WALGANCYKLOWIR TEVA 450 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Valganciclovir Teva 450 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Valganciclovir Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir Teva
3. Jak stosować Valganciclovir Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valganciclovir Teva

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valganciclovir Teva i w jakim celu się go stosuje

Valganciclovir należy do grupy leków, które działają bezpośrednio w celu zapobiegania wzrostowi wirusów. W organizmie, substancja czynna tabletek, valganciclovir, metabolizowana jest do gancicloviru. Ganciclovir zapobiega namnażaniu się wirusa zwanego cytomegalowirusem (CMV) i inwazji zdrowych komórek. U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym, CMV może powodować zakażenie narządów ciała. To może stanowić zagrożenie dla życia.

Valganciclovir stosowany jest

• w leczeniu zakażeń siatkówki oka wywołanych przez cytomegalowirus u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego niedoboru immunologicznego (AIDS). Zakażenie CMV w siatkówce oka może powodować problemy ze wzrokiem, a nawet ślepota

w celu zapobiegania zakażeniom cytomegalowirusem (CMV) u dorosłych i dzieci, które nie zostały zakażone przez CMV, ale otrzymały przeszczep narządu stałego od dawcy, który był zakażony przez CMV.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir Teva

Nie stosuj Valganciclovir Teva

• jeśli jesteś uczulony na valganciclovir, ganciclovir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir Teva

• jeśli jesteś uczulony na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir lub famcyklowir. Są to inne leki stosowane w zakażeniach wirusowych.

Zwróć szczególną uwagę na Valganciclovir Teva

• jeśli masz niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (małych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi). Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir i będzie wykonywał dalsze badania, podczas gdy będziesz stosował tabletki
• jeśli przebywasz radioterapię lub hemodializę
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i może wymagać częstych badań krwi w trakcie leczenia
• jeśli stosujesz kapsułki gancicloviru i twój lekarz zaleca zmianę leczenia na tabletki Valganciclovir. Jest to ważne, aby nie przyjmował więcej tabletek, niż przepisane przez lekarza, ponieważ może to spowodować ryzyko przedawkowania.

Stosowanie Valganciclovir z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z Valganciclovir, połączenie może wpływać na ilość leku, który dociera do krwiobiegu lub może powodować szkodliwe działania. Poinformuj swojego lekarza, jeśli już stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• imipenem-cilastatyna (antybiotyk). Stosowanie tego leku wraz z Valganciclovir Teva może powodować drgawki (atak)
• zydowudyna, didanozyna, lamivudyna, stavudyna, tenofovir, abakawir, emtrycytabina lub podobne leki w leczeniu AIDS.
• Adefowir lub inny lek w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby B.
• probenecyd (lek w leczeniu dny). Stosowanie probenecydu i Valganciclovir jednocześnie może zwiększyć ilość gancicloviru we krwi
• mikofenolat mofetil, cyklosporyna lub takrolimus (stosowane po przeszczepach)
• winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna, hydroksymocznik lub podobne leki w leczeniu raka
• trimetoprima, połączenia trimetoprimy/sulfonamidu i dapsona (antybiotyki)
• pentamidyna (lek w leczeniu pasożytów lub zakażeń płuc)
• flucytozyna lub amfoterycyna B (środki przeciwgrzybicze)

Stosowanie Valganciclovir Teva z pokarmem i napojami

Valganciclovir powinien być stosowany z pokarmem. Jeśli z jakiegoś powodu nie możesz jeść, powinieneś nadal stosować swoją zwykłą dawkę Valganciclovir.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie powinieneś stosować Valganciclovir, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zaleci to. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Jeśli stosujesz Valganciclovir podczas ciąży, może to spowodować szkodę dla płodu.

Laktacja

NIE powinieneś stosować Valganciclovir podczas karmienia piersią. Jeśli twój lekarz chce, abyś rozpoczął leczenie Valganciclovir, powinieneś PRZERWAĆ karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym POWINNY stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas stosowania Valganciclovir Teva i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni

Mężczyźni, których partnerki mogą być w ciąży, powinni stosować prezerwatywy podczas stosowania Valganciclovir i powinni nadal stosować je przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

NIE powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, pobudzony lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku.

Valganciclovir Teva zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Valganciclovir Teva

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku, wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś być ostrożny, gdy manipulujesz tabletkami. NIE mogą one być łamane ani miażdżone.

Powinieneś połykać je całe i z pokarmem, o ile to możliwe. Jeśli przypadkowo dotknąłeś tabletki, które się rozpadły, umyj ręce dokładnie wodą i mydłem. Jeśli pył z tabletek dostał się do twoich oczu, umyj je wodą sterylną lub czystą wodą, jeśli nie masz wody sterylnej.

Aby uniknąć przedawkowania, powinieneś stosować tylko liczbę tabletek przepisaną przez twojego lekarza.

Tabletki Valganciclovir, o ile to możliwe, powinny być stosowane z pokarmem - zobacz sekcję 2 „Stosowanie Valganciclovir Teva z pokarmem i napojami”.

Dorośli

Profylaktyka zakażenia CMV u pacjentów po przeszczepie

Powinieneś rozpocząć stosowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu. Zwykła dawka to dwie tabletki raz dziennie. Powinieneś kontynuować tę dawkę do 100 dni po przeszczepie. Jeśli otrzymałeś przeszczep nerki, twój lekarz może zalecić stosowanie tabletek przez 200 dni.

Leczenie retinopatii CMV u pacjentów z AIDS (również zwane leczeniem indukcyjnym)

Zwykła dawka Valganciclovir to dwie tabletki podawane dwa razy dziennie przez 21 dni (trzy tygodnie). Nie kontynuuj tej dawki przez więcej niż 21 dni, chyba że twój lekarz zaleci to, ponieważ ta dawka może zwiększyć ryzyko możliwych działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu aktywnej choroby u pacjentów z AIDS i retinopatią CMV (również zwane leczeniem podtrzymującym)

Zwykła dawka to dwie tabletki podawane raz dziennie. Powinieneś starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Twój lekarz powie ci, jak długo powinieneś stosować Valganciclovir. Jeśli twoja retinopatia pogorszy się podczas stosowania tej dawki, twój lekarz powie ci, czy powinieneś powtórzyć leczenie indukcyjne (jak powyżej) czy może zdecyduje się podać ci inny lek w celu leczenia zakażenia CMV.

Pacjenci w podeszłym wieku

Valganciclovir Teva nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci zniewydolnościąnerek

Jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, twój lekarz powie ci, abyś stosował mniejszą liczbę tabletek każdego dnia lub tylkostosował tabletki w niektóre dni tygodnia. Jest to bardzo ważne, abyś stosował tylko liczbę tabletek przepisaną przez twojego lekarza.

Pacjenci zniewydolnościąwątroby

Valganciclovir Teva nie został zbadany u pacjentów z problemami wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Profylaktyka choroby CMV u pacjentów po przeszczepie

Dzieci powinny rozpocząć stosowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu.

Dawka, która będzie stosowana, zależy od rozmiaru dziecka i powinna być stosowana raz dziennie. Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia w zależności od wzrostu twojego dziecka, wagi i funkcji nerek.

Powinieneś kontynuować tę dawkę do 100 dni. Jeśli twoje dziecko otrzymało przeszczep nerki, twój lekarz może zalecić stosowanie dawki przepisanej przez 200 dni.

Jeśli przyjmujesz więcej Valganciclovir Teva, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem, jeśli przyjmujesz lub uważasz, że przyjmujesz więcej tabletek Valganciclovir Teva, niż powinieneś. Przyjmowanie większej ilości tabletek może spowodować poważne działania niepożądane, szczególnie wpływające na krew lub nerki. Potrzebujesz leczenia szpitalnego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, 22 591 07 07, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valganciclovir Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, przyjmij dawkę, której zapomniałeś, tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valganciclovir Teva

NIE powinieneś przerywać leczenia, chyba że twój lekarz zaleci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Valganciclovir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

U 1 na 1000 osób może wystąpić nagła i ciężka reakcja alergiczna na valganciclovir (wstrząs anafilaktyczny). PRZERWIJstosowanie Valganciclovir i udaj się do najbliższego szpitala, gdy doświadczysz któregokolwiek z następujących działań:

• Wysypka skórna z swędzeniem (pokrzywka)
• Nagłe obrzmienie gardła, twarzy, warg i ust, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• Nagłe obrzmienie rąk, stóp lub kostek

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych. Twój lekarz może poprosić cię o przerwanie stosowania Valcyte i możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, z objawami takimi jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gorączka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, z objawami takimi jak uczucie braku tchu lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zakażenie krwi (sepsa), z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, kołatanie serca, zaburzenia świadomości i trudności w mówieniu
• zmniejszenie liczby płytek krwi, z objawami takimi jak krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle, krew w moczu lub w kale lub krwawienie z dziąseł, które może być intensywne
• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi
• zapalenie trzustki z objawami takimi jak silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
• drgawki

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nietolerancja szpiku kostnego na wytwarzanie komórek krwi
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• zaburzenia myślenia lub uczuć, utrata kontaktu z rzeczywistością
• niewydolność nerek

Działania niepożądane zgłoszone dla valgancicloviru lub gancicloviru to:

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza i kandydoza jamy ustnej
• zakażenie górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, zapalenie migdałków)
• utracie apetytu
• ból głowy
• kaszel
• uczucie braku tchu
• biegunka
• uczucie choroby lub choroby
• ból brzucha
• egzema
• zmęczenie
• gorączka.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• grypa
• zakażenie dróg moczowych, z objawami takimi jak gorączka, częstsze oddawanie moczu, ból przy oddawaniu moczu
• zakażenie skóry i tkanek podskórnych
• lekka reakcja alergiczna, z objawami takimi jak zaczerwienienie i obrzmienie skóry
• utracie wagi
• uczucie depresji, lęku lub zaburzeń świadomości
• zaburzenia snu
• zdrętwienie lub osłabienie rąk i stóp, które może wpływać na twoje równowagę
• zmiany w odczuciu dotyku, mrowienie, kłucie, szczypanie lub uczucie pieczenia
• zmiany w smaku
• dreszcze
• • zapalenie oka (zapalenie spojówek), zapalenie wewnątrz oka ( obrzęk), oddzielenie tylnego oka (odwarstwienie siatkówki), ból oczu lub problemy ze wzrokiem
• ból ucha
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotu głowy lub zamazanie wzroku
• trudności w połykaniu
• zaparcie, gazy, niestrawność, ból brzucha, wzdęcie brzucha
• owrzodzenia w jamie ustnej
• wyniki nieprawidłowych badań laboratoryjnych wątroby i nerek
• nocne poty
• swędzenie, wysypka
• utracie włosów
• ból pleców, mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• uczucie zawrotu głowy, osłabienia lub ogólnego złego samopoczucia

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podniecenie
• drżenie
• głuchota
• nieregularne bicie serca
• pokrzywka i suchość skóry
• krew w moczu
• niepłodność u mężczyzn (zobacz sekcję 2 „Ciąża, laktacja i płodność”)
• ból w klatce piersiowej

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• • Zaburzenia krwi i szpiku kostnego: awitaminoza wszystkich rodzajów krwinek (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek) w szpiku kostnym.

#Tylko u pacjentów z AIDS leczonych Valcyte w zakażeniu CMV wystąpiło odwarstwienie siatkówki.

Działania niepożądane dodatkowe u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane zgłoszone u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych zgłoszonych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valganciclovir Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valganciclovir Teva

• Substancja czynna to: 450 mg walgańcyklowiru, w postaci 496,3 mg chlorowodorku walgańcyklowiru.

• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza (E460(i)), manitol (E421), stearynian magnezu (E470b), bezwodny krzemionka koloidalna (E551), kroskarmeloza, typ A (E1202). Składniki otoczki tabletek to: hypromeloza (E464), monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518) i tlenek żelaza czerwonego (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Valganciclovir Teva są tabletkami powlekane, o kolorze różowym, owalnym kształcie, z zaokrąglonymi krawędziami, z grawerem „93” po jednej stronie i „5465” po drugiej.

Valganciclovir Teva 450 mg tabletki powlekane są dostępne w następujących rozmiarach opakowań:

Blister z PVC/ACLAR/PVC/Aluminium dostępny w opakowaniach po 10, 30 i 60 tabletek

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z kartonikiem desykantem (3 g) i zamknięciem z polipropylenu (PP) zabezpieczonym przed dziećmi, dostępne w opakowaniach po 30 i 60 tabletek.

Dla butelek:

Ten lek powinien być stosowany w ciągu 9 miesięcy od otwarcia butelki.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Ed. Albatros B, 1º piętro

28108 Alcobendas

Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Chorwacja Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb

Chorwacja

Ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debreczyn

Węgry

Ó

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Ó

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Czechy

Ó

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków

Polska

Ó

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa

Hiszpania

Ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Ó

HBM Pharma s.r.o

Sklabinska 30, SK-03680 Martin

Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria: Valganciclovir ratiopharm 450 mg Filmtabletten

Czechy: Valganciclovir Teva 450 mg

Dania: Valganciclovir Teva

Francja: VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé

Niemcy: TeValgan 450 mg Filmtabletten

Włochy: Valganciclovir Teva

Norwegia: Valganciclovir Teva

Polska: Valganciclovir Teva

Hiszpania: Valganciclovir Teva 450 mg tabletki powlekane EFG

Szwecja: Valganciclovir Teva

Słowenia: GANAXA 450 mg filmsko obložene tablete

Holandia: Valganciclovir Teva 450 mg, filmomhulde tabletten

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.