VALS 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vals80mg tabletki powlekane

Walsartan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Vals i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vals
3. Jak stosować Vals
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vals
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Vals i w jakim celu się go stosuje

Vals zawiera substancję czynną: walsartan i należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją występującą w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Vals działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Vals 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych stanach:

• do leczenia nadciśnienia tętniczegou dorosłych.Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń,
• do leczenia pacjentówdorosłychpo niedawnym zawaleserca(zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami,
• do leczenia objawowej niewydolności sercau pacjentów dorosłych. Vals jest stosowany, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany w połączeniu z ACE, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca. Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć całą potrzebną ilość krwi do organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vals

Nie stosuj Vals:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś ciężarnaponad 3 miesiące(najlepiej unikać również Vals podczas pierwszych miesięcy ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosujVals.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwana angioedemą, gdy brałeś inne leki (w tym ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz Vals, natychmiast przerwij leczenie Vals i nigdy więcej go nie stosuj. Zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.
• jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu Vals. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Vals.
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne monitorowanie ilości potasu we krwi,
• jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Vals,
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu),
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren
• jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twoja ilość potasu, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Vals”.

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Vals nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może spowodować poważne szkody Twojemu dziecku, jeśli go stosujesz w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Stosowanie Vals z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia Vals może być zmieniona, jeśli jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami. Lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwania leczenia któregokolwiek z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie, szczególnie leki moczopędne(leki zwiększające wydalanie moczu), ACE lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Vals” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• leków zwiększających ilość potasuwe krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna,
• pewnych leków przeciwbólowychzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą zwiększyć skuteczność Vals.
• lit, lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• jeśli jesteś leczony po zawaleserca, nie zaleca się połączenia z ACE(lek stosowany w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony na niewydolność serca, nie zaleca się potrójnego połączenia z ACE i innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM)(np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery(np. metoprolol).

Ciąża i laktacja

• Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży(lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Vals przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast Vals. Nie zaleca się stosowania Vals na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może spowodować poważne szkody Twojemu dziecku, jeśli go stosujesz w tym okresie.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Vals w czasie karmienia piersią, a lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, jak Vals wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Vals może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Vals

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Pacjenci dorośli z nadciśnieniem tętniczym:zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również połączyć Vals z innym lekiem (np. moczopędnym).

Pacjenci doroślipo niedawnym zawaleserca: po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle z niską dawką 20 mg, podawaną dwa razy na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

Vals może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Pacjencidorośliz niewydolnością serca:leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależała od Twojej indywidualnej tolerancji.

Vals może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Możesz stosować Vals z jedzeniem lub na czczo. Połknij Vals z szklanką wody.

Stosuj Vals mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjeszwięcejVals, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyćVals

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieVals

Jeśli przerwiesz leczenie Vals, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (konkretnego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• swędzenie, pokrzywka.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie Vals i skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz także sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• angioedema (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagłe utrata przytomności (utrata przytomności)
• uczucie rotacji (zawroty głowy)
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• słabość

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• angioedema jelitowe: obrzęk jelita, który przebiega z objawami, takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzowej dermatitis)
• możliwe są reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• plamy czerwone, purpurowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwanego również vasculitis)
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (miażdżyca)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej z powodu infekcji (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwanego neutropenią)
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte)
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u pacjentów dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do

przedstawienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vals

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładVals

• Substancją czynną jest valsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typu A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera hypromelozy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Vals 80 mg są koloru czerwonego, okrągłe, z rowkiem na jednej stronie. Mają znak „D” po jednej stronie rowka i „V” po drugiej stronie rowka oraz „NVR” na przeciwnej stronie tabletki. Rówka służy tylko do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blister z 28 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/