę — ACE — (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli jesteś leczony jednocześnie inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę — ACE — wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych — ARM — (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).
• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo przerwij stosowanieValsaros. Twój lekarz powie Ci, kiedy można bezpiecznie wznowić stosowanie Valsaros. Stosowanie Valsaros i kwasu fusydowego może rzadko powodować ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.
• jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu rosuwastatyny lub innych leków pokrewnych.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostego badania, które wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych — transaminaz — we krwi. Dlatego Twój lekarz zwykle wykonuje badanie krwi (badanie czynności wątroby) przed i po leczeniu Valsaros.

Jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na jej rozwinięcie, Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje zdrowie podczas stosowania tego leku. Prawdopodobnie jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Twój lekarz może również regularnie monitorować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane ze stosowaniem rosuwastatyny. Przerwij stosowanierosuwastatyny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po stosowaniu rosuwastatyny/walsartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania rosuwastatyny/walsartanu bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem «Nie stosuj Valsaros».

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania Valsaros.

Stosowanie Valsaros z innymi lekami

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana np. po przeszczepie organów).
• Leiki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, (ich efekt przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są stosowane wraz z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• Fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetimib).
• Leiki stosowane w leczeniu niestrawności (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego).
• Erorytromycyna (antybiotyk).
• Środki antykoncepcyjne.
• Terapia hormonalna.
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, szczególnie leki moczopędne.
• Leiki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
• Leiki przeciwbólowe, znane jako niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Pewne antybiotyki (należące do grupy rifampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem). Te leki zwiększają efekt Valsaros.
• Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Jeśli stosujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę — ACE — lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami «Nie stosuj Valsaros» i «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).
• Jeśli jesteś leczony jednocześnie inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę — ACE — wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych — ARM — (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).
• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo przerwij stosowanieValsaros. Twój lekarz powie Ci, kiedy można bezpiecznie wznowić stosowanie Valsaros. Stosowanie Valsaros i kwasu fusydowego może rzadko powodować ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.
• Regorafenib (stosowany w leczeniu raka).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Te leki mogą zmieniać skuteczność Valsaros lub Valsaros może zmieniać ich skuteczność.

Stosowanie Valsaros z pokarmem i napojami

Możesz stosować Valsaros z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Valsaros, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania Valsaros, natychmiast przerwij stosowaniei powiedz o tym lekarzowi. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania Valsaros za pomocą odpowiednich metod antykoncepcyjnych. Poproś lekarza lub farmaceutę o radę przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Powiedz lekarzowi, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży.Twój lekarz zwykle powie Ci, abyś przerwał stosowanie Valsaros przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się o ciąży, i przepisze inny lek zamiast Valsaros.

• Powiedz lekarzowi, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Valsaros u kobiet karmiących piersią. Twój lekarz musi wybrać inny lek, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem jakiejkolwiek innej czynności wymagającej koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak Valsaros wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Valsaros może powodować, rzadko, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji. Jeśli czujesz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed jazdą pojazdem lub obsługą maszyn.

Valsaros zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie «wolny od sodu».

3. Jak stosować Valsaros

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki dla dorosłych

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Możesz zażywać lek przed lub po jedzeniu i napojach. Zażywaj ten lek każdego dnia o tej samej porze z wodą. Nie zażywaj tego leku z sokiem grapefruitowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Valsaros nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby zażywać odpowiednią ilość Valsaros dla Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Valsaros

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub mdłości, połóż się. Jeśli idziesz do szpitala lub jesteś leczony z powodu innej choroby, powiedz personelowi medycznemu, że stosujesz Valsaros.

Jeśli zapomnisz zażyć Valsaros

Nie martw się. Po prostu zażyj następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Valsaros

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać stosowanie Valsaros. Przerwanie stosowania Valsaros może pogorszyć Twoją chorobę. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie Valsaros. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę o radę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przestań brać Valsaros i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• Zespół choroby podobnej do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni.
• Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych objawów, przestań brać Valsaros i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz także sekcja 2 «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Również przestań brać Valsaros i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią niespodziewane bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Niskie ciśnienie krwi z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu.
• Obniżona funkcja nerek (objawy niewydolności nerek).
• Bóle głowy.
• Bóle brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował, podczas gdy będziesz brał ten lek.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Angioedema (patrz sekcja «Przestań brać Valsaros i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej»).
• Nagłe utrata przytomności (utrata przytomności).
• Oszołomienie (zawroty głowy).
• Wyraźne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hipokaliemii).
• Trudności w oddychaniu, gdy leży się, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
• Kaszel.
• Biegunka.
• Zmęczenie.
• Osłabienie.
• Wysypka skórna, swędzenie lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu — zwykle wraca do normy bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Valsaros —.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu i/lub silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewa, że występuje reakcja alergiczna, przestań brać Valsarosi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych. Jako środek ostrożności, przestań brać Valsaros i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz niespodziewane bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Obniżenie liczby płytek krwi, zwiększając ryzyko krwawień lub krwiaków (trombocytopenia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką, objawami gorączki, obrzękiem stawów i bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i/lub objawami grypopodobnymi (objawy choroby surowiczej).
• Plamy czerwone, purpurowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, również zwanej zapaleniem naczyń).
• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej z powodu infekcji (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również zwanej neutropenią).
• Obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co może powodować anemię w ciężkich przypadkach).
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, zdezorientowanie, drgawki mięśni, drgawki lub śpiączkę).
• Wzrost wartości funkcji wątrobowej (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte).
• Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie funkcji nerek).
• Trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa).
• Obrzęk (obrzęk).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osłabienie w rękach lub nogach, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojej choroby. Na przykład: pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżona funkcja nerek, występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest opisane w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsaros

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsaros

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna i valsartan.

Valsaros 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 10 mg rosuwastatyny (w postaci soli wapniowej) i 80 mg valsartanu.

Valsaros 20 mg/80 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 20 mg rosuwastatyny (w postaci soli wapniowej) i 80 mg valsartanu.

Valsaros 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 10 mg rosuwastatyny (w postaci soli wapniowej) i 160 mg valsartanu.

Valsaros 20 mg/160 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 20 mg rosuwastatyny (w postaci soli wapniowej) i 160 mg valsartanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza monohydrat, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b), manitol (E421), poliwidona K25, laurylosiarczan sodu i tlenek żelaza żółty (E172)

Powłoka:alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) — tylko dla tabletek Valsaros 10 mg/80 mg, 20 mg/80 mg i 10 mg/160 mg — oraz tlenek żelaza żółty (E172) — tylko dla tabletek Valsaros 10 mg/160 mg i 20 mg/160 mg.

Zobacz sekcję 2 «Valsaros zawiera laktozę» i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsaros 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze ciemnoróżowym, okrągłe, lekko dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami i grawerowanym znakiem «K4» na jednej stronie.

Średnica: 8,7–9,3 mm.

Valsaros 20 mg/80 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze ciemnoróżowym, w kształcie kapsułki, lekko dwuwypukłe i grawerowane znakiem «K3» na jednej stronie.

Wymiary: 14,7–15,3 mm × 6,7–7,3 mm.

Valsaros 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze ciemnoróżowym, owalne, dwuwypukłe i grawerowane znakiem «K2» na jednej stronie.

Wymiary: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm.

Valsaros 20 mg/160 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze brązowym, owalne, dwuwypukłe i grawerowane znakiem «K1» na jednej stronie.

Wymiary: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm.

Valsaros jest dostępny w blistrach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).