WALGANCYKLOWIR CIPLA 450 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Valganciclovir Cipla 450 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valganciclovir Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir Cipla
3. Jak stosować Valganciclovir Cipla
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Valganciclovir Cipla

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valganciclovir Cipla i w jakim celu się go stosuje

Valganciclovir należy do grupy leków, które działają bezpośrednio w celu zapobiegania wzrostowi wirusów. W organizmie człowieka, substancja czynna tabletek, valganciclovir, jest metabolizowana do gancicloviru. Ganciclovir zapobiega namnażaniu się wirusa zwanego cytomegalowirusem (CMV) i inwazji na zdrowe komórki. U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym CMV może powodować zakażenie narządów ciała. Może to stanowić zagrożenie dla życia.

Valganciclovir Cipla stosuje się:

• w leczeniu retinitis (zakażenia siatkówki) wywołanej przez cytomegalowirus u dorosłych pacjentów z AIDS (zespół nabytego niedoboru immunologicznego). Zakażenie siatkówki oka przez CMV może powodować problemy ze wzrokiem, a nawet ślepota.

w celu zapobiegania chorobie CMV u dorosłych i dzieci, które nie miały wcześniej tego wirusa, ale otrzymały przeszczep narządu od dawcy zakażonego CMV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir Cipla

Nie stosuj Valganciclovir Cipla:

• jeśli jesteś uczulony na valganciclovir, ganciclovir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania valgancicloviru.

• Jeśli jesteś uczulony na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir lub famcyklowir. Są to inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych.

Bądź ostrożny z valganciclovirem:

• jeśli masz niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (małych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi). Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania valgancicloviru i może wykonać dodatkowe badania podczas leczenia.
• jeśli przebywasz radioterapię lub hemodializę.
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki i może wymagać częstych badań krwi podczas leczenia.
• jeśli stosujesz kapsułki gancicloviru i twój lekarz zaleca zmianę leczenia na tabletki valgancicloviru. Ważne jest, aby nie stosować więcej tabletek, niż zalecił twój lekarz, ponieważ może to prowadzić do ryzyka przedawkowania.

Pozostałe leki i Valganciclovir Cipla

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z valganciclovirem, połączenie może wpływać na ilość leku, który dociera do krwiobiegu, lub może powodować szkodliwe działania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli już stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• imipenem-cilastatyna (antybiotyk). Stosowanie tego leku wraz z valganciclovirem może powodować drgawki (atak),
• zidowudyna, didanozyna, lamivudyna, stavudyna, tenofovir, abakawir, emtrycytabina lub podobne leki stosowane w leczeniu AIDS,
• adefowir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby B
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu podagry). Stosowanie probenecydu i valgancicloviru jednocześnie może zwiększyć ilość gancicloviru we krwi,
• micofenolat mofetylu, cyklosporyna lub takrolimus (stosowane po przeszczepach),
• winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna, hydroksymocznik lub podobne leki stosowane w leczeniu raka,
• trimetoprima, połączenia trimetoprimy/sulfony i dapsona (antybiotyki),
• pentamidyna (lek stosowany w leczeniu pasożytów lub zakażeń płuc),
• flucytozyna lub amfoterycyna B (środki przeciwgrzybicze).

Stosowanie Valganciclovir Cipla z pokarmem i napojami

Valganciclovir powinien być stosowany z pokarmem. Jeśli z jakiegoś powodu nie możesz jeść, powinieneś nadal stosować swoją zwykłą dawkę valgancicloviru.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować valgancicloviru, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Stosowanie valgancicloviru w czasie ciąży może powodować szkody dla Twojego nienarodzonego dziecka.

Nie powinieneś stosować Valganciclovir Cipla w okresie laktacji. Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś zaprzestać karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas stosowania valgancicloviru Cipla i przez co najmniej 30 dni po zaprzestaniu leczenia.

Mężczyźni, których partnerki mogą być w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywy podczas stosowania Valganciclovir Cipla i powinni kontynuować ich stosowanie przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, pobudzony lub dezorientowany podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Valganciclovir Cipla

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy obchodzić się z nimi z ostrożnością. Nie dziel ani nie miażdż tabletek. Powinieneś połykać je całe i z pokarmem, o ile to możliwe. Jeśli przypadkowo dotknąłeś tabletki, które się rozpadły, umyj ręce dokładnie wodą i mydłem, a jeśli pył z tabletek dostał się do twoich oczu, umyj je wodą sterylną lub obfitą wodą, jeśli nie masz wody sterylną.

Aby uniknąć przedawkowania, należy dostosować się do liczby tabletek przepisanych przez lekarza.

Tabletki valgancicloviru, o ile to możliwe, powinny być stosowane z pokarmem. Patrz rozdział 2

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Profylaktyka zakażenia CMV u pacjentów po przeszczepie

Powinieneś rozpocząć stosowanie tego leku w ciągu 10 dni po przeszczepie. Zwykła dawka to dwie tabletki raz dziennie. Powinieneś kontynuować tę dawkę do 100 dni po przeszczepie. Jeśli otrzymałeś przeszczep nerki, twój lekarz może zalecić stosowanie tabletek przez 200 dni.

Leczenie retinitis wywołanej przez cytomegalowirus u pacjentów z AIDS (również zwane leczeniem indukcyjnym)

Zwykła dawka valgancicloviru to dwie tabletki podawane dwa razy dziennie przez 21 dni (trzy tygodnie). Nie kontynuuj tej dawki przez więcej niż 21 dni, chyba że twój lekarz zaleci inaczej, ponieważ ta dawka może zwiększyć ryzyko możliwych działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu aktywnej choroby u pacjentów z AIDS i retinitis wywołanej przez CMV (również zwane leczeniem podtrzymującym)

Zwykła dawka to dwie tabletki podawane raz dziennie. Powinieneś starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Twój lekarz powie ci, jak długo powinieneś stosować valganciclovir. Jeśli twoja retinitis pogorszy się podczas stosowania tej dawki, twój lekarz powie ci, czy powinieneś powtórzyć leczenie indukcyjne (jak powyżej) czy może zdecyduje się na podanie innego leku w celu leczenia zakażenia CMV.

Pacjenci w podeszłym wieku

Valganciclovir nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, twój lekarz powie ci, abyś stosował mniejszą liczbę tabletek każdego dnia lub tylko niektóre dni tygodnia. Jest bardzo ważne, abyś stosował tylko liczbę tabletek przepisaną przez twojego lekarza.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Valganciclovir nie został zbadany u pacjentów z problemami wątrobowymi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Profylaktyka choroby CMV u pacjentów po przeszczepie

Dzieci powinny rozpocząć stosowanie tego leku w ciągu 10 dni po przeszczepie. Dawka, którą się stosuje, zależy od wzrostu dziecka i powinna być stosowana raz dziennie. Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia w zależności od wzrostu twojego dziecka, wagi i funkcji nerek. Powinieneś kontynuować tę dawkę do 100 dni. Jeśli twoje dziecko otrzymało przeszczep nerki, twój lekarz może zalecić stosowanie dawki przepisanej do 200 dni.

Jeśli przyjmujesz więcej Valganciclovir Cipla, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem, jeśli przyjmujesz lub uważasz, że przyjmujesz więcej tabletek valgancicloviru, niż powinieneś. Przyjmowanie większej liczby tabletek może powodować poważne działania niepożądane, szczególnie wpływające na krew lub nerki. Możesz potrzebować leczenia szpitalnego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valganciclovir Cipla

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valganciclovir Cipla

Nie powinieneś przerwać leczenia, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

U 1 na 1000 osób może wystąpić nagła i ciężka reakcja alergiczna na valganciclovir (anafilaksja). PRZERWIJstosowanie valgancicloviru i udaj się do najbliższego szpitala, gdy doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• podwyższone wypryski skórne z swędzeniem (pokrzywka),
• nagłe obrzmienie gardła, twarzy, warg i ust, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu,
• nagłe obrzmienie rąk, stóp lub kostek,

Poważne działania niepożądane

Powiedz swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych. Twój lekarz może powiedzieć ci, abyś przerwał stosowanie leku i możesz potrzebować pilnego leczenia.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi z objawami takimi jak podrażnienie gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gorączka.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, z objawami takimi jak zmęczenie i trudności w oddychaniu, kołatanie serca lub blada skóra.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zakażenie krwi (sepsa), z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, kołatanie serca, splątanie i zmieniona mowa.
• Niski poziom płytek krwi, z objawami takimi jak krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle, krwiomocz lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być ciężkie.
• Ciężkie zmniejszenie liczby komórek we krwi.
• Zapalenie trzustki, objawy to silny ból brzucha, który promieniuje do pleców.
• Drgawki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Awitaminoza szpiku kostnego
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• Nieprawidłowe myśli lub uczucia, utrata kontaktu z rzeczywistością
• Niewydolność nerek

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia valganciclovirem lub ganciclovirem, są wymienione poniżej.

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza i kandydoza jamy ustnej
• Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok i angina)
• Utrata apetytu
• Ból głowy
• Kaszel
• Niewydolność oddechowa
• Biegunka
• Nudności
• Ból brzucha
• Egzema
• Zmęczenie
• Gorączka

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Grypa
• Zakażenie dróg moczowych, objawy to gorączka, częstsze oddawanie moczu, ból przy oddawaniu moczu
• Zakażenie skóry i tkanek podskórnych
• Łagodna reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry i swędzenie)
• Utrata masy ciała
• Depresja, lęk lub splątanie
• Trudności ze snem
• Słabość lub drętwienie rąk lub stóp, co może wpływać na równowagę
• Zmiany w odczuciu dotyku, mrowienie, kłucie, szczypanie lub uczucie palenia
• Zmiany w smaku pokarmów
• Dreszcze
• Stan zapalny oka (zapalenie spojówek), ból oka lub problemy ze wzrokiem
• Ból uszu
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub osłabienie
• Trudności w połykaniu
• Zaparcie, wiatry, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia brzucha
• Wrzody jamy ustnej
• Nieprawidłowe wyniki badań nerek lub wątroby
• Poty nocne
• Swędzenie, wypryski
• Wypadanie włosów
• Ból pleców, mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• Uczucie zawrotu głowy, osłabienia lub ogólnego złego samopoczucia.

Działania niepożądane rare(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Podniecenie
• Drżenie, podniecenie
• Ślepota
• Nieregularne bicie serca
• Wypryski, sucha skóra
• Krwiomocz
• Bezpłodność u mężczyzn (patrz sekcja na temat płodności)
• Ból w klatce piersiowej

Tylko u pacjentów z AIDS, leczonych valganciclovirem z powodu zakażenia CMV, wystąpiło odwarstwienie siatkówki (odwarstwienie siatkówki).

Działania niepożądane dodatkowe u dzieci i młodzieży.

Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Valganciclovir Cipla

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie opakowania tabletek i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valganciclovir Cipla

Substancją czynną jest walганciklowir. Każda tabletka zawiera chlorowodorek walгanciklowiru równoważny 450 mg walгanciklowiru.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza (typ B), povidon (K-30) i kwas stearynowy 50.
• Obudowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i tlenek żelaza czerwonego (E172).

Wygląd tabletki i zawartość opakowania Valganciclovir Cipla

Tabletki Valganciclovir Cipla są tabletkami powlekanymi filmem o kolorze różowym, w kształcie kapsułki, dwuwypukłymi i płaskimi z obu stron.

Długość: 17,10 ± 0,20 mm (16,90 – 17,30)

Grubość: 8,10 ± 0,20 mm (7,90 – 8,30)

Opakowanie tabletek z HDPE, z zamknięciem z polipropylenu odporne na dzieci: Rozmiar opakowania: 60 tabletek.

Opakowania typu blister z aluminium/PVC/PE/PVDC. Rozmiar opakowania: 60 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV,

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerpia

Belgia

Odpowiedzialny za produkcję

S&D Pharma CZ, spol. S.r.o, Theodor 28, Pcchery (obiekt Pharmos a.s.),

1. Republika Czeska

lub

Cipla Europe NV,

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antwerpia

Belgia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

C/ Guzmán el Bueno, 133 budynek Britannia

1. Madryt

Telefon: 91 534 16 73

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Valganciclovir Cipla 450 mg filmdragerade tabletter

Norwegia: Valganciclovir Cipla

Finlandia: Valganciclovir Cipla 450 mg kalvopäällysteiset tabletit

Dania: Valganciclovir Cipla

Wielka Brytania: Valganciclovir 450 mg film-coated tablets

Niemcy: Valganciclovir Cipla 450 mg Filmtabletten

Francja: Valganciclovir Cipla 450 mg, comprimé pelliculé

Hiszpania: Valganciclovir Cipla 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Valganciclovir Cipla

Polska: Valganciclovir Cipla, 450 mg, tabletki powlekane

Republika Czeska: Valganciclovir Cipla 450 mg potahované tablety

Słowacja: Valganciclovir Cipla 450 mg filmom obalené tablety

Węgry: Valganciclovir Cipla 450 mg filmtabletta

Rumunia: Valganciclovir Cipla 450 mg comprimate filmate

Chorwacja: Valganciclovir Cipla 450 mg filmom obložene tablete

Holandia: Valganciclovir Cipla 450 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es