VALORAN 2 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Valoran 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Valoran 2g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Cefotaksyma (w postaci cefotaksymy sodowej)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valoran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valoranu
3. Jak stosować Valoran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valoranu
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Valoran i w jakim celu się go stosuje

Valoran, który zawiera cefotaksymę (antybiotyk należący do grupy leków znanych jako cefalosporyny), jest lekiem stosowanym w celu zwalczania bakterii.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazań dotyczących dawki, odstępu czasu między podaniami oraz czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie powtarzaj stosowania tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Stosowany jest w ciężkich, ostrych i przewlekłych zakażeniach bakteryjnych wywołanych przez patogeny wrażliwe na cefotaksymę:

• zakażenia układu oddechowego,
• zakażenia uszu, nosa i gardła,
• zakażenia nerek i dróg moczowych,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zakażenia kości i stawów,
• zakażenia ginekologiczne, w tym rzeżączka,
• zakażenia jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej),
• zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego,
• zatrucie krwi (posocznica),
• zapalenie serca (zapalenie wsierdzia),
• choroba z Lyme (szczególnie w stadiach II i III) (zakażenie wywołane głównie przez ukąszenia kleszczy)

Ponadto, w celu zapobiegania zakażeniom po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z większym ryzykiem zakażeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valoranu

Nie stosuj Valoranu:

• jeśli jesteś uczulony na cefotaksymę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym tych wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli wcześniej miałeś ciężką lub ostra reakcję alergiczną na penicylinę lub inne antybiotyki β-laktamowe. Penicylina i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje krzyżowe.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub rany w ustach po przyjęciu cefotaksymy lub innych cefalosporyn

Stosowanie cefotaksymy zmieszanej z lidokainą do wstrzykiwań domięśniowych nie jest wskazane u dzieci poniżej 30 miesiąca życia. Należy uwzględnić ulotkę dołączoną do preparatu zawierającego lidokainę.

Uwaga:

Valoran 2 g nie powinien być podawany drogą domięśniową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valoranu:

• Jeśli jesteś uczulony na penicylinę lub inne antybiotyki β-laktamowe w jakiejkolwiek postaci (dla przeciwwskazań spowodowanych znanymi reakcjami alergicznymi, patrz poprzednia sekcja „Nie stosuj Valoranu”).
• Jeśli masz reakcję alergiczną (np. katar sienny, astma oskrzelowa, pokrzywka) lub jeśli jesteś osobą znaną z takich reakcji. W tym przypadku masz większe ryzyko cięższych reakcji alergicznych (w rzadkich przypadkach śmiertelnych). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej lub czujesz się zawrotnej głowy, choroby lub słabości, mogą to być objawy reakcji alergicznej (patrz rozdział 4).
• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie.
• Jeśli zauważysz zmiany skórne lub błon śluzowych podczas leczenia (patrz rozdział 4). Niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ cefotaksyma może powodować ciężkie reakcje skórne wymagające leczenia.
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub uporczywa biegunka podczas leczenia lub w ciągu kilku tygodni po jego zakończeniu. Niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ biegunka w najcięższej postaci (tzw. pseudomembranowa biegunka jelitowa) może być śmiertelna i wymaga leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków, które ograniczają aktywność jelit.
• Jeśli wiesz, że masz niewydolność nerek. Poinformuj lekarza w tym przypadku; jeśli jest to konieczne, może on dostosować dawkę. Konieczne jest monitorowanie Twojej czynności nerek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie lub po sobie aminoglikozydy (inne antybiotyki), probenecyd (przeciwko podagrze) lub inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek. Lekarz powinien monitorować Twoją czynność nerek, ponieważ te substancje mogą zwiększać szkodliwe działanie na nerki i wymagają ostrożności.
• Jeśli masz zaburzenia ruchu, cierpisz na drgawki lub masz zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy tzw. encefalopatii. Istnieje ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy stosuje się duże dawki, w przypadku przedawkowania lub gdy masz niewydolność nerek. Jeśli wystąpią te reakcje, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli Twoje leczenie trwa dłużej niż 7-10 dni. W tym przypadku należy wykonać kontrolne badania krwi, ponieważ mogą wystąpić zmiany w składzie krwi (patrz również rozdział 4).
• Jeśli masz objawy nowej infekcji (np. infekcja grzybicza błon śluzowych z zaczerwienieniem i białą powierzchnią). Stosowanie antybiotyków może zwiększać liczbę patogenów niewrażliwych na stosowany lek. Zwróć uwagę na objawy nowej infekcji i poinformuj lekarza, jeśli jest to konieczne.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustularny wyprysk egzantematyczny uogólniony (AGEP) w związku z leczeniem cefotaksymą. Przerwij stosowanie cefotaksymy i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Stosowanie Valoranu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pozostałe antybiotyki

Stosowanie niektórych antybiotyków jednocześnie może zmniejszać skuteczność cefotaksymy. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne antybiotyki.

Moczopędne i leki potencjalnie szkodliwe dla nerek

Podczas gdy cefotaksyma jest stosowana w połączeniu z lekami, które mogą mieć szkodliwy wpływ na nerki, takimi jak aminoglikozydy (inne antybiotyki) lub leki o dużej zdolności do powodowania odwodnienia (moczopędne, takie jak furosemid), może zwiększać szkodliwe działanie tych leków na nerki. Jeśli są one stosowane jednocześnie, należy monitorować czynność nerek (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Probenecyd

Jednoczesne podanie probenecydu powoduje zwiększenie stężenia cefotaksymy w surowicy oraz przedłużenie jej działania, ponieważ probenecyd ogranicza wydalanie cefotaksymy przez nerki. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz probenecyd, szczególnie jeśli masz niewydolność nerek, tak aby lekarz mógł dostosować dawkę, jeśli jest to konieczne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cefotaksymy u kobiet w ciąży. Doświadczenia na zwierzętach nie wykazały żadnych oznak teratogennego działania cefotaksymy.

Niemniej jednak cefotaksyma powinna być stosowana podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści z leczenia przez specjalistę.

Laktacja

Cefotaksyma jest wydalana do mleka matki tylko w niewielkich ilościach. Jeśli otrzymujesz cefotaksymę podczas karmienia piersią, może powodować zaburzenia flory jelitowej z biegunką, wzrostem grzybów i może również powodować uczulenie. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią lub przerwanie leczenia cefotaksymą, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Jazda i obsługa maszyn

Zgodnie z dotychczasowymi doświadczeniami, cefotaksyma w dawkach niskich i średnich nie ma żadnego wpływu na koncentrację ani zdolność reakcji.

Jeśli odczuwasz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub encefalopatia, które mogą być związane z drgawkami, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami ruchu, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Valoran zawiera sodę

Valoran 1 g zawiera 48 mg (2,09 mmol) sodu na dawkę, co odpowiada 2,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłych.

Valoran 2 g zawiera 96 mg (4,18 mmol) sodu na dawkę, co odpowiada 4,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłych.

3. Jak stosować Valoran

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. Dawkowanie, sposób podawania oraz odstępy czasu między wstrzyknięciami zależą od dawki, wrażliwości patogenu, ciężkości zakażenia oraz stanu pacjenta.

O ile lekarz nie wskazał inaczej, zalecana dawka wynosi:

Dorośli i dzieci powyżej 12latzwykle otrzymują 1-2 g cefotaksymy co 12 godzin. W ciężkich przypadkach dawka dobową może być zwiększona do 12 g cefotaksymy. Dawki dobowe do 6 g mogą być podzielone na co najmniej dwie dawki frakcjonowane podawane w odstępie 12 godzin. Dawki dobowe powyżej 6 g powinny być podzielone na co najmniej 3-4 dawki frakcjonowane z odstępem 6 lub 8 godzin.

Poniższa tabela może być traktowana jako wskazówka dawkowania:

Do leczenia rzeżączkiu dorosłych podaje się jednorazową dawkę 0,5 g cefotaksymy drogą domięśniową. W przypadku mniej wrażliwych patogenów może być konieczne zwiększenie dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

Do profilaktyki okołooperacyjnej zakażeńzaleca się podanie 1-2 g cefotaksymy 30-60 minut przed operacją. Mniej wrażliwe mikroorganizmy patogenne mogą wymagać większej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

Do leczenia choroby z Lymedawka dobową wynosi 6 g cefotaksymy (przez 14-21 dni). W większości przypadków dawka dobową jest podzielona na 3 dawki frakcjonowane (2 g cefotaksymy 3 razy dziennie), ale w niektórych przypadkach jest podawana w 2 dawkach frakcjonowanych (3 g cefotaksymy 2 razy dziennie). Zalecenia dotyczące dawkowania nie opierają się na porównawczych badaniach klinicznych, lecz na obserwacjach indywidualnych pacjentów.

Leczenie skojarzone

W ciężkich zakażeniach, które stanowią zagrożenie dla życia, wskazane jest leczenie skojarzone cefotaksymy z aminoglikozydami bez antibiogramu. Podczas łączenia z aminoglikozydami należy kontrolować czynność nerek.

W przypadku zakażeń Pseudomonas aeruginosamoże być również wskazane leczenie skojarzone z innymi antybiotykami skutecznymi przeciw Pseudomonas.

Do profilaktyki zakażeń u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym może być również wskazane leczenie skojarzone z innymi odpowiednimi antybiotykami.

Niemowlęta i dzieci do 12latotrzymują 50-100 mg cefotaksymy (do 150 mg) na kilogram masy ciała na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. Dawka dobową jest podzielona na 2 lub więcej dawek frakcjonowanych podawanych w odstępie 12 (do 6) godzin. W przypadkach indywidualnych, szczególnie w sytuacjach zagrażających życiu, dawka dobową może być zwiększona do 200 mg cefotaksymy na kilogram masy ciała.

U niemowląt przedwcześnie urodzonychnależy uwzględnić, że czynność nerek jeszcze nie jest w pełni rozwinięta i nie powinno się przekraczać dawki 50 mg cefotaksymy na kilogram masy ciała na dobę.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek(klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min), po podaniu normalnej dawki początkowej (pierwszej dawki na początku leczenia), dawkę podtrzymującą można zmniejszyć do połowy normalnej dawki, zachowując odstęp czasu między dawkami.

Pacjenci poddawani hemodializie otrzymują 1-2 g cefotaksymy na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. W dniu hemodializy cefotaksyma powinna być podana po dializie.

Pacjenci poddawani dializie peritonealnej otrzymują 1-2 g cefotaksymy na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. Cefotaksyma nie jest usuwana przez dializę peritonealną.

Valoran 1 g jest podawany drogą dożylną (do żyły), ale może być również podawany drogą domięśniową.

Valoran 2 g jest podawany drogą dożylną (do żyły).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy szczególnie uważnie monitorować czynność nerek i, jeśli jest to konieczne, dostosować dawkę.

Wstrzyknięcie dożyłowe

Do wstrzyknięcia dożylnego rozpuścić 1 g cefotaksymy w co najmniej 4 ml wody do wstrzykiwań i następnie wstrzyknąć bezpośrednio do żyły w ciągu 3-5 minut.

Infuzja dożylna

Do infuzji dożylnej rozpuścić 1 lub 2 g cefotaksymy w 40-50 ml wody do wstrzykiwań lub w roztworze rozpuszczalnym, a następnie podać dożylnie w ciągu 20 minut.

Do infuzji dożylnej wolnej rozpuścić 2 g cefotaksymy w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub roztworu glukozowego i następnie podać dożylnie w ciągu 50-60 minut. Inny roztwór do infuzji może być stosowany zamiast tego roztworu.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Do wstrzyknięcia domięśniowego rozpuścić 1 g cefotaksymy w 4 ml wody do wstrzykiwań. Następnie wstrzyknięcie powinno być podane drogą domięśniową głęboko. Ból podczas wstrzyknięcia domięśniowego może być uniknięty przez rozpuszczenie 1 g cefotaksymy w 4 ml roztworu lidokainy 1%. Należy unikać wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego, ponieważ lidokaina podana dożylnie może powodować niepokój, tachykardię, zaburzenia przewodzenia, a także wymioty i drgawki. Związek cefotaksymy i lidokainy nie powinien być podawany dzieciom poniżej 30 miesiąca życia. Należy uwzględnić ulotkę dołączoną do preparatu zawierającego lidokainę.

Zaleca się, aby nie wstrzykiwać więcej niż 4 ml na tej samej stronie. Jeśli dawka dobową przekracza 2 g cefotaksymy lub jeśli cefotaksyma jest wstrzykiwana więcej niż dwa razy dziennie, zaleca się wstrzyknięcie dożyłowe.

Valoran 2 g nie powinien być podawany drogą domięśniową.

Zgodność

O ile nie udowodniono fizykochemicznej zgodności z innymi roztworami do infuzji, roztwór cefotaksymy powinien być podawany oddzielnie od nich.

Cefotaksyma nie jest zgodna z:

• roztworem węglanu sodu,
• roztworami do infuzji o pH powyżej 7,
• aminoglikozydami.

Zasadniczo cefotaksyma nie powinna być mieszana ani podawana z innymi antybiotykami lub lekami w tej samej strzykawce. Cefotaksyma nie powinna być mieszana z antybiotykami aminoglikozydowymi w sprzęcie do infuzji ani w strzykawce.

Zgodność z roztworami do infuzji

Cefotaksyma może być również rozpuszczona w roztworze lactatu sodu lub roztworze Ringerowskim.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby.

Jeśli przyjmujesz więcej Valoranu, niż powinieneś

Antybiotyki β-laktamowe, w tym cefotaksyma, mogą powodować tzw. encefalopatie, które są przejawem pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, mioklonii, drgawek, zaburzeń świadomości i zaburzeń ruchu. Istnieje to ryzyko, gdy są stosowane duże dawki, w przypadku przedawkowania oraz u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub cierpiących na padaczkę lub zapalenie mózgu.

Jeśli cefotaksyma jest wstrzykiwana przez cewnik żylakowy centralny (CVC) zbyt szybko (w czasie krótszym niż 1 minuta), może powodować ciężką arytmie serca.

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą ilość cefotaksymy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valoran

Twój lekarz lub pielęgniarka będą mieli wskazówki, kiedy podać Ci lek, więc nie jest prawdopodobne, że nie otrzymasz leku zgodnie z zaleceniami. Jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie cefotaksymy i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Drgawki (rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
• • Ciężkie reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne z ryzykiem życia, a także obrzęk (obrzęk Quinckego) i zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, czujesz się zawroty głowy, choroby lub słabości, mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości.
  • Plamy rumieniowe nieobrzękłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wykwity skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna skóry).
  • Wysypka skórna uogólniona, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
  • Wysypka skórna uogólniona, rumieniowa i łuszcząca się, z małymi guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wykwity skórne).
  • Ciężka, uporczywa biegunka lub krew w stolcu z powodu możliwego stanu zapalnego jelit z ryzykiem życia.
  • Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zmiana koloru moczu (na kolor brązowo-czerwony).
  • Ostra niewydolność nerek.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących działań niepożądanych o częstości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Żółtaczka jako objaw możliwej zapalenia wątroby.
• Ciężki spadek liczby białych krwinek (agranulocytosis), który może być wykryty przez pojawienie się ostrych objawów zakażenia, a także stanu zapalnego jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytu.
• Duży spadek liczby wszystkich krwinek i niewydolność szpiku. Mogą również pojawić się ostre objawy zakażenia i stanu zapalnego (patrz wyżej), krwawienie, siniaki (spadek płytek krwi), zmęczenie, bladość lub trudności w oddychaniu (spadek czerwonych krwinek).

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, a także zwiększenie twardości przez podanie domięśniowe.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze stawami (np. obrzęk).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wzrost liczby eozynofilów we krwi (eozynofilia).
• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia) i niektórych białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia).
• Reakcja Jarisch-Herxheimera (patrz wyjaśnienie poniżej).
• Biegunka.
• Utrata apetytu.
• Wzrost stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego we krwi) i enzymów wątrobowych w surowicy (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfataza alkaliczna, LDH).
• Reakcje alergiczne w postaci wysypki, swędzenia, pokrzywki.
• Ograniczenie funkcji nerek, np. wzrost stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy.
• Gorączka.
• Reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia i zapalenie żył (flebitis/tromboflebitis).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. w jamie ustnej lub pochwie).
• Spadek liczby niektórych białych krwinek (neutropenia).
• Tachykardia, zaburzenia rytmu serca (po szybkim podaniu przez centralny dostęp do żyły).
• Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia ruchu, skurcze mięśni (objawy encefalopatii, szczególnie przy wysokich dawkach, w przypadku przedawkowania lub przy zaburzeniach funkcji nerek).
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności, wymioty, ból brzucha.
• Zapalenie nerek (nefritis interstycjalna).
• Reakcje nietolerancji w postaci uczucia ciepła lub nudności przy szybkim podaniu dożylnym.

Reakcja Jarisch-Herxheimera:

Gdy rozpocznie się leczenie zakażeń wywołanych przez krętki (np. choroba Lyme), może wystąpić gorączka, dreszcze, ból głowy i ból stawów. Po kilku tygodniach leczenia choroby Lyme opisano jeden lub kilka z następujących objawów: wysypka, swędzenie, gorączka, spadek liczby białych krwinek, wzrost enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu i ból stawów. Te objawy są częściowo podobne do objawów choroby podstawowej u leczonych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valoranu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji

Stabilność chemiczna i fizyczna została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C. Jednak z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia/rekonstytucji wyklucza ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania po rekonstytucji i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładValoranu

• Substancją czynną jest cefotaksyma (w postaci cefotaksymy sodowej).

Valoran 1 g zawiera 1 g cefotaksymy (w postaci cefotaksymy sodowej).

Valoran 2 g zawiera 2 g cefotaksymy (w postaci cefotaksymy sodowej).

• Brak innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Puder jest biały lub lekko żółtawy w szklanych ampulach, zamkniętych za pomocą gumowego korka z bromobutylu i aluminiowej kapsułki.

Ampułki są dostarczane w pudełkach zawierających 1, 10, 50 lub 100 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cypr

Producent

Medochemie Limited (Fabryka C)

2 Michael Erakleous street,

Agios Athanassios, Teren przemysłowy,

4101 Agios Athanassios, Limassol,

Cypr

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, pokój 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es