WALACYKLOWIR COMBIX 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Walganciklowir Combix 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Walganciklowir Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Walganciklowiru Combix
3. Jak stosować Walganciklowir Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Walganciklowiru Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Walganciklowir Combix i w jakim celu się go stosuje

Walganciklowir Combix należy do grupy leków przeciwwirusowych. Działa poprzez zatrzymanie lub spowolnienie wzrostu wirusów, takich jak wirus opryszczki zwykłej (VHS), półpaśca (VVZ) i cytomegalowirus (CMV).

Walganciklowir Combix może być stosowany w celu:

• leczenia półpaśca (u dorosłych).
• leczenia zakażeń VHS skóry i opryszczki narządów płciowych (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat). Lek ten może być również stosowany w celu zapobiegania powtarzającym się zakażeniom.
• leczenia gorączki (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat).
• zapobiegania zakażeniu CMV po przeszczepie narządów (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat).
• leczenia i zapobiegania zakażeniom VHS oczu.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Walganciklowiru Combix

Nie stosuj Walganciklowiru Combix

• Jeśli jesteś uczulony na wal ganciklowir lub acyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie stosuj Walganciklowiru Combix, jeśli powyższy punkt dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Walganciklowiru Combix.
• Jeśli masz chorobę nerek lub jesteś w podeszłym wieku, możliwe, że Twój lekarz zastosuje mniejszą dawkę. Ponadto powinieneś pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie wysypka skórna z gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych, zwiększeniem enzymów wątrobowych i/lub eozynofilią (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi) po zażyciu wal ganciklowiru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Walganciklowiru Combix, jeśli:

• Masz chorobę nerek
• Masz chorobę wątroby
• Masz ponad 65 lat
• Twój układ immunologiczny jest osłabiony
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana jako DRESS, została zgłoszona przy stosowaniu wal ganciklowiru. DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, zwiększeniem enzymów wątrobowych w badaniach krwi, a także zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka skórna z gorączką i stanem zapalnym węzłów chłonnych, przestań stosować wal ganciklowir i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Walganciklowiru Combix.

Zapobieganie zakażeniu wirusem opryszczki narządów płciowych u innych osób

Jeśli stosujesz Walganciklowir Combix w celu leczenia lub zapobiegania wirusowi opryszczki narządów płciowych, lub miałeś wirusa opryszczki narządów płciowych w przeszłości, powinieneś stosować się do bezpiecznego seksu, w tym używać prezerwatyw. Jest to ważne, aby uniknąć zakażenia innych osób. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz rany lub pęcherze na narządach płciowych.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na nerki. Należą do nich: aminoglikozydy, związki platyny, środki kontrastowe zawierające jod, metotreksat, pentamidyna, foscarnet, cyklosporyna, takrolimús, cymetydyna i probenecyd.

Zawsze poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o innych lekach, które stosujesz, jeśli stosujesz wal ganciklowir w celu leczenia półpaśca lub po przeszczepie narządu.

Ciąża i laktacja

Zwykle wal ganciklowir nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie stosuj Walganciklowiru Combix bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz będzie ważył korzyści dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla dziecka, jeśli stosujesz wal ganciklowir w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Walganciklowir może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie masz na to wpływu.

3. Jak stosować Walganciklowir Combix

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą powinieneś stosować, zależy od tego, w jakim celu Twój lekarz przepisał Ci Walganciklowir Combix. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Leczenie półpaśca

• Zwykła dawka to 1000 mg (dwa tabletki po 500 mg) trzy razy dziennie.
• Powinieneś stosować Walganciklowir Combix przez siedem dni.

Leczenie gorączki

• Zwykła dawka to 2000 mg (cztery tabletki po 500 mg) dwa razy dziennie.
• Druga dawka powinna być podana 12 godzin po pierwszej dawce (nie wcześniej niż 6 godzin).
• Powinieneś stosować Walganciklowir Combix tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń VHS skóry i opryszczki narządów płciowych

• Zwykła dawka to 500 mg (jedna tabletka 500 mg) dwa razy dziennie.
• W przypadku pierwszej infekcji powinieneś stosować Walganciklowir Combix przez pięć dni lub do dziesięciu dni, jeśli Twój lekarz tak zaleci. W przypadku nawracających infekcji czas trwania leczenia wynosi zwykle 3-5 dni.

Zapobieganie nawracającym zakażeniom VHS po wystąpieniu

• Zwykła dawka to jedna tabletka 500 mg raz dziennie.
• Niektóre osoby z częstymi nawrotami mogą skorzystać na stosowaniu 250 mg dwa razy dziennie.
• Powinieneś stosować Walganciklowir Combix do momentu, aż Twój lekarz zaleci przerwania leczenia.

W celu zapobiegania zakażeniu CMV (cytomegalowirus)

• Zwykła dawka to 2000 mg (cztery tabletki po 500 mg) cztery razy dziennie.
• Powinieneś rozłożyć dawki na 6-godzinne odstępy.
• Zwykle zaczynasz stosować Walganciklowir Combix jak najwcześniej po operacji.
• Powinieneś stosować Walganciklowir Combix przez około 90 dni po operacji, do momentu, aż Twój lekarz zaleci przerwania leczenia.

Twój lekarz może dostosować dawkę Walganciklowiru Combix, jeśli:

• Masz ponad 65 lat
• Masz osłabiony układ immunologiczny
• Masz chorobę nerek.

→Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Walganciklowiru Combix, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Stosowanie leku

• Stosuj ten lek doustnie.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody.
• Stosuj Walganciklowir Combix o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj Walganciklowir Combix zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Osoby w podeszłym wieku lub z chorobą nerek

Jest bardzo ważne, aby podczas stosowania Walganciklowiru Combix pić regularnie wodęprzez cały dzień. Pomaga to w zmniejszeniu działań niepożądanych, które mogą wpływać na nerki lub układ nerwowy. Twój lekarz będzie monitorował Twoje objawy. Działania niepożądane układu nerwowego mogą obejmować uczucie dezorientacji lub pobudzenia, lub niezwykłe uczucie senności lub sennego.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Walganciklowiru Combix

Walganciklowir zwykle nie jest szkodliwy, chyba że przyjmujesz go w nadmiarze przez kilka dni. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub uczucia dezorientacji, pobudzenia lub niezwykłego senności. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz zbyt dużo wal ganciklowiru. Zabierz ze sobą opakowanie. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Walganciklowir Combix

• Jeśli zapomnisz przyjąć Walganciklowir Combix, przyjmij go jak najwcześniej, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Walganciklowir Combix może powodować działania niepożądane u niektórych osób. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Są one rzadkie u osób, które stosują wal ganciklowir. Szybki rozwój objawów, w tym:

• wysypka skórna z zaczerwienieniem, swędzeniem
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, który powoduje trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• spadek ciśnienia krwi, który powoduje omdlenie.

→Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, przestań stosować Walganciklowir Combix i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• reakcja skórna po ekspozycji na słońce (fotosensytywność)
• wysypka

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie dezorientacji
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• uczucie nadmiernej senności
• drżenie
• uczucie pobudzenia

Te działania niepożądane układu nerwowego zwykle występują u pacjentów z chorobą nerek, pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie, którzy stosują duże dawki 8 gramów lub więcej wal ganciklowiru na dobę. Zwykle ustępują, gdy stosowanie wal ganciklowiru zostaje przerwane lub dawka zostaje zmniejszona.

Inne działania niepożądane o częstotliwości nieczęstej:

• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• ból brzucha
• wysypka, czasem z swędzeniem, pokrzywką (urtikaria)
• ból w dolnej części pleców (ból nerek)
• krew w moczu

Mogą wystąpić działania niepożądane o częstotliwości nieczęstej w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie substancji wytwarzanych przez wątrobowe.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niezborność i brak koordynacji (ataksja)
• mowa powolna i niejasna (dyzartria)
• padaczka (drgawki)
• zmieniona funkcja mózgu (encefalopatia)
• utratę przytomności (śpiączka)
• zdezorientowane lub zaburzone myślenie

Te działania niepożądane układu nerwowego zwykle występują u osób z chorobą nerek, pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie, którzy stosują duże dawki 8 gramów lub więcej wal ganciklowiru na dobę. Zwykle ustępują, gdy stosowanie wal ganciklowiru zostaje przerwane lub dawka zostaje zmniejszona.

Inne działania niepożądane o częstotliwości rzadkiej:

• problemy z nerkami, które powodują, że oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana jako DRESS, charakteryzuje się rozległą wysypką, gorączką, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych, zaburzeniami krwi (eozynofilia), stanem zapalnym węzłów chłonnych i innymi objawami ogólnymi. Patrz także punkt 2.
• Stan zapalny nerek (nefryt tubulointerstycjalny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy on działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Walganciklowiru Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Walganciklowiru Combix

• Substancją czynną jest wal ganciklowir. Każda tabletka zawiera 500 mg wal ganciklowiru (w postaci chlorowodorku wal ganciklowiru).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza, povidon, stearynian magnezu, substancja powlekająca (dwutlenek tytanu -E171-, makrogol, talk –E553b- i poliwinylopirolidon).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki wal ganciklowiru są dostępne w blistrach z PVDC/PVC-Aluminium.

Walganciklowir Combix 500 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 10 i 42 tabletek powlekanych.

Tabletki Walganciklowiru Combix są tabletkami powlekanymi w kolorze białym, kapsułkowatymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem „500” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie.

Rowek służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na dawki równe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ulica Badajoz, 2. Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.