WALACYKLOWIR TECNIGEN 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Walganciklowir TecniGen 1000 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę:

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw uboczny nie wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Walganciklowir TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walganciklowiru TecniGen
3. Jak stosować Walganciklowir TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Walganciklowiru TecniGen
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest WALGANCYKLOWIR TECNIGEN i w jakim celu się go stosuje

Walganciklowir TecniGen należy do grupy leków przeciwwirusowych. Działa poprzez zatrzymanie lub spowolnienie wzrostu wirusów, takich jak wirus opryszczki zwykłej (VHS), półpaśca (VVZ) i cytomegalowirus (CMV).

Walganciklowir może być stosowany w celu:

• leczenia półpaśca (u dorosłych).
• leczenia zakażeń VHS skóry i opryszczki narządów płciowych (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat). Stosowany jest również w celu zapobiegania powtarzającym się zakażeniom.
• leczenia gorączki (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat).
• zapobiegania zakażeniu CMV po przeszczepie narządu (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat).
• zakażeń oczu

2. INFORMACJE NIEZBĘDNE PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA WALGANCYKLOWIRU TECNIGEN

Nie stosuj Walganciklowiru

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walaganciklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6).
• Nie stosuj Walganciklowiru TecniGen, jeśli powyższy punkt dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Walganciklowiru TecniGen.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie długotrwały wysypka skórna związaną z gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych i/lub eozynofilią (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi) po zażyciu walaganciklowiru.

Zwróć szczególną uwagę na Walganciklowir

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Walganciklowiru TecniGen, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz ponad 65 lat
• Twoj układ immunologiczny jest osłabiony

Zgłaszano reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania walaganciklowiru. DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, następnie długotrwałą wysypką z wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych, które można zaobserwować w badaniach krwi, oraz zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz wysypkę skórną związaną z gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych, przestań stosować walaganciklowir i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli chorujesz na jakąś chorobę nerek lub masz zaawansowany wiek, możliwe, że Twój lekarz zastosuje mniejszą dawkę. Ponadto powinieneś pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Walganciklowiru TecniGen.

Zapobieganie zakażeniu opryszczką narządów płciowych u innych

Jeśli stosujesz Walganciklowir TecniGen w celu leczenia lub zapobiegania opryszczce narządów płciowych, lub miałeś opryszczkę narządów płciowych w przeszłości, powinieneś stosować bezpieczne zachowania seksualne, w tym używanie prezerwatyw. Jest to ważne, aby uniknąć zakażenia innych.

Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz rany lub pęcherze na narządach płciowych

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty lub leki ziołowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który wpływa na nerki. Należą do nich: aminoglikozydy, związki platyny, środki kontrastowe jodowe, metotreksat, pentamidyna, foscarnet, cyklosporyna, takrolimus, cymetydyna i probenecyd. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o innych lekach, które stosujesz, jeśli stosujesz Walganciklowir TecniGen w celu leczenia półpaśca lub po przeszczepie narządu.

Stosowanie Walganciklowiru z pokarmem i napojami

Walganciklowir TecniGen może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Zwykle Walganciklowir TecniGen nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie stosuj Walganciklowiru TecniGen bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz oceni korzyści dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla dziecka, jeśli stosujesz Walganciklowir TecniGen w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Walganciklowir TecniGen może powodować działania niepożądane, które wpływają na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie masz objawów ubocznych.

3. JAK STOSOWAĆ WALGANCYKLOWIR

Zawsze stosuj Walganciklowir TecniGen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka, którą powinieneś stosować, zależy od tego, w jakim celu lekarz przepisał Ci Walganciklowir TecniGen. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Leczenie półpaśca

• Zwykła dawka to 1000 mg (jeden tabletek 1000 mg lub dwa tabletki 500 mg) trzy razy dziennie.
• Powinieneś stosować Walganciklowir PharOS przez siedem dni.

Leczenie gorączki

• Zwykła dawka to 2000 mg (dwa tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.
• Druga dawka powinna być stosowana 12 godzin po pierwszej dawce (nie wcześniej niż 6 godzin) po pierwszej dawce.

Powinieneś stosować Walganciklowir TecniGen tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń VHS skóry i opryszczki narządów płciowych

• Zwykła dawka to 500 mg (jeden tabletek 500 mg lub dwa tabletki 250 mg) dwa razy dziennie.
• W przypadku pierwszej infekcji powinieneś stosować Walganciklowir PharOS przez pięć dni lub do 10 dni, jeśli lekarz tak zaleci. W przypadku nawracających infekcji czas trwania leczenia zwykle wynosi 3-5 dni.

Zapobieganie nawracającym zakażeniom VHS, które już miały miejsce

• Zwykła dawka to jeden tabletek 500 mg raz dziennie.
• Niektóre osoby z częstymi nawrotami mogą skorzystać na stosowaniu tabletki 250 mg dwa razy dziennie.
• Powinieneś stosować Walganciklowir TecniGen do momentu, gdy lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

W celu zapobiegania zakażeniu CMV (cytomegalowirusem)

• Zwykła dawka to 2000 mg (dwa tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.
• Powinieneś stosować dawki w odstępach 6-godzinnych.
• Zwykle zaczynasz stosować Walganciklowir TecniGen jak najwcześniej po operacji.
• Powinieneś stosować Walganciklowir TecniGen przez około 90 dni po operacji, do momentu, gdy lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Twój lekarz może dostosować dawkę Walganciklowiru TecniGen, jeśli:

• masz ponad 65 lat
• masz osłabiony układ immunologiczny
• masz problemy z nerkami

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Walganciklowiru TecniGen, jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Sposób stosowania i/lub droga podania

• Stosuj ten lek doustnie.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody.
• Stosuj Walganciklowir TecniGen o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj Walganciklowir TecniGen zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Osoby powyżej 65 roku życia lub z problemami nerkowymi

Jest bardzo ważne, aby pić wodę regularniew trakcie leczenia. Pomoże to zmniejszyć działania niepożądane, które mogą wpływać na nerki lub układ nerwowy. Twój lekarz będzie monitorował te objawy. Działania niepożądane układu nerwowego mogą obejmować uczucie dezorientacji lub pobudzenia, lub uczucie niezwykłego senności lub sennego.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Walganciklowiru

Walganciklowir TecniGen zwykle nie jest szkodliwy, chyba że zażyjesz zbyt dużo przez kilka dni. Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub uczucia dezorientacji, pobudzenia lub niezwykłej senności. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyjesz zbyt dużo Walganciklowiru TecniGen. Zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 22 668 44 44, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz zażyć Walganciklowir

• Jeśli zapomnisz zażyć Walganciklowir TecniGen, zażyj go jak najwcześniej, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, walaganciklowir może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

• Ciężkie reakcje niepożądane (anafilaksja). Są one rzadkie u osób, które stosują Walganciklowir TecniGen. Szybki rozwój objawów, w tym:

• wysypka skórna z rumieniem, swędzeniem
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, który powoduje trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• spadek ciśnienia krwi, który powoduje omdlenie
• Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, przestań stosować Walganciklowir TecniGen i udaj się do lekarza niezwłocznie.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

• nudności
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce (fotosensytywizacja)
• wysypka

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• ból brzucha
• wysypka, czasem z swędzeniem, pokrzywka
• ból w dolnej części pleców (ból nerek)

Mogą wystąpić nieczęste działania niepożądane w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami, które pomagają krwi w zakrzepaniu (trombocytopenia)
• zwiększenie poziomu substancji wytwarzanych przez wątrobę

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):

• drgawki
• zamieszanie lub zaburzenia myślenia

Te działania niepożądane układu nerwowego zwykle występują u osób z problemami nerkowymi, starszych osób lub pacjentów po przeszczepie narządu, którzy stosują duże dawki 8 gramów lub więcej Walganciklowiru TecniGen na dobę. Zwykle ustępują, gdy przerwane jest stosowanie Walganciklowiru TecniGen lub zmniejszona jest dawka.

Inne rzadkie działania niepożądane:

• problemy z nerkami, które powodują, że oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• podniecenie
• zamieszanie
• drżenie
• trudności w poruszaniu się
• trudności w mówieniu
• zamieszanie lub wyobrażanie sobie rzeczy (halucynacje)
• drgawki
• sennność
• zapalenie mózgu (encefalopatia)
• śpiączka

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół nadwrażliwości na lek lub DRESS, która charakteryzuje się uogólnioną wysypką, wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych, anomaliami we krwi (eozynofilia), zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem innych narządów ciała. Patrz także punkt 2.
• zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny)

Te działania niepożądane są zwykle odwracalne i występowały głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z czynnikami predysponującymi.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw uboczny nie wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanieuboczne.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie WALGANCYKLOWIRU TECNIGEN

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Walganciklowiru TecniGen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Walganciklowiru TecniGen

Substancją czynną jest walaganciklowir. Każda tableta powlekana zawiera 1112,40 mg chlorowodorku walaganciklowiru, co odpowiada 1000 mg walaganciklowiru.

Pozostałe składniki to Rdzeń tabletki:povidon K90, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, Powłoka:dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza 6cP, hypromeloza 3cP, polietylenoglikol 400 i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne, białe.

Walganciklowir TecniGen 1000 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 21 tabletek.

Pozostałe postacie:

Walganciklowir TecniGen 250 mg tabletki powlekane: opakowania po 10 lub 42 tabletek.

Walganciklowir TecniGen 500 mg tabletki powlekane: opakowania po 10 lub 42 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie:

Posiadacz:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Odpowiedzialny za wytwórnie:

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2

2710-089 Abrunheira, Sintra, Portugal

Ulotka została zaktualizowana w październiku 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/